BIOMONITOR IV (471155)

Notification préalable à la mise en marché 510(k). Décision : Substantially Equivalent, le 1er mai 2026. Code de produit MXD.

Ouvrir sur la FDADossier de l’organismeJSON

Autorisation

Chaque ligne est un champ du dossier openFDA. Le nom en gris est le nom du champ dans la documentation d’openFDA (en anglais).

Champ	Valeur	Nom du champ
Numéro 510(k)	K261074	k_number
Nom de l’instrument	BIOMONITOR IV (471155)	device_name
Demandeur	Biotronik, Inc.	applicant
Date de la décision	2026-05-01	decision_date
Décision	Substantially Equivalent	decision
Code de produit	MXD	product_code
Classe d’instrument	null	device_class
Comité d’examen	Cardiovascular	review_panel
Type d’autorisation	Special	clearance_type
Déclaration ou sommaire	Summary	summary_type
Numéro de règlement	null	regulation_number
Instruments de référence	null	predicate_devices

Source : openFDA de la FDA, device/510k, K261074, récupéré le 2026-09-19 21:50 heure de l’Est. Domaine public (CC0).

Code de produit

Le dossier de classification de la FDA pour le code de ce dossier.

MXD

Recorder, Event, Implantable Cardiac, (With Arrhythmia Detection)

Classe d’instrument 2 · Règlement 870.1025 · Comité d’examen CV

Tous les dossiers portant ce codeDossier de classification sur la FDA

Vocabulaire d’ArrHub

Électrophysiologie

MXD est l’un des 56 codes de produit du vocabulaire d’électrophysiologie d’ArrHub, chacun tenu avec son dossier de classification de la FDA pour référence. Entrée de vocabulaire vérifiée le 20 septembre 2026.

ArrHub

Ce qu’ArrHub ajoute au dossier. Tout ce qui précède cette ligne appartient à l’organisme ; tout ce qui suit est d’ArrHub, daté et attribué.

Rattaché à

Biotronik

Le nom du registre ci-dessus est rattaché à son organisation selon la table d’alias d’ArrHub. Méthode : rule:normalize. Source : fda_applicant. Vérifié le 20 septembre 2026.

Vu pour la première fois par l’instantané hebdomadaire d’ArrHub : 2026-09-23 07:46 heure de l’Est.

Dossier brut

Le dossier stocké tel qu’ArrHub le tient, pour qui veut vérifier la page par rapport à lui.

Afficher le dossier brut (JSON)device/510k.json?search=k_number:K261074&limit=1

{
  "id": "4f604be7-ee05-4986-92ab-24396ef1eb5f",
  "k_number": "K261074",
  "device_name": "BIOMONITOR IV (471155)",
  "applicant": "Biotronik, Inc.",
  "decision_date": "2026-05-01",
  "decision": "Substantially Equivalent",
  "product_code": "MXD",
  "device_class": null,
  "review_panel": "Cardiovascular",
  "clearance_type": "Special",
  "summary_type": "Summary",
  "regulation_number": null,
  "predicate_devices": null,
  "source_url": "https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K261074",
  "verified_at": "2026-09-20T01:51:13.519+00:00",
  "created_at": "2026-09-20T01:50:56.417944+00:00",
  "updated_at": "2026-09-20T01:50:42.05+00:00",
  "collected_at": "2026-09-20T01:50:42.05+00:00",
  "last_checked_at": null
}

La page lisible est rendue à partir du dossier tenu dans la vue vérifiée d’ArrHub ; le dossier de l’organisme à api.fda.gov fait foi en cas de divergence.

Les liens ouvrent les dossiers propres à l’organisme. Les liens sans étiquette ouvrent des pages web. Les liens marqués (JSON) ouvrent un dossier de données d’un organisme, qu’un navigateur affiche en texte brut.

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