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Six instruments d’ablation par champ pulsé détiennent une homologation de classe IV au Canada

Transcript
  1. 00:0035,744 licences on Health Canada's active listing.active-listing
  2. 00:02133 confirmed as electrophysiology devices.ep-confirmed
  3. 00:05Six pulsed field ablation devices hold Class IV licences in CanadaLicence 115505JSON
  4. 00:06Six pulsed field ablation devices hold Class IV licences in Canada. Five show status Issued/Conditional; the sixth, Affera (licence 115505), shows Issued/Active although its decision summary lists two conditions attached when it was issued.Licence 115505JSON
  5. 00:12The records, 22 July – 20 September 2026 · US and Canada · Issue 0: 51 FDA PMA decisions, 6 510(k) clearances, 1 Canadian EP licence.pma-decisions-window · 510k-window · ca-licences-window
  6. 00:19Six pulsed field ablation devices hold Class IV licences in Canada: 110572, PULSESELECT PULSED FIELD ABLATION SYSTEM; 111047, FARAPULSE PULSED FIELD ABLATION SYSTEM; 111495, VARIPULSE BI-DIRECTIONAL ABLATION CATHETER; 115142, VOLT PFA CATHETER, SENSOR ENABLED; 115505, AFFERA ABLATION SYSTEM; 115863, GLOBE PULSED FIELD SYSTEM; 115141, CURRENT PFA.Licence 110572JSON · Licence 111047JSON · Licence 111495JSON · Licence 115142JSON · Licence 115505JSON · Licence 115863JSON · Licence 115141JSON
  7. 00:25Know who’s entering your market™ ArrHub Alerts, arrhub.com
  8. 00:27Contains information licensed under the Open Government Licence – Canada.

Each statement is tied to its evidence: a citation, a count from the records, or the check that tested it. A linked identifier opens the agency record.

Période : du 22 juillet au 20 septembre 2026 · États-Unis et Canada · Numéro 0

Les décomptes sont établis au 20 septembre 2026, sauf lorsqu’une phrase indique une autre date.

Six instruments d’ablation par champ pulsé détiennent une homologation de classe IV au Canada

Le 29 juillet, Santé Canada a homologué le GLOBE PULSED FIELD SYSTEM de Kardium sous le numéro de l’homologation 115863. Il s’agit d’un instrument de classe 4, et le registre indique son statut comme Issued/Conditional, le code du registre pour une homologation assortie de conditions (Liste des instruments médicaux homologués en vigueur (MDALL) · JSONJSON).

Le statut conditionnel est peu courant. Sur les 35 744 homologations en vigueur au registre canadien, 124 le portent, soit 0,35 %. Pourtant, cinq des six homologations de classe IV (la plus élevée des quatre classes de risque ; Règlement sur les instruments médicaux) visant une sonde ou un système d’ablation par champ pulsé sont conditionnelles. La sixième, l’AFFERA ABLATION SYSTEM de Medtronic (115505), est inscrite Issued/Active, bien que son sommaire des décisions réglementaires (SDR) y associe deux conditions.

Parmi les 133 homologations confirmées comme instruments d’électrophysiologie pour l’arythmie, cinq sont conditionnelles : les quatre homologations d’ablation par champ pulsé de cet ensemble, et l’AVEIR LEADLESS PACEMAKER d’Abbott (107649 · JSONJSON). La sonde Volt d’Abbott ne fait pas partie de l’ensemble confirmé, parce que la règle de mots-clés l’a manquée à l’extraction.

Les homologations d’ablation par champ pulsé, telles que le registre les écrit :

