Defibrillator, Automatic Implantable Cardioverter, With Cardiac Resynchronization (Crt-D)

Classification de produit de la FDA. Classe d’instrument 3. Comité d’examen CV.

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Classification

Chaque ligne est un champ du dossier openFDA. Le nom en gris est le nom du champ dans la documentation d’openFDA (en anglais).

Champ	Valeur	Nom du champ
Code de produit	NIK	product_code
Nom de l’instrument	Defibrillator, Automatic Implantable Cardioverter, With Cardiac Resynchronization (Crt-D)	device_name
Classe d’instrument	3	device_class
Comité d’examen	CV	review_panel
Numéro de règlement	vide	regulation_number
Spécialité médicale	Unknown	medical_specialty

Source : openFDA de la FDA, device/classification, code de produit NIK, tel que tenu dans le vocabulaire contrôlé d’ArrHub avec sa référence. Domaine public (CC0).

Dossiers de PMA portant ce code

Chaque dossier vérifié qu’ArrHub détient sous ce code, du plus récent au plus ancien.

Décision	Demandeur	Instrument	Dossier
2026-08-25	Boston Scientific Corp	Tachy Pulse Generators	P010012/S612 FDA
2026-08-12	ABBOTT MEDICAL	Avant (CDHFA700Q, CDHFA700B, CDHFA700D, CDHFA700T); Neutrino NxT (CDHFA800Q, CDHFA800B, CDHFA800D, CDHFA800T, CDHFA600Q, (tronqué dans le dossier de la FDA)	P030054/S446 FDA
2026-07-31	Medtronic Cardiac Rhythm Disease Management	Amplia MRI CRT-D (DTMB1D1, DTMB1D4); Amplia MRI Quad CRT-D (DTMB1Q1, DTMB1QQ); Brava CRT-D (DTBC1D1, DTBC1D4) Brava Quad (tronqué dans le dossier de la FDA)	P010031/S930 FDA
2026-07-31	Medtronic Cardiac Rhythm Disease Management	Cobalt MRI CRT-D (DTPB2D1, DTPB2D4, DTPB2Q1, DTPB2QQ); Cobalt XT MRI CRTD (DTPA2D1, DTPA2D4, DTPA2Q1, DTPA2QQ); Crome MR (tronqué dans le dossier de la FDA)	P010031/S929 FDA
2026-07-31	Medtronic Cardiac Rhythm Disease Management	Amplia MRI CRT-D (DTMB1D1, DTMB1D4); Amplia MRI Quad CRT-D (DTMB1Q1, DTMB1QQ); Brava CRT-D (DTBC1D1, DTBC1D4);Brava Quad (tronqué dans le dossier de la FDA)	P010031/S928 FDA
2026-07-23	Boston Scientific Corp	MOMENTUM™ CRT-D IS1 DF4 IS1 (G124, G125); MOMENTUM™ CRT-D IS1 DF1 LV1 (G126); MOMENTUM™ X4 CRT-D IS1 DF1 IS4 (G128, G138 (tronqué dans le dossier de la FDA)	P010012/S613 FDA
2026-07-22	Medtronic Cardiac Rhythm Disease Management	Amplia MRI CRT-D DTMB1D1, DTMB1D4; Amplia MRI Quad CRTD DTMB1Q1, DTMB1QQ; Brava CRT-D DTBC1D1, DTBC1D4; Brava Quad CRT-D (tronqué dans le dossier de la FDA)	P010031/S927 FDA
2026-07-21	ABBOTT MEDICAL	Promote/+/RF/Q, Promote Accel, Promote Quadra, Unify, Unify Assura, Unify Quadra, Quadra Assura, Epic+/HF/HF+/II HF/II+	P030054/S440 FDA
2026-07-16	Medtronic Cardiac Rhythm Disease Management	Amplia MRI CRT-D, Amplia MRI Quad CRT-D, Brava CRT-D, Brava Quad CRT-D, Claria MRI CRT-D, Claria MRI Quad CRT-D, Cobalt (tronqué dans le dossier de la FDA)	P010031/S926 FDA
2026-07-09	ABBOTT MEDICAL	Avant (CDHFA700Q, CDHFA700T, CDHFA700D); Neutrino NxT (CDHFA800Q, CDHFA800T, CDHFA800B, CDHFA800D, CDHFA600Q, CDHFA600T, (tronqué dans le dossier de la FDA)	P030054/S445 FDA
2026-07-01	Boston Scientific Corp	COGNIS, ENERGEN, PUNCTUA, INCEPTA, ORIGEN, INOGEN, DYNAGEN, AUTOGEN, RESONATE, MOMENTUM, VIGILIANT	P010012/S607 FDA
