Dossier d’homologation de Santé Canada

Homologation 111047

FARAPULSE PULSED FIELD ABLATION SYSTEM

Homologation d’instrument médical inscrite à la Liste des instruments médicaux homologués en vigueur (MDALL) de Santé Canada. Classe IV. Statut D, que le registre définit comme Issued/Conditional. Première délivrance le 4 avril 2024.

Ouvrir sur Santé CanadaDossier de l’organismeJSON

Homologation

Chaque ligne est un champ du dossier de l’organisme. Le nom en gris à côté du libellé est le nom du champ dans la documentation de l’organisme (en anglais).

Champ	Valeur	Nom du champ
Numéro d’homologation	111047	original_licence_no
Statut de l’homologation	D (Issued/Conditional)	licence_status
Classe de risque de la demande	4	appl_risk_class
Nom de l’homologation	FARAPULSE PULSED FIELD ABLATION SYSTEM	licence_name
Nom de l’homologation, français	FARAPULSE PULSED FIELD ABLATION SYSTEM	licence_name_fr
Date de la première homologation délivrée	2024-04-04	first_licence_status_dt
Date d’annulation	null	end_date
Type d’homologation	System	licence_type_desc
Numéro d’identification de l’entreprise	139858	company_id

Source : MDALL de Santé Canada, homologation 111047, dossier API récupéré le 2026-10-10 22:15 heure de l’Est. Codes de statut tels que définis dans le guide de l’API MDALL.

Entreprise

Le titulaire de l’homologation tel que le registre l’inscrit. La page de l’entreprise liste chaque homologation sous ce numéro d’identification.

BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION

300 Boston Scientific Way
Marlborough MA 01752, US

Statut de l’entreprise A

Toutes les homologations de cette entrepriseDossier d’entreprise sur Santé Canada

Rattachement

Aucun alias vérifié dans la table d’ArrHub ; le nom reste tel que le registre l’écrit.

Instruments sous cette homologation

Chaque instrument que le registre liste sous l’homologation 111047, avec la date de son ajout. Un ajout ultérieur ne change pas la date de la première homologation délivrée.

ID de l’instrument	Nom commercial	Ajouté à l’homologation	Retiré
1060197JSON	FARAWAVE PULSED FIELD ABLATION CATHETER	2024-04-04	null
1060198JSON	FARADRIVE STEERABLE SHEATH	2024-04-04	null
1060199JSON	FARASTAR CATHETER CONNECTION CABLE	2024-04-04	null
1060200JSON	FARASTAR PULSED FIELD ABLATION GENERATOR	2024-04-04	null
1060201JSON	FARASTAR PULSED FIELD ABLATION GENERATOR AND COMPONENTS	2024-04-04	null
1060202JSON	FARASTAR RECORDING SYSTEM MODULE	2024-04-04	null
1060203JSON	FARASTAR RECORDING SYSTEM MODULE AND COMPONENTS	2024-04-04	null
1060204JSON	FARASTAR STIMULATION MODULE CABLE	2024-04-04	null
1060205JSON	FARASTAR EGM CABLE	2024-04-04	null
1060206JSON	FARASTAR STIMULATION MODULE MALE CABLE	2024-04-04	null
1060207JSON	FARASTAR STIMULATION MODULE FEMALE CABLE	2024-04-04	null
1060208JSON	FARASTAR STIMULATION MODULE Y-CABLE	2024-04-04	null
1060209JSON	FARASTAR RECORDING SYSTEM MODULE CATHETER PIN CABLE	2024-04-04	null
1060210JSON	FARASTAR RECORDING SYSTEM MODULE ECG TRUNK CABLE	2024-04-04	null
1060211JSON	FARASTAR RECORDING SYSTEM MODULE ECG OUTPUT MODULE	2024-04-04	null
1060212JSON	FARASTAR RECORDING SYSTEM MODULE EGM INPUT MODULE	2024-04-04	null
1068009JSON	FARAWAVE NAV PULSED FIELD ABLATION CATHETER	2024-09-19	null
1068010JSON	FARASTAR MAPPING SYSTEM MODULE	2024-09-19	null
1068013JSON	FARASTAR MAPPING SYSTEM MODULE BACK PATCH CABLE	2024-09-19	null
1068014JSON	FARASTAR MAPPING SYSTEM MODULE BACK PATCH CABLE MALE	2024-09-19	null
1068015JSON	FARASTAR MAPPING SYSTEM MODULE BNC-PHONO CABLE	2024-09-19	null
1068017JSON	FARASTAR MAPPING SYSTEM MODULE AUXILIARY CABLE	2024-09-19	null
1086363JSON	FARASTAR INTER-CONNECTION BOX	2025-12-05	null
1086364JSON	FARASTAR RECORDING SYSTEM MODULE ECG OUTPUT TO SIGNAL STATION ECG INPUT CABLE, FARASTAR TO OPAL HDX	2025-12-05	null
1086365JSON	FARASTAR RECORDING SYSTEM MODULE EGM OUTPUT TO SINGAL STATION EGM INPUT CABLE, FARASTAR TO OPAL HDX	2025-12-05	null
1086367JSON	FARASTAR MAPPING SYSTEM MODULE ABL OUTPUT TO SIGNAL STATION ABL INPUT CABLE, FARASTAR TO OPAL HDX	2025-12-05	null
1089247JSON	FARAPOINT BIDIRECTIONAL / F-F CURVE PULSED FIELD ABLATION CATHETER	2026-08-18	null
1089248JSON	FARAPOINT BIDIRECTIONAL / D-F CURVE PULSED FIELD ABLATION CATHETER	2026-08-18	null
1089249JSON	FARASTAR EGM TO EP RECORDING SYSTEM CABLE (FARAPOINT)	2026-08-18	null

Source : MDALL de Santé Canada, dossiers d’instruments de l’homologation 111047, récupérés le 2026-10-10 22:15 heure de l’Est. Les identifiants d’instrument renvoient au dossier d’instrument de l’organisme.

