Alertes
Le relevé hebdomadaire des décisions vérifiées en électrophysiologie
Un numéro recense les décisions de la FDA et les homologations de Santé Canada de la semaine pour les instruments pour l’arythmie, vérifiées par rapport au dossier de l’organisme selon la méthode publiée et rattachées à l’entreprise propriétaire. L’identifiant d’une ligne renvoie au dossier de l’organisme. Chaque numéro est gratuit dans ArrHub Alerts in a Nutshell (édition abrégée, gratuite) : le titre, la conclusion, les décomptes de la semaine et le lien du dossier de l’organisme pour la conclusion. Le numéro intégral est dans ArrHub Alerts Premium (édition intégrale, sur abonnement), par courriel. Le numéro échantillon est gratuit en version intégrale.
29 septembre 2026
Le Canada a homologué six instruments à champ pulsé avec un délai médian de 84 jours après la FDA
Santé Canada a homologué Varipulse (homologation 111495) le 11 juillet 2024, 118 jours avant que la FDA approuve la plateforme Varipulse. L’homologation d’Affera (115505) est intervenue 587 jours après son approbation par la FDA. Sur les six paires confirmées, l’écart médian est de 84 jours après la décision de la FDA.
In a Nutshell, gratuit. Le numéro intégral est dans ArrHub Alerts Premium.
20 septembre 2026
Six instruments d’ablation par champ pulsé détiennent une homologation de classe IV au Canada
Six instruments d’ablation par champ pulsé détiennent une homologation de classe IV au Canada. Cinq affichent le statut Issued/Conditional ; le sixième, Affera (homologation 115505), affiche Issued/Active, bien que son sommaire des décisions réglementaires (SDR) indique deux conditions associées à sa délivrance.
Échantillon intégral, lecture gratuite.