2026-06-25	Medtronic Cardiac Rhythm Disease Management	Amplia MRI CRT-D DTMB1D4 Amplia MRI Quad CRT-D DTMB1Q1, DTMB1QQ Brava CRT-D DTBC1D4 Brava Quad CRT-D DTBC1Q1, DTBC1QQ Cl (tronqué dans le dossier de la FDA)	P010031/S922 FDA
2026-06-09	Boston Scientific Corp	ACUITY™ SPIRAL, ACUITY X4 Straight, ACUITY X4 Spiral S, ACUITY X4 Spiral L	P010012/S611 FDA
2026-06-03	Boston Scientific Corp	EasyTrak, Acuity Spiral and Acuity x4 Leads: ACuity Spiral Lead Model: 4592 Acuity x4 Lead Models: 4671, 4672, 4674, 467 (tronqué dans le dossier de la FDA)	P010012/S610 FDA
2026-06-03	Boston Scientific Corp	MOMENTUM, MOMENTUM X4, INOGEN, DYNAGEN, VIGILANT, VIGILANT X4, RESONATE, RESONATE X4, RESONATE HF	P010012/S609 FDA
2026-05-15	Medtronic Cardiac Rhythm Disease Management	Cobalt MRI CRT-D (DTPB2D1, DTPB2D4, DTPB2Q1, DTPB2QQ); Cobalt XT MRI CRTD (DTPA2D1, DTPA2D4, DTPA2Q1, DTPA2QQ); Cobalt X (tronqué dans le dossier de la FDA)	P010031/S925 FDA
2026-05-15	Boston Scientific Corp	ACUITY™ X4 Suture Sleeve (aka Lead Stabilizer) (Model 4603); ACUITY™ X4 Flushing Tool/Wire Guide (Model 4604)	P010012/S608 FDA
2026-04-30	Medtronic Cardiac Rhythm Disease Management	Amplia MRI CRT-D; Amplia MRI Quad CRT-D; Brava CRT-D; Brava Quad CRT-D; Claria MRI CRT-D; Claria MRI Quad CRT-D; Cobalt (tronqué dans le dossier de la FDA)	P010031/S924 FDA
2026-04-30	Medtronic Cardiac Rhythm Disease Management	Cobalt MRI CRT-D (DTPB2D1, DTPB2D4, DTPB2Q1, DTPB2QQ); Cobalt XT MRI CRT-D (DTPA2D1, DTPA2D4, DTPA2Q1, DTPA2QQ); Crome M (tronqué dans le dossier de la FDA)	P010031/S918 FDA
2026-04-28	Medtronic Cardiac Rhythm Disease Management	Amplia MRI CRT-D, Amplia MRI Quad CRT-D, Brava CRT-D, Brava Quad CRT-D, Claria MRI CRT-D, Claria MRI Quad CRT-D, Cobalt (tronqué dans le dossier de la FDA)	P010031/S923 FDA
2026-04-24	ABBOTT MEDICAL	Optisure Leads (LDA210, LDA210Q, LDA220Q, LDP210Q, LDP220Q, LDA230Q, LDP230Q); Quartet Leads (1456Q, 1457Q, 1458Q, 1456Q (tronqué dans le dossier de la FDA)	P030054/S444 FDA
2026-04-24	ABBOTT MEDICAL	Promote/+/RF/Q, Promote Accel, Promote Quadra, Unify, Unify Assura, Unify Quadra, Quadra Assura, Epic+/HF/HF+/II HF/II+	P030054/S442 FDA
2026-04-22	Boston Scientific Corp	ACUITY Spiral (Model 4592); ACUITY X4 Straight (Model 4593); ACUITY X4 Straight (Model 4672); ACUITY X4 Spiral S (Model (tronqué dans le dossier de la FDA)	P010012/S606 FDA
2026-04-21	Boston Scientific Corp	Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillators (CRT-D) RESONATE: G524, G525, G526, G528, G537, G547, G548, G424, G425, (tronqué dans le dossier de la FDA)	P010012/S594 FDA
2026-04-10	Boston Scientific Corp	Suture Sleeve Model 4603, 6402 , ACUITY X4 Flushing tool/Wire guide Model 4604, Lead Cap Model 6742, Torque Wrench, Mode (tronqué dans le dossier de la FDA)	P010012/S604 FDA
2026-04-01	Boston Scientific Corp	CONTAK CD, EASYTRAK, LIVIAN, COGNIS AND ACUITY SPIRIAL AUTOMATIC IMPLANTABLE CARDIAC RESYNCHRONIZATION THERAPY DEFIBRILL (tronqué dans le dossier de la FDA)	P010012/S605 FDA
