RHYTHMIA HDX MAPPING SYSTEM

Homologation d’instrument médical inscrite à la Liste des instruments médicaux homologués en vigueur (MDALL) de Santé Canada. Classe III. Statut I, que le registre définit comme Issued/Active. Première délivrance le 27 juin 2017.

Ouvrir sur Santé CanadaDossier de l’organismeJSON

Homologation

Chaque ligne est un champ du dossier de l’organisme. Le nom en gris à côté du libellé est le nom du champ dans la documentation de l’organisme (en anglais).

Champ	Valeur	Nom du champ
Numéro d’homologation	99352	original_licence_no
Statut de l’homologation	I (Issued/Active)	licence_status
Classe de risque de la demande	3	appl_risk_class
Nom de l’homologation	RHYTHMIA HDX MAPPING SYSTEM	licence_name
Nom de l’homologation, français	RHYTHMIA HDX MAPPING SYSTEM	licence_name_fr
Date de la première homologation délivrée	2017-06-27	first_licence_status_dt
Date d’annulation	null	end_date
Type d’homologation	System	licence_type_desc
Numéro d’identification de l’entreprise	139858	company_id

Source : MDALL de Santé Canada, homologation 99352, dossier API récupéré le 2026-10-10 22:15 heure de l’Est. Codes de statut tels que définis dans le guide de l’API MDALL.

Entreprise

Le titulaire de l’homologation tel que le registre l’inscrit. La page de l’entreprise liste chaque homologation sous ce numéro d’identification.

BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION

300 Boston Scientific Way
Marlborough MA 01752, US

Statut de l’entreprise A

Toutes les homologations de cette entrepriseDossier d’entreprise sur Santé Canada

Rattachement

Aucun alias vérifié dans la table d’ArrHub ; le nom reste tel que le registre l’écrit.

Instruments sous cette homologation

Chaque instrument que le registre liste sous l’homologation 99352, avec la date de son ajout. Un ajout ultérieur ne change pas la date de la première homologation délivrée.

ID de l’instrument	Nom commercial	Ajouté à l’homologation	Retiré
826170JSON	RHYTHMIA HDX INSTALL BUNDLE ROW MAPPING SYSTEM	2017-06-27	null
826171JSON	RHYTHMIA HDX SIGNAL STATION	2017-06-27	null
826172JSON	RHYTHMIA HDX WORKSTATION PC	2017-06-27	null
826173JSON	RHYTHMIA HDX LOCALIZATION GENERATOR	2017-06-27	null
826174JSON	RHYTHMIA HDX LOCALIZATION GENERATOR CABLE	2017-06-27	null
826175JSON	RHYTHMIA HDX BREAKOUT BOX	2017-06-27	null
826176JSON	RHYTHMIA HDX ABLATION CONNECTION BOX	2017-06-27	null
826177JSON	RHYTHMIA HDX IEC ECG OUT BOX	2017-06-27	null
826178JSON	RHYTHMIA HDX AAMI ECG OUT BOX	2017-06-27	null
826179JSON	RHYTHMIA HDX FOOT SWITCH	2017-06-27	null
826180JSON	RHYTHMIA HDX BREAKOUT BOX CABLE	2017-06-27	null
826181JSON	RHYTHMIA HDX 72 INTRACARDIAC OUT CABLE	2017-06-27	null
826182JSON	RHYTHMIA HDX PATCH CABLE	2017-06-27	null
826184JSON	RHYTHMIA HDX IEC ECG IN CABLE	2017-06-27	null
826185JSON	RHYTHMIA HDX AAMI ECG IN CABLE	2017-06-27	null
826186JSON	RHYTHMIA HDX CARDIOLAB DIRECT CONNECT ECG	2017-06-27	null
826187JSON	RHYTHMIA HDX CARDIOLAB DIRECT CONNECT IC	2017-06-27	null
826189JSON	RHYTHMIA HDX CLEARSIGN DIRECT CONNECT ECG	2017-06-27	null
826190JSON	RHYTHMIA HDX CLEARSIGN DIRECT CONNECT ORION	2017-06-27	null
826191JSON	RHYTHMIA HDX CLEARSIGN DIRECT CONNECT IC A/B	2017-06-27	null
826192JSON	RHYTHMIA HDX STIMULATOR JUMPER CABLE	2017-06-27	null
833099JSON	EGM OUT TO SIGNAL STATION CABLE - STOCKERT	2018-01-25	null
833103JSON	EGM OUT TO SIGNAL STATION CABLE - IBI	2018-01-25	null
1026943JSON	RYTHMIA HDX MAPPING SYSTEM SOFTWARE	2020-12-04	null
1044462JSON	RHYTHMIA HDX MAPPING SYSTEM - LOCATION REFERENCE PATCH KIT	2022-08-05	null
1068080JSON	RHYTHMIA HDX V6.0 INSTALL	2024-08-20	null
1068081JSON	FORCE COMPUTATION SW MODULE V2.1	2024-08-20	null
1075603JSON	OPAL HDX MAPPING SYSTEM EVALUATION ROW	2025-02-17	null
1075604JSON	OPAL HDX MAPPING SYSTEM INSTALL BUNDLE ROW	2025-02-17	null
1075605JSON	OPAL HDX MAPPING SYSTEM SIGNAL STATION	2025-02-17	null
1075606JSON	OPAL HDX MAPPING SYSTEM WORKSTATION PC	2025-02-17	null
1075607JSON	RHYTHMIA HDX V6.0.1 INSTALL	2025-02-17	null
1077483JSON	BSC 6.1 INSTALLATION USB	2025-04-04	null
1077484JSON	FORCE COMPUTATION MODULE 3.0 USB	2025-04-04	null
1086124JSON	OPAL HDX 6.5 INSTALLATION USB	2025-11-28	null
1087653JSON	OPAL HDX MAPPING SYSTEM - LOCATION REFERENCE PATCH KIT	2026-01-14	null
1092179JSON	OPAL HDX 7.0 SOFTWARE INSTALLATION USB	2026-05-15	null
1096953JSON	OPAL HDX BREAKOUT BOX	2026-08-24	null
1096954JSON	OPAL HDX ECG OUT BOX (AAMI)	2026-08-24	null
1096955JSON	OPAL HDX ECG OUT BOX (IEC)	2026-08-24	null
1096956JSON	OPAL HDX 72 INTRACARDIAC OUT CABLE	2026-08-24	null
1096957JSON	OPAL HDX ABLATION CONNECTION BOX (IBI/AMPERE)	2026-08-24	null
1096958JSON	OPAL HDX BREAKOUT BOX CABLE	2026-08-24	null
1096959JSON	OPAL HDX CARDIOLAB DIRECT CONNECT ECG	2026-08-24	null
1096960JSON	OPAL HDX CARDIOLAB DIRECT CONNECT IC	2026-08-24	null
1096961JSON	OPAL HDX CLEARSIGN DIRECT CONNECT ECG	2026-08-24	null
1096962JSON	OPAL HDX CLEARSIGN DIRECT CONNECT IC A/B	2026-08-24	null
1096963JSON	OPAL HDX CLEARSIGN DIRECT CONNECT IC ORION	2026-08-24	null
1096964JSON	OPAL HDX LOCALIZATION GENERATOR	2026-08-24	null
1096965JSON	OPAL HDX LOCALIZATION GENERATOR CABLE	2026-08-24	null
1096966JSON	OPAL HDX PATCH CABLE	2026-08-24	null
1096967JSON	OPAL HDX STIMULATOR JUMPER CABLE	2026-08-24	null

