ENSITE X EP SYSTEM

Homologation d’instrument médical inscrite à la Liste des instruments médicaux homologués en vigueur (MDALL) de Santé Canada. Classe III. Statut I, que le registre définit comme Issued/Active. Première délivrance le 12 mai 2021.

Ouvrir sur Santé CanadaDossier de l’organismeJSON

Homologation

Chaque ligne est un champ du dossier de l’organisme. Le nom en gris à côté du libellé est le nom du champ dans la documentation de l’organisme (en anglais).

Champ	Valeur	Nom du champ
Numéro d’homologation	106121	original_licence_no
Statut de l’homologation	I (Issued/Active)	licence_status
Classe de risque de la demande	3	appl_risk_class
Nom de l’homologation	ENSITE X EP SYSTEM	licence_name
Nom de l’homologation, français	ENSITE X EP SYSTEM	licence_name_fr
Date de la première homologation délivrée	2021-05-12	first_licence_status_dt
Date d’annulation	null	end_date
Type d’homologation	System	licence_type_desc
Numéro d’identification de l’entreprise	148249	company_id

Source : MDALL de Santé Canada, homologation 106121, dossier API récupéré le 2026-10-17 22:15 heure de l’Est. Codes de statut tels que définis dans le guide de l’API MDALL.

Entreprise

Le titulaire de l’homologation tel que le registre l’inscrit. La page de l’entreprise liste chaque homologation sous ce numéro d’identification.

ABBOTT MEDICAL

One St. Jude Medical Drive
St. Paul MN 55117, US

Statut de l’entreprise A

Toutes les homologations de cette entrepriseDossier d’entreprise sur Santé Canada

Rattaché à

Abbott

Le nom du registre ci-dessus est rattaché à son organisation selon la table d’alias d’ArrHub. Méthode : rule:prefix. Source : fda_applicant. Vérifié le 20 septembre 2026.

Instruments sous cette homologation

Chaque instrument que le registre liste sous l’homologation 106121, avec la date de son ajout. Un ajout ultérieur ne change pas la date de la première homologation délivrée.

ID de l’instrument	Nom commercial	Ajouté à l’homologation	Retiré
1027524JSON	ENSITE X EP SYSTEM AMPERE CONNECT CABLE	2021-05-12	null
1027525JSON	ENSITE X EP SYSTEM AMPLIFIER	2021-05-12	null
1027526JSON	ENSITE X EP SYSTEM AMPLIFIER POWER MODULE	2021-05-12	null
1027527JSON	ENSITE X EP SYSTEM WORKMATE CLARIS ECG CABLE	2021-05-12	null
1027528JSON	ENSITE X EP SYSTEM CATHETER INPUT MODULE	2021-05-12	null
1027529JSON	ENSITE X EP SYSTEM DISPLAY WORKSTATION	2021-05-12	null
1027530JSON	ENSITE X EP SYSTEM FIELD FRAME	2021-05-12	null
1027531JSON	ENSITE X EP SYSTEM FIELD FRAME CABLE	2021-05-12	null
1027532JSON	ENSITE X EP SYSTEM PATIENT REFERENCE SENSOR 3	2021-05-12	null
1027533JSON	ENSITE X EP SYSTEM PATIENT REFERENCE SENSOR 1	2021-05-12	null
1027534JSON	ENSITE X EP SYSTEM WORKMATE CLARIS CABLE IC56	2021-05-12	null
1027535JSON	ENSITE X EP SYSTEM WORKMATE CLARIS CABLE IC64	2021-05-12	null
1027536JSON	ENSITE X EP SYSTEM RADIO-LUCENT ECG CABLE	2021-05-12	null
1027538JSON	ENSITE X EP SYSTEM RADIO-OPAQUE ECG CABLE	2021-05-12	null
1027539JSON	ENSITE X EP SYSTEM SURFACELINK MODULE	2021-05-12	null
1027540JSON	ENSITE X EP SYSTEM ECG OUTPUT MODULE	2021-05-12	null
1027541JSON	ENSITE X EP SYSTEM RECORDING SYSTEM IC OUTPUT CABLE	2021-05-12	null
1034050JSON	ENSITE X EP SYSTEM SOFTWARE UPGRADE	2021-10-20	null
1050696JSON	ENSITE X EP SYSTEM, TACTIFLEX ABLATION CATHETER, SENSOR ENABLED, SOFTWARE UPGRADE	2023-09-06	null
1069814JSON	ENSITE X AMPLIFIER AIR FILTER	2024-10-07	null
1087055JSON	ENSITE X EP SYSTEM PFA GENERATOR CONNECT CABLE	2026-04-16	null
1087056JSON	ENSITE X EP SYSTEM SYSTEM CATHETER CONNECTOR CABLE	2026-04-16	null
1087057JSON	ENSITE X EP SYSTEM SYSTEM CABLE KIT	2026-04-16	null
1087058JSON	ENSITE X EP SYSTEM SYSTEM UPGRADE KIT	2026-04-16	null

