AcQCross Qx Integrated Transseptal Dilator/Needle

Notification préalable à la mise en marché 510(k). Décision : Substantially Equivalent, le 6 avril 2021. Code de produit DYB.

Ouvrir sur la FDADossier de l’organismeJSON

Autorisation

Chaque ligne est un champ du dossier openFDA. Le nom en gris est le nom du champ dans la documentation d’openFDA (en anglais).

Champ	Valeur	Nom du champ
Numéro 510(k)	K210685	k_number
Nom de l’instrument	AcQCross Qx Integrated Transseptal Dilator/Needle	device_name
Demandeur	Acutus Medical, Inc.	applicant
Date de la décision	2021-04-06	decision_date
Décision	Substantially Equivalent	decision
Code de produit	DYB	product_code
Classe d’instrument	null	device_class
Comité d’examen	Cardiovascular	review_panel
Type d’autorisation	Traditional	clearance_type
Déclaration ou sommaire	Summary	summary_type
Numéro de règlement	null	regulation_number
Instruments de référence	null	predicate_devices

Source : openFDA de la FDA, device/510k, K210685, récupéré le 2026-10-16 04:14 heure de l’Est. Domaine public (CC0).

Code de produit

Le dossier de classification de la FDA pour le code de ce dossier.

DYB

Introducer, Catheter

Classe d’instrument 2 · Règlement 870.1340 · Comité d’examen CV

Tous les dossiers portant ce codeDossier de classification sur la FDA

Vocabulaire d’ArrHub

Électrophysiologie

DYB est l’un des 61 codes de produit du vocabulaire d’électrophysiologie d’ArrHub, chacun tenu avec son dossier de classification de la FDA pour référence. Entrée de vocabulaire vérifiée le 16 octobre 2026.

ArrHub

Ce qu’ArrHub ajoute au dossier. Tout ce qui précède cette ligne appartient à l’organisme ; tout ce qui suit est d’ArrHub, daté et attribué.

Rattachement

Aucun alias vérifié dans la table d’ArrHub ; le nom reste tel que le registre l’écrit.

Pas encore dans l’instantané hebdomadaire d’ArrHub.

Dossier brut

Le dossier stocké tel qu’ArrHub le tient, pour qui veut vérifier la page par rapport à lui.

Afficher le dossier brut (JSON)device/510k.json?search=k_number:K210685&limit=1

{
  "id": "dd9e4d47-4c4f-41a9-905f-bb7b86ceb239",
  "k_number": "K210685",
  "device_name": "AcQCross Qx Integrated Transseptal Dilator/Needle",
  "applicant": "Acutus Medical, Inc.",
  "decision_date": "2021-04-06",
  "decision": "Substantially Equivalent",
  "product_code": "DYB",
  "device_class": null,
  "review_panel": "Cardiovascular",
  "clearance_type": "Traditional",
  "summary_type": "Summary",
  "regulation_number": null,
  "predicate_devices": null,
  "source_url": "https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K210685",
  "verified_at": "2026-10-16T09:43:56.093+00:00",
  "created_at": "2026-10-16T08:14:39.367766+00:00",
  "updated_at": "2026-10-16T08:14:24.56+00:00",
  "collected_at": "2026-10-16T08:14:24.56+00:00",
  "last_checked_at": "2026-10-16T09:43:56.093+00:00"
}

La page lisible est rendue à partir du dossier tenu dans la vue vérifiée d’ArrHub ; le dossier de l’organisme à api.fda.gov fait foi en cas de divergence.

Les liens ouvrent les dossiers propres à l’organisme. Les liens sans étiquette ouvrent des pages web. Les liens marqués (JSON) ouvrent un dossier de données d’un organisme, qu’un navigateur affiche en texte brut.

Signalez un lien brisé ou une inscription qui ne correspond pas à sa source : alerts@arrhub.com. Les corrections sont publiées, avec leur date, à arrhub.com/corrections.