HomologationSystèmeFabricantClasseStatutPremière date de délivrance de l’instrument
110572 · JSONJSONPULSESELECT PULSED FIELD ABLATION SYSTEMMedtronic Inc.IVD, Issued/Conditional2023-12-13
111047 · JSONJSONFARAPULSE PULSED FIELD ABLATION SYSTEMBoston Scientific CorporationIVD, Issued/Conditional2024-04-04
111495 · JSONJSONVARIPULSE BI-DIRECTIONAL ABLATION CATHETERBiosense Webster, Inc.IVD, Issued/Conditional2024-07-11
115142 · JSONJSONVOLT PFA CATHETER, SENSOR ENABLEDAbbott MedicalIVD, Issued/Conditional2026-04-01
115505 · JSONJSONAFFERA ABLATION SYSTEMMedtronic Inc.IVI, Issued/Active2026-06-03
115863 · JSONJSONGLOBE PULSED FIELD SYSTEMKardium Inc.IVD, Issued/Conditional2026-07-29
115141 · JSONJSONCURRENT PFAAbbott MedicalIIII, Issued/Active2026-04-01

Le CURRENT PFA d’Abbott (homologation 115141) est un système de générateur sans sonde. Son homologation est en vigueur.

Le nom CURRENT PFA (homologation 115141) ne dit ni sonde ni système. Le dossier de supplément de la FDA P250022/S005 l’appelle « Current PFA Generator », ce qui en fait le générateur de la sonde Volt d’Abbott. Ce générateur et le TRUPULSE GENERATOR (111477), qui alimente le système Varipulse, détiennent des homologations de classe III en vigueur.

Les 43 autres homologations confirmées dont le nom comprend « ablation » sont Issued/Active. L’une d’elles, l’AFFERA ABLATION SYSTEM, délivre à la fois de l’énergie de champ pulsé et de radiofréquence, et ses conditions figurent dans son sommaire des décisions réglementaires (SDR) plutôt que dans le statut de son homologation.

Analyse. Six instruments d’ablation par champ pulsé de classe IV ont été homologués au Canada en trente et un mois. Jusqu’ici, chacun a été assorti de conditions, soit sur son homologation, soit dans son sommaire des décisions réglementaires (SDR).

Le dossier américain de Kardium a été actif pendant les mêmes mois. Son approbation, P240044, a connu trois suppléments entre juin et août ; le plus récent porte sur les nervures laminées de la sonde Globe (FDA). L’entreprise de la Colombie-Britannique a été homologuée au pays avec des conditions alors qu’elle continuait de modifier son approbation américaine. Le flux d’aucun des deux organismes ne montre les deux.

Note de méthode. Santé Canada publie le statut de l’homologation sous forme de code. Le registre des homologations ne publie pas les conditions elles-mêmes ; les sommaires des décisions réglementaires les impriment pour certaines homologations (Documentary No. 01, Table 5). Les termes employés ici sont ceux de MDALL. Ce numéro indique quelles homologations portent le code et quels sommaires des décisions réglementaires (SDR) impriment des conditions, et rien de plus.

Guidant demeure au registre canadien

Vingt ans après l’acquisition (8-K, avril 2006), Guidant figure toujours au registre de Santé Canada. Sept fiches d’entreprise portent son nom, avec 77 homologations sous elles. Chacune de ces homologations est abandonnée ou annulée, et aucune homologation d’électrophysiologie en vigueur ne se trouve sous un nom Guidant. Un examen de portefeuille qui s’appuie sur les noms d’entreprise ne les trouvera pas.

Guidant n’est pas le seul cas. Dans les dossiers ci-dessous, Farapulse renvoie à Boston Scientific, Irvine Biomedical et St. Jude Medical à Abbott, et Medtronic CryoCath à Medtronic. Les demandeurs sont présentés sous l’entreprise qui les détient lorsque ce lien est documenté, et chaque acquisition est référencée à un dépôt auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) ou au communiqué de l’acquéreur. Les demandeurs non encore résolus sont présentés à part.

Les dossiers

Décisions de PMA (approbation préalable à la mise en marché) aux États-Unis : 51 · Autorisations 510(k) (notification préalable à la mise en marché) aux États-Unis : 6 · Homologations d’électrophysiologie délivrées au Canada : 1 · Organisations couvertes : 11

États-Unis : PMA initiales et suppléments de 180 jours ou avec examen par comité

Abbott

  • 2026-08-27 · Abbott · Aveir VR Leadless System · P150035/S041 · FDA

Boston Scientific

  • 2026-08-25 · Boston Scientific · FARAPULSE Pulsed Field Ablation System (FARAWAVE Pulsed Field Ablation Catheter, FARASTAR Catheter Connection Cable…)† · P230030/S016 · FDA
  • 2026-08-06 · Boston Scientific · FARAPULSE Pulsed Field Ablation System · P230030/S018 · FDA

