Catheter, Steerable
Classe d’instrument 2 · Règlement 870.1280 · Comité d’examen CV
Dossier 510(k) de la FDA
K250529
Globe Introducer (601-01001)
Notification préalable à la mise en marché 510(k). Décision : Substantially Equivalent, le 3 juin 2025. Code de produit DRA.
Autorisation
Chaque ligne est un champ du dossier openFDA. Le nom en gris est le nom du champ dans la documentation d’openFDA (en anglais).
| Champ | Valeur | Nom du champ |
|---|---|---|
| Numéro 510(k) | K250529 | k_number |
| Nom de l’instrument | Globe Introducer (601-01001) | device_name |
| Demandeur | Kardium, Inc. | applicant |
| Date de la décision | 2025-06-03 | decision_date |
| Décision | Substantially Equivalent | decision |
| Code de produit | DRA | product_code |
| Classe d’instrument | null | device_class |
| Comité d’examen | Cardiovascular | review_panel |
| Type d’autorisation | Traditional | clearance_type |
| Déclaration ou sommaire | Summary | summary_type |
| Numéro de règlement | null | regulation_number |
| Instruments de référence | null | predicate_devices |
Source : openFDA de la FDA, device/510k, K250529, récupéré le 2026-10-16 03:15 heure de l’Est. Domaine public (CC0).
Code de produit
Le dossier de classification de la FDA pour le code de ce dossier.
Vocabulaire d’ArrHub
Électrophysiologie
DRA est l’un des 61 codes de produit du vocabulaire d’électrophysiologie d’ArrHub, chacun tenu avec son dossier de classification de la FDA pour référence. Entrée de vocabulaire vérifiée le 20 septembre 2026.
ArrHub
Ce qu’ArrHub ajoute au dossier. Tout ce qui précède cette ligne appartient à l’organisme ; tout ce qui suit est d’ArrHub, daté et attribué.
Rattaché à
Kardium
Le nom du registre ci-dessus est rattaché à son organisation selon la table d’alias d’ArrHub. Méthode : rule:normalize. Source : fda_applicant. Vérifié le 20 septembre 2026.
Pas encore dans l’instantané hebdomadaire d’ArrHub.
Dossier brut
Le dossier stocké tel qu’ArrHub le tient, pour qui veut vérifier la page par rapport à lui.
Afficher le dossier brut (JSON)device/510k.json?search=k_number:K250529&limit=1
{
"id": "6ae62a02-aeb7-4ce2-9fc7-3582a2f7c98f",
"k_number": "K250529",
"device_name": "Globe Introducer (601-01001)",
"applicant": "Kardium, Inc.",
"decision_date": "2025-06-03",
"decision": "Substantially Equivalent",
"product_code": "DRA",
"device_class": null,
"review_panel": "Cardiovascular",
"clearance_type": "Traditional",
"summary_type": "Summary",
"regulation_number": null,
"predicate_devices": null,
"source_url": "https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K250529",
"verified_at": "2026-10-16T07:15:22.968+00:00",
"created_at": "2026-10-16T07:15:18.576199+00:00",
"updated_at": "2026-10-16T07:15:03.832+00:00",
"collected_at": "2026-10-16T07:15:03.832+00:00",
"last_checked_at": "2026-10-16T07:15:22.968+00:00"
}La page lisible est rendue à partir du dossier tenu dans la vue vérifiée d’ArrHub ; le dossier de l’organisme à api.fda.gov fait foi en cas de divergence.
Les liens ouvrent les dossiers propres à l’organisme. Les liens sans étiquette ouvrent des pages web. Les liens marqués (JSON) ouvrent un dossier de données d’un organisme, qu’un navigateur affiche en texte brut.
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