Sommaires de décision

Les sommaires des décisions réglementaires que Santé Canada a publiés pour cette homologation, du plus récent au plus ancien. Chacun renvoie au dossier de l’organisme.

RDS17456JSON

Amendment device licence application with conditions, demande 407670

Date de la décision 2026-08-18. Déposée le 2026-01-21.

Imprime 4 conditions :

PROVIDE UPDATES ON CLINICAL OUTCOMES FROM ON-GOING DEVICE-SPECIFIC CLINICAL TRIALS AND REGISTRIES.
PROVIDE UPDATES RELATED TO DEVICE SALES AND REPORTED EVENTS.
PROVIDE UPDATES RELATED TO POST-MARKET SAFETY MONITORING OF THE DEVICE.
DRAWING FROM THE SOURCES IDENTIFIED ABOVE, PROVIDE AN ANALYSIS OF SAFETY IN LESS REPRESENTED POPULATIONS AND THE INCIDENCE RATES OF RARE ADVERSE EVENTS.

RDS17368JSON

Amendment device licence application with conditions, demande 407670

Date de la décision 2026-08-18. Déposée le 2026-01-21.

N’imprime aucune condition.

RDS16112JSON

Amendment device licence application, demande 391488

Date de la décision 2025-07-30. Déposée le 2025-02-06.

N’imprime aucune condition.

RDS13724JSON

Amendment device licence application, demande 379951

Date de la décision 2024-09-19. Déposée le 2024-06-17.

N’imprime aucune condition.

RDS14470JSON

New device licence application, demande 369626

Date de la décision 2024-04-04. Déposée le 2023-11-09.

N’imprime aucune condition.

Source : Santé Canada, Registre des médicaments et des produits de santé, sommaires des décisions réglementaires, récupérés le 2026-10-10 22:15 heure de l’Est. Conditions telles que le sommaire les imprime.

ArrHub

Ce qu’ArrHub ajoute au dossier. Tout ce qui précède cette ligne appartient à l’organisme ; tout ce qui suit est d’ArrHub, daté et attribué.

Électrophysiologie

Confirmé après examen, avant le 24 septembre 2026 ; la fiche d’examen ne porte pas d’horodatage.

Dossier apparié à la FDA

P230030

PMA initiale, code de produit QZI. Décision de la FDA du 30 janvier 2024. Appariement confirmé selon le protocole de vérification par product name, human review, le 24 septembre 2026 ; classe de référence pfa_system.

Jours entre la décision de la FDA et la première homologation canadienne délivrée. Calculé à partir des deux dates.

Vu pour la première fois par l’instantané hebdomadaire d’ArrHub : 2026-09-20 09:05 heure de l’Est.

Dossier brut

Le dossier stocké tel qu’ArrHub le tient, pour qui veut vérifier la page par rapport à lui.

Afficher le dossier brut (JSON)api/medical-devices/licence/?id=111047&lang=en&type=json

{
  "original_licence_no": 111047,
  "licence_status": "D",
  "licence_status_desc": "Issued/Conditional",
  "appl_risk_class": 4,
  "licence_name": "FARAPULSE PULSED FIELD ABLATION SYSTEM",
  "licence_name_fr": "FARAPULSE PULSED FIELD ABLATION SYSTEM",
  "first_licence_status_dt": "2024-04-04",
  "end_date": null,
  "licence_type_desc": "System",
  "company_id": 139858,
  "company_name": "BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION",
  "country_cd": "US",
  "city": "Marlborough",
  "source_url": "https://health-products.canada.ca/api/medical-devices/licence/?id=111047&lang=en&type=json",
  "verified_at": "2026-09-20T02:17:27.413259+00:00",
  "ep_confirmed_at": null,
  "collected_at": "2026-10-11T02:15:33.877+00:00",
  "last_checked_at": "2026-10-11T02:15:33.877+00:00",
  "record_url": "https://health-products.canada.ca/mdall-limh/information?licenceId=111047&type=active&lang=eng",
  "company_record_url": "https://health-products.canada.ca/mdall-limh/information?companyId=139858&lang=eng"
}

La page lisible est rendue à partir du dossier tenu dans la vue vérifiée d’ArrHub ; le dossier de l’organisme à health-products.canada.ca fait foi en cas de divergence.

Contient de l’information visée par la Licence du gouvernement ouvert – Canada.

Les liens ouvrent les dossiers propres à l’organisme. Les liens sans étiquette ouvrent des pages web. Les liens marqués (JSON) ouvrent un dossier de données d’un organisme, qu’un navigateur affiche en texte brut.

Signalez un lien brisé ou une inscription qui ne correspond pas à sa source : alerts@arrhub.com. Les corrections sont publiées, avec leur date, à arrhub.com/corrections.