Johnson & Johnson

  • 2026-09-02 · Johnson & Johnson · THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF Catheter · P030031/S142 · FDA

Medtronic

  • 2026-08-06 · Medtronic · Stop AF First · P100010/S152 · FDA

Stereotaxis

  • 2026-07-31 · Stereotaxis · MAGiC Ablation Catheter · P240014/S001 · FDA

États-Unis : avis de 30 jours et suppléments en temps réel

  • Abbott  : 14 suppléments · P040014/S052, P040042/S060, P030054/S446, P910023/S487, P250022/S008, P040014/S051, P040042/S059, P060019/S059, P110016/S095, P130026/S102, P220013/S033, P960016/S094, P220013/S030, P250022/S005
    Noms des instruments et dates (14)

    Therapy (including Bi-Directional and 4mm Thermistor) Ablation Catheter; Therapy Dual-8 Ablation Catheter; Avant (CDHFA700Q, CDHFA700B, CDHFA700D, CDHFA700T); Neutrino NxT (CDHFA800Q, CDHFA800B, CDHFA800D, CDHFA800T, CDHFA600Q…)†; Avant (CDVRA700Q, CDDRA700Q, CDVRA700T, CDDRA700T); Neutrino NxT (CDVRA800Q, CDVRA600Q, CDDRA800Q, CDDRA600Q, CDVRA600T…)†; Volt PFA Catheter, Sensor Enabled; Ampere Generator; TactiSys Quartz Equipment; Ampere Generator; TactiFlex Ablation Catheter, Sensor Enabled, TactiSys Quartz Equipment, TactiSys Quartz, TactiFlex Radiofrequency…†; Current PFA Generator TactiFlex Duo

  • Biotronik  : 1 supplément · P950037/S297
    Noms des instruments et dates (1)

    Solia CSP S

  • Boston Scientific  : 9 suppléments · P230030/S024, P010012/S612, P960040/S515, N970003/S309, P010012/S613, P030005/S255, P110042/S215, P150012/S189, P960040/S516
    Noms des instruments et dates (9)

    FARASTAR Pulsed Field Ablation (PFA) Generator; FARASTAR Mapping System Module (MSM); FARASTAR Recording System…†; Tachy Pulse Generators; ESSENTIO SR SL (L100); ESSENTIO DR SL (L101); ESSENTIO DR EL (L121); PROPONENT SR SL (L200); PROPONENT DR SL (L201); MOMENTUM CRT-D IS1 DF4 IS1 (G124, G125); MOMENTUM CRT-D IS1 DF1 LV1 (G126); MOMENTUM X4 CRT-D IS1 DF1 IS4 (G128…)†; VALITUDE CRT-P IS1 EL (U125); VALITUDE CRT-P IS4 EL (U128); VISIONIST CRT-P IS1 EL (U225); VISIONIST CRT-P LV1 EL…†; S-ICD EMBLEM GEN 2 (A209); S-ICD EMBLEM MRI (A219); ESSENTIO MRI SR SL (L110); ESSENTIO MRI DR SL (L111); ESSENTIO MRI DR EL (L131); PROPONENT MRI SR SL (L210)…†; ICD INOGEN VR DF4 (D010); ICD INOGEN VR DF1/IS1 (D011); ICD INOGEN DR DF4/IS1 (D012); ICD INOGEN DR DF1/IS1 (D013)…†

  • Johnson & Johnson  : 1 supplément · P210027/S017
    Noms des instruments et dates (1)

    TX eco Cable

  • Kardium  : 1 supplément · P240044/S006
    Noms des instruments et dates (1)

    Globe® Catheter Laminated Ribs

  • Medtronic  : 18 suppléments · P920015/S307, P240013/S030, P030036/S161, P240013/S029, P010015/S588, P010015/S589, P010031/S928, P010031/S929, P010031/S930, P150033/S228, P150033/S229, P220012/S074, P220012/S075, P980016/S961, P980016/S962, P980016/S963, P010031/S927, P980016/S960
    Noms des instruments et dates (18)

