WiSE® (Wireless Stimulation of the Endocardium Technology) CRT System

Approbation préalable à la mise en marché initiale. Code de produit SEG. Décision du 11 avril 2025.

Ouvrir sur la FDADossier de l’organismeJSON

Approbation

Chaque ligne est un champ du dossier openFDA. Le nom en gris est le nom du champ dans la documentation d’openFDA (en anglais).

Champ	Valeur	Nom du champ
Numéro de PMA	P240028	pma_number
Numéro de supplément	null	supplement_number
Demandeur	EBR Systems, Inc.	applicant
Nom commercial	WiSE® (Wireless Stimulation of the Endocardium Technology) CRT System	trade_name
Nom générique	Leadless Cardiac Resynchronization Therapy (CRT)	generic_name
Code de produit	SEG	product_code
Comité consultatif	Cardiovascular	advisory_committee_description
Date de réception	2024-08-29	date_received
Date de la décision	2025-04-11	decision_date
Code de décision	APPR	decision_code
Type de supplément	vide	supplement_type
Motif du supplément	vide	supplement_reason

Source : openFDA de la FDA, device/pma, P240028, récupéré le 2026-09-24 16:04 heure de l’Est. Domaine public (CC0).

Code de produit

Le dossier de classification de la FDA pour le code de ce dossier.

SEG

Leadless Cardiac Resynchronization Therapy (Crt)

Classe d’instrument 3 · Comité d’examen CV

Tous les dossiers portant ce codeDossier de classification sur la FDA

Vocabulaire d’ArrHub

Électrophysiologie

SEG est l’un des 56 codes de produit du vocabulaire d’électrophysiologie d’ArrHub, chacun tenu avec son dossier de classification de la FDA pour référence. Entrée de vocabulaire vérifiée le 20 septembre 2026.

Historique des suppléments

Chaque dossier de ce numéro de PMA dans la vue vérifiée d’ArrHub, du plus récent au plus ancien. Les avis courants sont listés, jamais résumés.

Dossier	Type	Motif	Décision
P240028 FDA	approbation initiale	vide	2025-04-11
P240028/S006 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2026-03-27

Source : openFDA de la FDA, device/pma, dossiers de P240028, récupérés le 2026-09-24 16:04 heure de l’Est. 2 dossiers dans la vue vérifiée. Chaque identifiant renvoie à la page de la FDA.

ArrHub

Ce qu’ArrHub ajoute au dossier. Tout ce qui précède cette ligne appartient à l’organisme ; tout ce qui suit est d’ArrHub, daté et attribué.

Dossier apparié

Aucun appariement confirmé entre les deux registres pour ce dossier.

Rattachement

Aucun alias vérifié dans la table d’ArrHub ; le nom reste tel que le registre l’écrit.

Vu pour la première fois par l’instantané hebdomadaire d’ArrHub : 2026-09-27 03:05 heure de l’Est.

Dossier brut

Le dossier stocké tel qu’ArrHub le tient, pour qui veut vérifier la page par rapport à lui.

Afficher le dossier brut (JSON)device/pma.json?search=pma_number:P240028+AND+supplement_number:%22%22&limit=1

{
  "id": "5339f7a9-771b-439c-9d98-98ffabb0455d",
  "pma_key": "P240028",
  "pma_number": "P240028",
  "supplement_number": null,
  "applicant": "EBR Systems, Inc.",
  "trade_name": "WiSE® (Wireless Stimulation of the Endocardium Technology) CRT System",
  "generic_name": "Leadless Cardiac Resynchronization Therapy (CRT)",
  "product_code": "SEG",
  "advisory_committee_description": "Cardiovascular",
  "decision_date": "2025-04-11",
  "decision_code": "APPR",
  "supplement_type": "",
  "supplement_reason": "",
  "date_received": "2024-08-29",
  "source_url": "https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P240028",
  "verified_at": "2026-09-24T20:05:52.504+00:00",
  "created_at": "2026-09-24T20:05:32.87905+00:00",
  "collected_at": "2026-09-24T20:04:44.576+00:00",
  "last_checked_at": "2026-09-24T20:05:52.504+00:00"
}

La page lisible est rendue à partir du dossier tenu dans la vue vérifiée d’ArrHub ; le dossier de l’organisme à api.fda.gov fait foi en cas de divergence.

Les liens ouvrent les dossiers propres à l’organisme. Les liens sans étiquette ouvrent des pages web. Les liens marqués (JSON) ouvrent un dossier de données d’un organisme, qu’un navigateur affiche en texte brut.

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