Source : MDALL de Santé Canada, dossiers d’instruments de l’homologation 99352, récupérés le 2026-10-10 22:15 heure de l’Est. Les identifiants d’instrument renvoient au dossier d’instrument de l’organisme.

Sommaires de décision

Les sommaires des décisions réglementaires que Santé Canada a publiés pour cette homologation, du plus récent au plus ancien. Chacun renvoie au dossier de l’organisme.

RDS13497JSON

Amendment device licence application, demande 380507

Date de la décision 2024-08-20. Déposée le 2024-07-02.

N’imprime aucune condition.

RDS11067JSON

Amendment device licence application, demande 318217

Date de la décision 2020-08-07. Déposée le 2020-07-03.

N’imprime aucune condition.

Source : Santé Canada, Registre des médicaments et des produits de santé, sommaires des décisions réglementaires, récupérés le 2026-10-10 22:15 heure de l’Est. Conditions telles que le sommaire les imprime.

ArrHub

Ce qu’ArrHub ajoute au dossier. Tout ce qui précède cette ligne appartient à l’organisme ; tout ce qui suit est d’ArrHub, daté et attribué.

Électrophysiologie

Confirmé après examen, avant le 24 septembre 2026 ; la fiche d’examen ne porte pas d’horodatage.

Dossier apparié

Aucun appariement confirmé entre les deux registres pour ce dossier.

Vu pour la première fois par l’instantané hebdomadaire d’ArrHub : 2026-09-20 09:05 heure de l’Est.

Dossier brut

Le dossier stocké tel qu’ArrHub le tient, pour qui veut vérifier la page par rapport à lui.

Afficher le dossier brut (JSON)api/medical-devices/licence/?id=99352&lang=en&type=json

{
  "original_licence_no": 99352,
  "licence_status": "I",
  "licence_status_desc": "Issued/Active",
  "appl_risk_class": 3,
  "licence_name": "RHYTHMIA HDX MAPPING SYSTEM",
  "licence_name_fr": "RHYTHMIA HDX MAPPING SYSTEM",
  "first_licence_status_dt": "2017-06-27",
  "end_date": null,
  "licence_type_desc": "System",
  "company_id": 139858,
  "company_name": "BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION",
  "country_cd": "US",
  "city": "Marlborough",
  "source_url": "https://health-products.canada.ca/api/medical-devices/licence/?id=99352&lang=en&type=json",
  "verified_at": "2026-09-20T02:17:27.413259+00:00",
  "ep_confirmed_at": null,
  "collected_at": "2026-10-11T02:15:33.877+00:00",
  "last_checked_at": "2026-10-11T02:15:33.877+00:00",
  "record_url": "https://health-products.canada.ca/mdall-limh/information?licenceId=99352&type=active&lang=eng",
  "company_record_url": "https://health-products.canada.ca/mdall-limh/information?companyId=139858&lang=eng"
}

La page lisible est rendue à partir du dossier tenu dans la vue vérifiée d’ArrHub ; le dossier de l’organisme à health-products.canada.ca fait foi en cas de divergence.

Contient de l’information visée par la Licence du gouvernement ouvert – Canada.

Les liens ouvrent les dossiers propres à l’organisme. Les liens sans étiquette ouvrent des pages web. Les liens marqués (JSON) ouvrent un dossier de données d’un organisme, qu’un navigateur affiche en texte brut.

Signalez un lien brisé ou une inscription qui ne correspond pas à sa source : alerts@arrhub.com. Les corrections sont publiées, avec leur date, à arrhub.com/corrections.