    MEDTRONIC(R) TRANSVENE LEAD SYSTEM; Sphere-9 Catheter AFR-00001; SelectSecure Lead 3830; Sphere-9 Catheter and Affera Ablation System; Consulta CRT-P (C4TR01); Percepta Bipolar CRT-P (W1TR01); Percepta Quadripolar CRT-P (W4TR01); Serena Bipolar CRT-P…†; Percepta Bipolar CRT-P (W1TR01); Percepta Quadripolar CRT-P (W4TR01); Serena Bipolar CRT-P (W1TR02); Serena…†; Amplia MRI CRT-D (DTMB1D1, DTMB1D4); Amplia MRI Quad CRT-D (DTMB1Q1, DTMB1QQ); Brava CRT-D (DTBC1D1, DTBC1D4);Brava…†; Cobalt MRI CRT-D (DTPB2D1, DTPB2D4, DTPB2Q1, DTPB2QQ); Cobalt XT MRI CRTD (DTPA2D1, DTPA2D4, DTPA2Q1, DTPA2QQ); Crome…†; Amplia MRI CRT-D (DTMB1D1, DTMB1D4); Amplia MRI Quad CRT-D (DTMB1Q1, DTMB1QQ); Brava CRT-D (DTBC1D1, DTBC1D4) Brava…†; Micra AV TPS (MC1AVR1); Micra AV2 TPS (MC2AVR1); Micra TPS (MC1VR01); Micra VR2 TPS (MC2VR01); Aurora EV ICD (DVEA3E4); Aurora EV-ICD (DVEA3E4); Cobalt MRI ICD (DDPB3D1, DDPB3D4, DVPB3D1, DVPB3D4); Cobalt XT MRI ICD (DDPA2D1, DDPA2D4, DVPA2D1, DVPA2D4); Crome MRI…†; Evera MRI DF-1 ICD (DDMB1D1, DDMC3D1, DVMB1D1, DVMC3D1); Evera MRI ICD (DDMB1D4, DDMC3D4, DVMB1D4, DVMC3D4); Evera S…†; Amplia MRI CRT-D DTMB1D1, DTMB1D4; Amplia MRI Quad CRTD DTMB1Q1, DTMB1QQ; Brava CRT-D DTBC1D1, DTBC1D4; Brava Quad…†; Cobalt MRI ICD DDPB3D1, DDPB3D4, DVPB3D1, DVPB3D4; Cobalt XT MRI ICD DDPA2D1, DDPA2D4, DVPA2D1, DVPA2D4; Crome MRI ICD…†

  • Zoll  : 1 supplément · P010030/S202
    Noms des instruments et dates (1)

    LifeVest® Wearable Defibrillator

États-Unis : autorisations 510(k)

  • 2026-09-04 · Peerbridge Health · Peerbridge COR MDx (Cor MDx) · K253529 (MWJ : Electrocardiograph, Ambulatory (Without Analysis)) · FDA
  • 2026-08-28 · Medtronic · LINQ II Insertable Cardiac Monitor (ICM) (LNQ22) · K262735 (MXD : Recorder, Event, Implantable Cardiac, (With Arrhythmia Detection)) · FDA
  • 2026-08-27 · Stereotaxis · GenesisX RMN · K262744 (DXX : System, Catheter Control, Steerable) · FDA
  • 2026-08-14 · Schiller · medilogFD · K253562 (MWJ : Electrocardiograph, Ambulatory (Without Analysis)) · FDA
  • 2026-07-30 · Swift Sync, Inc. · Sync AV II Temporary Pacing Catheter · K252042 (LDF : Electrode, Pacemaker, Temporary) · FDA
  • 2026-07-24 · Boston Scientific · FARADRIVE Steerable Sheath (M004PF21M402) · K262165 (DRA : Catheter, Steerable) · FDA

Canada : homologations d’électrophysiologie délivrées pour la première fois pendant la période

  • 2026-07-29 · KARDIUM INC. · GLOBE PULSED FIELD SYSTEM · Class 4 · Issued/Conditional · 115863 · JSONJSON

