Dossier d’homologation de Santé Canada
Homologation 111495
Homologation d’instrument médical inscrite à la Liste des instruments médicaux homologués en vigueur (MDALL) de Santé Canada. Classe IV. Statut D, que le registre définit comme Issued/Conditional. Première délivrance le 11 juillet 2024.
Chaque ligne est un champ du dossier de l’organisme. Le nom en gris à côté du libellé est le nom du champ dans la documentation de l’organisme (en anglais).
| Champ | Valeur | Nom du champ |
|---|---|---|
| Numéro d’homologation | 111495 | original_licence_no |
| Statut de l’homologation | D (Issued/Conditional) | licence_status |
| Classe de risque de la demande | 4 | appl_risk_class |
| Nom de l’homologation | VARIPULSE BI-DIRECTIONAL ABLATION CATHETER | licence_name |
| Nom de l’homologation, français | VARIPULSE BI-DIRECTIONAL ABLATION CATHETER | licence_name_fr |
| Date de la première homologation délivrée | 2024-07-11 | first_licence_status_dt |
| Date d’annulation | null | end_date |
| Type d’homologation | Single Device | licence_type_desc |
| Numéro d’identification de l’entreprise | 160433 | company_id |
Source : MDALL de Santé Canada, homologation 111495, dossier API récupéré le 2026-10-10 22:15 heure de l’Est. Codes de statut tels que définis dans le guide de l’API MDALL.
Le titulaire de l’homologation tel que le registre l’inscrit. La page de l’entreprise liste chaque homologation sous ce numéro d’identification.
BIOSENSE WEBSTER, INC.
31 Technology Drive
Suite 200
Irvine CA 92618, US
Statut de l’entreprise A
Rattachement
Aucun alias vérifié dans la table d’ArrHub ; le nom reste tel que le registre l’écrit.
Chaque instrument que le registre liste sous l’homologation 111495, avec la date de son ajout. Un ajout ultérieur ne change pas la date de la première homologation délivrée.
| ID de l’instrument | Nom commercial | Ajouté à l’homologation | Retiré |
|---|---|---|---|
| 1062676JSON | VARIPULSE BI-DIRECTIONAL ABLATION CATHETER | 2024-07-11 | null |
Source : MDALL de Santé Canada, dossiers d’instruments de l’homologation 111495, récupérés le 2026-10-10 22:15 heure de l’Est. Les identifiants d’instrument renvoient au dossier d’instrument de l’organisme.
Les sommaires des décisions réglementaires que Santé Canada a publiés pour cette homologation, du plus récent au plus ancien. Chacun renvoie au dossier de l’organisme.
Amendment device licence application with conditions, demande 406461
Date de la décision 2026-07-13. Déposée le 2025-12-16.
Imprime 3 conditions :
Amendment device licence application, demande 398292
Date de la décision 2025-08-12. Déposée le 2025-06-27.
N’imprime aucune condition.
Amendment device licence application, demande 395633
Date de la décision 2025-06-13. Déposée le 2025-04-24.
N’imprime aucune condition.
New device licence application, demande 372566
Date de la décision 2024-07-11. Déposée le 2023-12-20.
N’imprime aucune condition.
Source : Santé Canada, Registre des médicaments et des produits de santé, sommaires des décisions réglementaires, récupérés le 2026-10-10 22:15 heure de l’Est. Conditions telles que le sommaire les imprime.
Ce qu’ArrHub ajoute au dossier. Tout ce qui précède cette ligne appartient à l’organisme ; tout ce qui suit est d’ArrHub, daté et attribué.
Électrophysiologie
Confirmé après examen, avant le 24 septembre 2026 ; la fiche d’examen ne porte pas d’horodatage.
Dossier apparié à la FDA
P240006PMA initiale, code de produit QZI. Décision de la FDA du 6 novembre 2024. Appariement confirmé selon le protocole de vérification par product name, human review, le 24 septembre 2026 ; classe de référence pfa_system.
118
Jours entre la première homologation canadienne délivrée et la décision de la FDA ; l’homologation canadienne est venue en premier. Calculé à partir des deux dates.
Vu pour la première fois par l’instantané hebdomadaire d’ArrHub : 2026-09-20 09:05 heure de l’Est.
Le dossier stocké tel qu’ArrHub le tient, pour qui veut vérifier la page par rapport à lui.
{
"original_licence_no": 111495,
"licence_status": "D",
"licence_status_desc": "Issued/Conditional",
"appl_risk_class": 4,
"licence_name": "VARIPULSE BI-DIRECTIONAL ABLATION CATHETER",
"licence_name_fr": "VARIPULSE BI-DIRECTIONAL ABLATION CATHETER",
"first_licence_status_dt": "2024-07-11",
"end_date": null,
"licence_type_desc": "Single Device",
"company_id": 160433,
"company_name": "BIOSENSE WEBSTER, INC.",
"country_cd": "US",
"city": "Irvine",
"source_url": "https://health-products.canada.ca/api/medical-devices/licence/?id=111495&lang=en&type=json",
"verified_at": "2026-09-20T02:17:28.832468+00:00",
"ep_confirmed_at": null,
"collected_at": "2026-10-11T02:15:33.877+00:00",
"last_checked_at": "2026-10-11T02:15:33.877+00:00",
"record_url": "https://health-products.canada.ca/mdall-limh/information?licenceId=111495&type=active&lang=eng",
"company_record_url": "https://health-products.canada.ca/mdall-limh/information?companyId=160433&lang=eng"
}La page lisible est rendue à partir du dossier tenu dans la vue vérifiée d’ArrHub ; le dossier de l’organisme à health-products.canada.ca fait foi en cas de divergence.
Contient de l’information visée par la Licence du gouvernement ouvert – Canada.
Les liens ouvrent les dossiers propres à l’organisme. Les liens sans étiquette ouvrent des pages web. Les liens marqués (JSON) ouvrent un dossier de données d’un organisme, qu’un navigateur affiche en texte brut.
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