Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-12); Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-1201); Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-1202); Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-1203); Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-03); Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-0301); Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-0302); Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-0303)

Notification préalable à la mise en marché 510(k). Décision : Substantially Equivalent, le 11 septembre 2026. Code de produit MWJ.

Ouvrir sur la FDADossier de l’organismeJSON

Autorisation

Chaque ligne est un champ du dossier openFDA. Le nom en gris est le nom du champ dans la documentation d’openFDA (en anglais).

Champ	Valeur	Nom du champ
Numéro 510(k)	K254119	k_number
Nom de l’instrument	Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-12); Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-1201); Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-1202); Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-1203); Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-03); Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-0301); Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-0302); Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-0303)	device_name
Demandeur	Shenzhen Xinyan Medical Technology Co.,ltd.	applicant
Date de la décision	2026-09-11	decision_date
Décision	Substantially Equivalent	decision
Code de produit	MWJ	product_code
Classe d’instrument	null	device_class
Comité d’examen	Cardiovascular	review_panel
Type d’autorisation	Traditional	clearance_type
Déclaration ou sommaire	Summary	summary_type
Numéro de règlement	null	regulation_number
Instruments de référence	null	predicate_devices

Source : openFDA de la FDA, device/510k, K254119, récupéré le 2026-10-15 16:01 heure de l’Est. Domaine public (CC0).

Code de produit

Le dossier de classification de la FDA pour le code de ce dossier.

MWJ

Electrocardiograph, Ambulatory (Without Analysis)

Classe d’instrument 2 · Règlement 870.2800 · Comité d’examen CV

Tous les dossiers portant ce codeDossier de classification sur la FDA

Vocabulaire d’ArrHub

Électrophysiologie

MWJ est l’un des 60 codes de produit du vocabulaire d’électrophysiologie d’ArrHub, chacun tenu avec son dossier de classification de la FDA pour référence. Entrée de vocabulaire vérifiée le 20 septembre 2026.

ArrHub

Ce qu’ArrHub ajoute au dossier. Tout ce qui précède cette ligne appartient à l’organisme ; tout ce qui suit est d’ArrHub, daté et attribué.

Rattachement

Aucun alias vérifié dans la table d’ArrHub ; le nom reste tel que le registre l’écrit.

Vu pour la première fois par l’instantané hebdomadaire d’ArrHub : 2026-10-15 17:24 heure de l’Est.

Dossier brut

Le dossier stocké tel qu’ArrHub le tient, pour qui veut vérifier la page par rapport à lui.

Afficher le dossier brut (JSON)device/510k.json?search=k_number:K254119&limit=1

{
  "id": "301f6227-3c81-46c2-82bf-5ce5215c339b",
  "k_number": "K254119",
  "device_name": "Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-12); Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-1201); Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-1202); Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-1203); Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-03); Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-0301); Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-0302); Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-0303)",
  "applicant": "Shenzhen Xinyan Medical Technology Co.,ltd.",
  "decision_date": "2026-09-11",
  "decision": "Substantially Equivalent",
  "product_code": "MWJ",
  "device_class": null,
  "review_panel": "Cardiovascular",
  "clearance_type": "Traditional",
  "summary_type": "Summary",
  "regulation_number": null,
  "predicate_devices": null,
  "source_url": "https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K254119",
  "verified_at": "2026-10-15T21:15:16.523+00:00",
  "created_at": "2026-10-15T20:01:32.685082+00:00",
  "updated_at": "2026-10-15T20:01:32.234+00:00",
  "collected_at": "2026-10-15T20:01:32.234+00:00",
  "last_checked_at": "2026-10-15T21:15:16.523+00:00"
}

La page lisible est rendue à partir du dossier tenu dans la vue vérifiée d’ArrHub ; le dossier de l’organisme à api.fda.gov fait foi en cas de divergence.

Les liens ouvrent les dossiers propres à l’organisme. Les liens sans étiquette ouvrent des pages web. Les liens marqués (JSON) ouvrent un dossier de données d’un organisme, qu’un navigateur affiche en texte brut.

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