Transfrontalier

Organisations ayant des événements américains pendant la période et des homologations d’électrophysiologie canadiennes

Organisations ayant des événements américains pendant la période et aucune homologation d’électrophysiologie canadienne

Demandeurs non encore rattachés à une organisation

  • Swift Sync, Inc. : 1 événement américain · K252042

Sources et méthode

Les dossiers américains proviennent d’openFDA (les points d’accès device/510k et device/pma) et renvoient au dossier de la FDA sur accessdata.fda.gov. Les dossiers canadiens proviennent de l’interface de programmation (API) de la Liste des instruments médicaux homologués en vigueur (MDALL) de Santé Canada ; le numéro d’homologation renvoie à la page de l’homologation sur MDALL, et le dossier de l’API, la référence, est en lien à côté, marqué (JSON). Les champs sont conservés tels que la source les nomme, et les dossiers sont vérifiés par rapport à la source avant publication, selon la méthode publiée à arrhub.com/method. Les demandeurs et les titulaires d’homologation sont rattachés aux organisations au moyen d’une table d’alias : les noms exacts par règle, les préfixes de division confirmés par une personne, et les acquisitions référencées à un dépôt auprès de la SEC ou au communiqué de presse de l’acquéreur.

La couverture américaine est l’ensemble des codes de produit de la FDA désignés comme pertinents pour l’électrophysiologie dans le vocabulaire d’ArrHub. Trois codes sont écartés volontairement : DQK (Computer, Diagnostic, Programmable), MHX (Monitor, Physiological, Patient, With Arrhythmia Detection Or Alarms) et MKJ (Automated External Defibrillators, Non-Wearable). La couverture canadienne est l’ensemble des homologations qu’une personne a confirmées comme instruments d’électrophysiologie. Non encore couverts : les rappels de la FDA, les événements indésirables de Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE) et la base de données EUDAMED de l’UE (à partir de décembre).

Les liens ouvrent les dossiers de l’organisme. Les liens sans mention ouvrent des pages web. Les liens marqués (JSON) ouvrent un dossier de données de l’organisme, qu’un navigateur affiche en texte brut. Les liens marqués (PDF) ouvrent des documents.

Contient de l’information visée par la Licence du gouvernement ouvert – Canada.

Signalez un lien brisé ou une inscription qui ne correspond pas à sa source : alerts@arrhub.com. Les corrections sont publiées, avec leur date, à arrhub.com/corrections.

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Les abonnés Premium reçoivent les dossiers du numéro sous forme de tableau (CSV) et le numéro sous forme de document (PDF). Téléchargements.

À propos

ArrHub, à arrhub.com, tient une identité par instrument, par entreprise et par autorisation, établie à partir de sources réglementaires primaires. Alerts en est l’édition hebdomadaire. La couche de l’UE ouvre en décembre.

J’en suis venu à ce travail par les licences. Je suis avocat en propriété intellectuelle et en droit de la technologie, avec trente ans de pratique en licences de brevets et en droit de la technologie : les pools de codecs chez VoiceAge, et le travail en logiciels et en propriété intellectuelle pour Cognos avant son acquisition par IBM. Les licences reposent sur une règle : une identité par actif. Un instrument autorisé sur trois marchés porte trois numéros sans lien entre eux, et aucun registre ne les relie. J’ai donc construit la table de correspondance pour un domaine.

Le bureau d’ArrHub, Montréal et Toronto

Sources : openFDA et MDALL de Santé Canada, et rien d’autre : aucun communiqué de presse, aucun flux secondaire, et aucun texte rédigé par machine dans les dossiers. La méthode est exposée ci-dessus. Les règles de rattachement et les références d’acquisition sont disponibles sur demande. ArrHub rend compte des dossiers publics des registres ; il n’évalue ni la portée, ni la validité, ni la contrefaçon de brevets, et rien ici ne doit être lu comme le faisant.

† Le dossier de la FDA tient ce nom tronqué ; il est imprimé jusqu’à son dernier mot complet.

Révisé le 10 octobre 2026 ; les modifications sont consignées à arrhub.com/corrections.