Introducer, Catheter

Classification de produit de la FDA. Classe d’instrument 2. Comité d’examen CV.

Ouvrir sur la FDADossier de l’organismeJSON

Classification

Chaque ligne est un champ du dossier openFDA. Le nom en gris est le nom du champ dans la documentation d’openFDA (en anglais).

Champ	Valeur	Nom du champ
Code de produit	DYB	product_code
Nom de l’instrument	Introducer, Catheter	device_name
Classe d’instrument	2	device_class
Comité d’examen	CV	review_panel
Numéro de règlement	870.1340	regulation_number
Spécialité médicale	Cardiovascular	medical_specialty

Source : openFDA de la FDA, device/classification, code de produit DYB, tel que tenu dans le vocabulaire contrôlé d’ArrHub avec sa référence. Domaine public (CC0).

Dossiers de PMA portant ce code

Chaque dossier vérifié qu’ArrHub détient sous ce code, du plus récent au plus ancien.

Aucun dans la vue vérifiée.

Autorisations 510(k) portant ce code

Chaque dossier vérifié qu’ArrHub détient sous ce code, du plus récent au plus ancien.

Décision	Demandeur	Instrument	Dossier
2026-04-10	Protaryx Medical, Inc.	Protaryx Transseptal Puncture Device (PTX2-001)	K260839 FDA
2023-12-17	Acutus Medical, Inc.	FlexCath Cross Transseptal Solution	K233691 FDA
2023-09-27	Inari Medical, Inc.	Talon Transseptal Sheath	K231108 FDA
2022-05-09	Baylis Medical Company, Inc.	VersaCross Connect Transseptal Dilator	K220414 FDA
2022-03-24	Dib Ultranav Medical, LLC	Dib UltraNav Transseptal Catheter System	K213492 FDA
2022-03-23	Shanghai Microport EP Medtech Co., Ltd.	PathBuilder Transseptal Guiding Introducer	K212626 FDA
2022-02-08	Acutus Medical, Inc.	AcQCross Qx Integrated Transseptal Dilator/Needle	K220047 FDA
2021-07-06	East End Medical I, LLC	SafeCross Transseptal Puncture and Introducer (TSP/I) System	K203459 FDA
2021-04-06	Acutus Medical, Inc.	AcQCross Qx Integrated Transseptal Dilator/Needle	K210685 FDA
2019-05-20	Baylis Medical Company, Inc.	VersaCross Transseptal Sheath	K183655 FDA
2019-04-17	Baylis Medical Company, Inc.	VersaCross Steerable Sheath, VersaCross Transseptal Dilator	K190688 FDA

ArrHub

Ce qu’ArrHub ajoute au dossier. Tout ce qui précède cette ligne appartient à l’organisme ; tout ce qui suit est d’ArrHub, daté et attribué.

Vocabulaire d’ArrHub

Électrophysiologie

DYB est l’un des 61 codes de produit du vocabulaire d’électrophysiologie d’ArrHub, chacun tenu avec son dossier de classification de la FDA pour référence. Entrée de vocabulaire vérifiée le 16 octobre 2026.

Dossier brut

Le dossier stocké tel qu’ArrHub le tient, pour qui veut vérifier la page par rapport à lui.

Afficher le dossier brut (JSON)device/classification.json?search=product_code:DYB

{
  "id": "fda_product_code:DYB",
  "vocabulary": "fda_product_code",
  "term": "DYB",
  "definition": "Introducer, Catheter",
  "attrs": {
    "name_filter": "TRANSSEPTAL",
    "device_class": "2",
    "review_panel": "CV",
    "medical_specialty": "Cardiovascular",
    "regulation_number": "870.1340"
  },
  "jurisdiction": "US",
  "authority": "FDA",
  "ep_relevant": true,
  "source_url": "https://api.fda.gov/device/classification.json?search=product_code:DYB",
  "verified_by": "Bruno Deslauriers",
  "verified_at": "2026-10-16T08:08:36.55243+00:00",
  "notes": "Fetched from https://open.fda.gov/apis/device/classification/ Added 2026-10-16 by the editor's OD1 (DRA plus DYB name filter, transseptal as a sub-segment). Held for the transseptal sub-segment only: the ingestion stores a DYB record when its device_name carries TRANSSEPTAL (fda-ingestion.ts NAME_FILTERS); the rest of the code is not stored.",
  "created_at": "2026-10-16T08:08:36.55243+00:00",
  "updated_at": "2026-10-16T08:08:36.55243+00:00"
}

La page lisible est rendue à partir du dossier tenu dans la vue vérifiée d’ArrHub ; le dossier de l’organisme à api.fda.gov fait foi en cas de divergence.

Les liens ouvrent les dossiers propres à l’organisme. Les liens sans étiquette ouvrent des pages web. Les liens marqués (JSON) ouvrent un dossier de données d’un organisme, qu’un navigateur affiche en texte brut.

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