2026-03-27	ABBOTT MEDICAL	Avant (CDHFA700Q, CDHFA700B, CDHFA700D, CDHFA700T); Neutrino NxT (CDHFA800Q, CDHFA800B, CDHFA800D, CDHFA800T); Gallant ( (tronqué dans le dossier de la FDA)	P030054/S443 FDA
2026-03-27	Medtronic Cardiac Rhythm Disease Management	Cobalt MRI CRT-D; Cobalt XT MRI CRT-D; Crome MRI CRT-D	P010031/S921 FDA
2026-03-06	Medtronic Cardiac Rhythm Disease Management	Amplia MRI CRT-D; Amplia MRI Quad CRT-D; Brava CRT-D; Brava Quad CRT-D; Claria MRI CRT-D; Claria MRI Quad CRT-D; Cobalt (tronqué dans le dossier de la FDA)	P010031/S920 FDA
2026-03-04	Medtronic Cardiac Rhythm Disease Management	Cobalt MRI CRT-D (DTPB2Dl, DTPB2D4, DTPB2Ql, DTPB2QQ); Cobalt XT MRI CRT-D (DTPA2Dl, DTPA2D4, DTPA2Ql, DTPA2QQ); Crome M (tronqué dans le dossier de la FDA)	P010031/S919 FDA
2026-02-19	ABBOTT MEDICAL	Quartet; QuickFlex Micro	P030054/S435 FDA
2026-02-13	ABBOTT MEDICAL	Avant (CDHFA700Q, CDHFA700T); Neutrino NxT (CDHFA800Q, CDHFA800T CDHFA600Q, CDHFA600T); Gallant (CDHFA500Q, CDHFA500T); (tronqué dans le dossier de la FDA)	P030054/S441 FDA
2026-02-13	Boston Scientific Corp	ACUITY™ X4 Straight/ model 4671; ACUITY X4 Straight/ model 4672; ACUITY X4 Spiral S/ model 4674; ACUITY X4 Spiral S/ mod (tronqué dans le dossier de la FDA)	P010012/S602 FDA
2026-02-12	Medtronic Cardiac Rhythm Disease Management	Amplia MRI CRT-D DTMB1D1, DTMB1D4 Amplia MRI Quad CRT-D DTMB1Q1, DTMB1QQ Brava CRT-D DTBC1D1, DTBC1D4 Brava Quad CRT-D D (tronqué dans le dossier de la FDA)	P010031/S916 FDA
2026-02-11	Medtronic Cardiac Rhythm Disease Management	Amplia MRI CRT-D; Amplia MRI Quad CRT-D; Brava CRT-D; Brava Quad CRT-D; Claria MRI CRT-D; Claria MRI Quad CRT-D; Cobalt (tronqué dans le dossier de la FDA)	P010031/S914 FDA
2026-02-10	Medtronic Cardiac Rhythm Disease Management	Amplia MRI CRT-D; Amplia MRI Quad CRT-D; Brava CRT-D; Brava Quad CRT-D; Claria MRI CRT-D; Claria MRI Quad CRT-D; Cobalt (tronqué dans le dossier de la FDA)	P010031/S915 FDA
2026-01-23	Medtronic Cardiac Rhythm Disease Management	Amplia MRI CRT-D; Amplia MRI Quad CRT-D; Brava CRT-D; Brava Quad CRT-D; Claria MRI CRT-D; Claria MRI Quad CRT-D; Cobalt (tronqué dans le dossier de la FDA)	P010031/S912 FDA
2026-01-16	Medtronic Cardiac Rhythm Disease Management	Cobalt MRI CRT-D; Cobalt XT MRI CRT-D; Crome MRI CRT-D	P010031/S913 FDA
2026-01-08	Boston Scientific Corp	NG3 Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillators (CRT-Ds): DYNAGEN Models: G150, G151, G154, G156, G158; INOGEN Mode (tronqué dans le dossier de la FDA)	P010012/S592 FDA
2026-01-05	Medtronic Cardiac Rhythm Disease Management	Amplia MRI CRT-D DTMB1D1, DTMB1D4 Amplia MRI Quad CRT-D DTMB1Q1, DTMB1QQ Brava CRT-D DTBC1D1, DTBC1D4 Brava Quad CRT-D D (tronqué dans le dossier de la FDA)	P010031/S911 FDA
2004-06-30	ABBOTT MEDICAL	ST JUDE MEDICAL EPIC HF SYSTEM	P030054 FDA
2002-06-26	Medtronic Cardiac Rhythm Disease Management	CONCERTO/INSYNC SENTRY/INSYNC MAXIMO IMPLANTABLE CARDIOVASCULAR DEFIBRILLATORS WITH CARDIAC RESYNCHICNIZATION	P010031 FDA
2002-05-02	Boston Scientific Corp	CONTAK CD,EASYTRAK, LIVIAN, COGNIS AND ACUITY SPIRIAL AUTOMATIC IMPLANTABLE CARDIAC RESYNCHRONIZATION THERAPY DEFIBRILLL (tronqué dans le dossier de la FDA)	P010012 FDA

