Dossier d’homologation de Santé Canada
Homologation 115863
Homologation d’instrument médical inscrite à la Liste des instruments médicaux homologués en vigueur (MDALL) de Santé Canada. Classe IV. Statut D, que le registre définit comme Issued/Conditional. Première délivrance le 29 juillet 2026.
Chaque ligne est un champ du dossier de l’organisme. Le nom en gris à côté du libellé est le nom du champ dans la documentation de l’organisme (en anglais).
| Champ | Valeur | Nom du champ |
|---|---|---|
| Numéro d’homologation | 115863 | original_licence_no |
| Statut de l’homologation | D (Issued/Conditional) | licence_status |
| Classe de risque de la demande | 4 | appl_risk_class |
| Nom de l’homologation | GLOBE PULSED FIELD SYSTEM | licence_name |
| Nom de l’homologation, français | GLOBE PULSED FIELD SYSTEM | licence_name_fr |
| Date de la première homologation délivrée | 2026-07-29 | first_licence_status_dt |
| Date d’annulation | null | end_date |
| Type d’homologation | System | licence_type_desc |
| Numéro d’identification de l’entreprise | 130189 | company_id |
Source : MDALL de Santé Canada, homologation 115863, dossier API récupéré le 2026-10-10 22:15 heure de l’Est. Codes de statut tels que définis dans le guide de l’API MDALL.
Le titulaire de l’homologation tel que le registre l’inscrit. La page de l’entreprise liste chaque homologation sous ce numéro d’identification.
KARDIUM INC.
155-8518 Glenlyon Pkwy
Burnaby BC V5J 0B6, CA
Statut de l’entreprise A
Rattachement
Aucun alias vérifié dans la table d’ArrHub ; le nom reste tel que le registre l’écrit.
Chaque instrument que le registre liste sous l’homologation 115863, avec la date de son ajout. Un ajout ultérieur ne change pas la date de la première homologation délivrée.
| ID de l’instrument | Nom commercial | Ajouté à l’homologation | Retiré |
|---|---|---|---|
| 1015484JSON | GLOBE CATHETER | 2026-07-29 | null |
| 1015485JSON | GLOBE CONTROLLER | 2026-07-29 | null |
| 1015487JSON | GLOBE SOFTWARE | 2026-07-29 | null |
| 1015488JSON | GLOBE CATHETER CABLE | 2026-07-29 | null |
| 1015490JSON | GLOBE INTRODUCER | 2026-07-29 | null |
| 1025886JSON | GLOBE WORKSTATION | 2026-07-29 | null |
| 1025887JSON | GLOBE POSITIONING SYSTEM CABLE | 2026-07-29 | null |
| 1025889JSON | GLOBE POSITIONING SYSTEM ELECTRODES | 2026-07-29 | null |
| 1088328JSON | GLOBE PULSED FIELD GENERATOR | 2026-07-29 | null |
| 1088329JSON | GLOBE LOADER PLUG | 2026-07-29 | null |
Source : MDALL de Santé Canada, dossiers d’instruments de l’homologation 115863, récupérés le 2026-10-10 22:15 heure de l’Est. Les identifiants d’instrument renvoient au dossier d’instrument de l’organisme.
Les sommaires des décisions réglementaires que Santé Canada a publiés pour cette homologation, du plus récent au plus ancien. Chacun renvoie au dossier de l’organisme.
New device licence application with conditions, demande 406447
Date de la décision 2026-07-29. Déposée le 2025-12-12.
Imprime 1 condition :
Source : Santé Canada, Registre des médicaments et des produits de santé, sommaires des décisions réglementaires, récupérés le 2026-10-10 22:15 heure de l’Est. Conditions telles que le sommaire les imprime.
Ce qu’ArrHub ajoute au dossier. Tout ce qui précède cette ligne appartient à l’organisme ; tout ce qui suit est d’ArrHub, daté et attribué.
Électrophysiologie
Confirmé après examen, avant le 24 septembre 2026 ; la fiche d’examen ne porte pas d’horodatage.
Dossier apparié à la FDA
P240044PMA initiale, code de produit QZI. Décision de la FDA du 27 août 2025. Appariement confirmé selon le protocole de vérification par product name, human review, le 24 septembre 2026 ; classe de référence pfa_system.
336
Jours entre la décision de la FDA et la première homologation canadienne délivrée. Calculé à partir des deux dates.
Vu pour la première fois par l’instantané hebdomadaire d’ArrHub : 2026-09-20 09:05 heure de l’Est.
Le dossier stocké tel qu’ArrHub le tient, pour qui veut vérifier la page par rapport à lui.
{
"original_licence_no": 115863,
"licence_status": "D",
"licence_status_desc": "Issued/Conditional",
"appl_risk_class": 4,
"licence_name": "GLOBE PULSED FIELD SYSTEM",
"licence_name_fr": "GLOBE PULSED FIELD SYSTEM",
"first_licence_status_dt": "2026-07-29",
"end_date": null,
"licence_type_desc": "System",
"company_id": 130189,
"company_name": "KARDIUM INC.",
"country_cd": "CA",
"city": "Burnaby",
"source_url": "https://health-products.canada.ca/api/medical-devices/licence/?id=115863&lang=en&type=json",
"verified_at": "2026-09-20T02:17:32.098823+00:00",
"ep_confirmed_at": null,
"collected_at": "2026-10-11T02:15:33.877+00:00",
"last_checked_at": "2026-10-11T02:15:33.877+00:00",
"record_url": "https://health-products.canada.ca/mdall-limh/information?licenceId=115863&type=active&lang=eng",
"company_record_url": "https://health-products.canada.ca/mdall-limh/information?companyId=130189&lang=eng"
}La page lisible est rendue à partir du dossier tenu dans la vue vérifiée d’ArrHub ; le dossier de l’organisme à health-products.canada.ca fait foi en cas de divergence.
Contient de l’information visée par la Licence du gouvernement ouvert – Canada.
Les liens ouvrent les dossiers propres à l’organisme. Les liens sans étiquette ouvrent des pages web. Les liens marqués (JSON) ouvrent un dossier de données d’un organisme, qu’un navigateur affiche en texte brut.
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