Source : MDALL de Santé Canada, dossiers d’instruments de l’homologation 106121, récupérés le 2026-10-17 22:15 heure de l’Est. Les identifiants d’instrument renvoient au dossier d’instrument de l’organisme.

Sommaires de décision

Les sommaires des décisions réglementaires que Santé Canada a publiés pour cette homologation, du plus récent au plus ancien. Chacun renvoie au dossier de l’organisme.

Aucun sommaire de décision réglementaire n’est tenu pour cette homologation.

Source : Santé Canada, Registre des médicaments et des produits de santé, sommaires des décisions réglementaires, récupérés le 2026-10-17 22:15 heure de l’Est. Conditions telles que le sommaire les imprime.

ArrHub

Ce qu’ArrHub ajoute au dossier. Tout ce qui précède cette ligne appartient à l’organisme ; tout ce qui suit est d’ArrHub, daté et attribué.

Électrophysiologie

Classée selon les catégories publiées, le 18 octobre 2026.

Vu pour la première fois par l’instantané hebdomadaire d’ArrHub : 2026-09-20 09:05 heure de l’Est.

Dossier brut

Le dossier stocké tel qu’ArrHub le tient, pour qui veut vérifier la page par rapport à lui.

Afficher le dossier brut (JSON)api/medical-devices/licence/?id=106121&lang=en&type=json

{
  "original_licence_no": 106121,
  "licence_status": "I",
  "licence_status_desc": "Issued/Active",
  "appl_risk_class": 3,
  "licence_name": "ENSITE X EP SYSTEM",
  "licence_name_fr": "ENSITE X EP SYSTEM",
  "first_licence_status_dt": "2021-05-12",
  "end_date": null,
  "licence_type_desc": "System",
  "company_id": 148249,
  "company_name": "ABBOTT MEDICAL",
  "country_cd": "US",
  "city": "St. Paul",
  "source_url": "https://health-products.canada.ca/api/medical-devices/licence/?id=106121&lang=en&type=json",
  "verified_at": "2026-09-20T02:17:29.236013+00:00",
  "ep_confirmed_at": "2026-10-18T00:00:00+00:00",
  "collected_at": "2026-10-18T02:15:32.83+00:00",
  "last_checked_at": "2026-10-18T02:15:32.83+00:00",
  "record_url": "https://health-products.canada.ca/mdall-limh/information?licenceId=106121&type=active&lang=eng",
  "company_record_url": "https://health-products.canada.ca/mdall-limh/information?companyId=148249&lang=eng",
  "ep_confirmed_method": "rule"
}

La page lisible est rendue à partir du dossier tenu dans la vue vérifiée d’ArrHub ; le dossier de l’organisme à health-products.canada.ca fait foi en cas de divergence.

Contient de l’information visée par la Licence du gouvernement ouvert – Canada.

Les liens ouvrent les dossiers propres à l’organisme. Les liens sans étiquette ouvrent des pages web. Les liens marqués (JSON) ouvrent un dossier de données d’un organisme, qu’un navigateur affiche en texte brut.

Signalez un lien brisé ou une inscription qui ne correspond pas à sa source : alerts@arrhub.com. Les corrections sont publiées, avec leur date, à arrhub.com/corrections.