Autorisations 510(k) portant ce code

Chaque dossier vérifié qu’ArrHub détient sous ce code, du plus récent au plus ancien.

Aucun dans la vue vérifiée.

ArrHub

Ce qu’ArrHub ajoute au dossier. Tout ce qui précède cette ligne appartient à l’organisme ; tout ce qui suit est d’ArrHub, daté et attribué.

Vocabulaire d’ArrHub

Électrophysiologie

NIK est l’un des 56 codes de produit du vocabulaire d’électrophysiologie d’ArrHub, chacun tenu avec son dossier de classification de la FDA pour référence. Entrée de vocabulaire vérifiée le 20 septembre 2026.

Dossier brut

Le dossier stocké tel qu’ArrHub le tient, pour qui veut vérifier la page par rapport à lui.

Afficher le dossier brut (JSON)device/classification.json?search=product_code:NIK

{
  "id": "fda_product_code:NIK",
  "vocabulary": "fda_product_code",
  "term": "NIK",
  "definition": "Defibrillator, Automatic Implantable Cardioverter, With Cardiac Resynchronization (Crt-D)",
  "attrs": {
    "device_class": "3",
    "review_panel": "CV",
    "medical_specialty": "Unknown",
    "regulation_number": ""
  },
  "jurisdiction": "US",
  "authority": "FDA",
  "ep_relevant": true,
  "source_url": "https://api.fda.gov/device/classification.json?search=product_code:NIK",
  "verified_by": "Bruno Deslauriers",
  "verified_at": "2026-09-20T01:22:27.524165+00:00",
  "notes": "Fetched from https://open.fda.gov/apis/device/classification/",
  "created_at": "2026-09-20T01:09:16.160243+00:00",
  "updated_at": "2026-09-20T01:19:10.927+00:00"
}

La page lisible est rendue à partir du dossier tenu dans la vue vérifiée d’ArrHub ; le dossier de l’organisme à api.fda.gov fait foi en cas de divergence.

Les liens ouvrent les dossiers propres à l’organisme. Les liens sans étiquette ouvrent des pages web. Les liens marqués (JSON) ouvrent un dossier de données d’un organisme, qu’un navigateur affiche en texte brut.

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