Implantable Pacemaker Pulse-Generator

Classification de produit de la FDA. Classe d’instrument 3. Comité d’examen CV.

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Classification

Chaque ligne est un champ du dossier openFDA. Le nom en gris est le nom du champ dans la documentation d’openFDA (en anglais).

Champ	Valeur	Nom du champ
Code de produit	DXY	product_code
Nom de l’instrument	Implantable Pacemaker Pulse-Generator	device_name
Classe d’instrument	3	device_class
Comité d’examen	CV	review_panel
Numéro de règlement	870.3610	regulation_number
Spécialité médicale	Cardiovascular	medical_specialty

Source : openFDA de la FDA, device/classification, code de produit DXY, tel que tenu dans le vocabulaire contrôlé d’ArrHub avec sa référence. Domaine public (CC0).

Dossiers de PMA portant ce code

Chaque dossier vérifié qu’ArrHub détient sous ce code, du plus récent au plus ancien.

Décision	Demandeur	Instrument	Dossier
2026-08-27	Biotronik, Inc.	Solia CSP S	P950037/S297 FDA
2026-07-21	ABBOTT MEDICAL	Assurity, Assurity+, Endurity, Accent family of Pacemakers	P880086/S345 FDA
2026-07-01	Biotronik, Inc.	Solia T 53, Solia T 60, Solia S 45, Solia S 53, Solia S 60, Solia CSP S 53, Solia CSP S 60	P950037/S295 FDA
2026-05-28	Biotronik, Inc.	Siello T 53, Siello T 60, Siello JT 45, Siello JT 53, Solia T 53, Solia T 60, Solia JT 45, Solia JT 53, Siello S 45, Sie (tronqué dans le dossier de la FDA)	P950037/S293 FDA
2026-05-15	Biotronik, Inc.	Drug Eluting Permanent Right Ventricular (RV) or Right Atrial (RA) Pacemaker Electrodes	P950037/S292 FDA
2026-05-07	Biotronik, Inc.	Edora 8 DR-T, Evity 8 DR-T, Enitra 8 DR-T, Evity 6 DR-T, Enitra 6 DR-T, Edora 8 DR, Enitra 6 DR, Edora 8 SR-T, Evity 8 S (tronqué dans le dossier de la FDA)	P950037/S290 FDA
2026-04-24	Biotronik, Inc.	Renamic Neo	P950037/S285 FDA
2026-04-24	ABBOTT MEDICAL	Assurity, Assurity+, Endurity, Accent family of Pacemakers	P880086/S346 FDA
2026-03-30	Biotronik, Inc.	Amvia-Solvia Pulse Generators Scan Duration Extension	P950037/S282 FDA
2026-03-27	Biotronik, Inc.	Pulse Generator, Permanent Implantable Edora 8 DR-T Evity 8 DR-T Enitra 8 DR-T Enticos 8 DR-T Evity 6 DR-T Enitra 6 DR-T (tronqué dans le dossier de la FDA)	P950037/S287 FDA
2026-03-05	Biotronik, Inc.	Edora 8 DR-T (407145); Evity 8 DR-T (407146); Enitra 8 DR-T (407147); Enticos 8 DR-T (407148); Evity 6 DR-T (407149); En (tronqué dans le dossier de la FDA)	P950037/S286 FDA
2026-02-11	Biotronik, Inc.	DROMOS DR/DR-A AND DROMOS SR/SR-B CARDIAC PACING SYSTEMS	P950037/S283 FDA
2026-02-03	Biotronik, Inc.	DROMOS DR/DR-A AND DROMOS SR/SR-B CARDIAC PACING SYSTEMS	P950037/S284 FDA
1996-10-11	Biotronik, Inc.	DROMOS DR/DR-A AND DROMOS SR/SR-B CARDIAC PACING SYSTEMS	P950037 FDA
1989-08-21	ABBOTT MEDICAL	ACCENT, IDENTITY, VERITY, VICTORY AND ZEPHYR PACEMAKERS	P880086 FDA

Autorisations 510(k) portant ce code

Chaque dossier vérifié qu’ArrHub détient sous ce code, du plus récent au plus ancien.

Aucun dans la vue vérifiée.

ArrHub

Ce qu’ArrHub ajoute au dossier. Tout ce qui précède cette ligne appartient à l’organisme ; tout ce qui suit est d’ArrHub, daté et attribué.

Vocabulaire d’ArrHub

Électrophysiologie

DXY est l’un des 56 codes de produit du vocabulaire d’électrophysiologie d’ArrHub, chacun tenu avec son dossier de classification de la FDA pour référence. Entrée de vocabulaire vérifiée le 20 septembre 2026.

Dossier brut

Le dossier stocké tel qu’ArrHub le tient, pour qui veut vérifier la page par rapport à lui.

Afficher le dossier brut (JSON)device/classification.json?search=product_code:DXY

{
  "id": "fda_product_code:DXY",
  "vocabulary": "fda_product_code",
  "term": "DXY",
  "definition": "Implantable Pacemaker Pulse-Generator",
  "attrs": {
    "device_class": "3",
    "review_panel": "CV",
    "medical_specialty": "Cardiovascular",
    "regulation_number": "870.3610"
  },
  "jurisdiction": "US",
  "authority": "FDA",
  "ep_relevant": true,
  "source_url": "https://api.fda.gov/device/classification.json?search=product_code:DXY",
  "verified_by": "Bruno Deslauriers",
  "verified_at": "2026-09-20T01:22:27.524165+00:00",
  "notes": "Fetched from https://open.fda.gov/apis/device/classification/",
  "created_at": "2026-09-20T01:09:12.526317+00:00",
  "updated_at": "2026-09-20T01:19:00.109+00:00"
}

La page lisible est rendue à partir du dossier tenu dans la vue vérifiée d’ArrHub ; le dossier de l’organisme à api.fda.gov fait foi en cas de divergence.

Les liens ouvrent les dossiers propres à l’organisme. Les liens sans étiquette ouvrent des pages web. Les liens marqués (JSON) ouvrent un dossier de données d’un organisme, qu’un navigateur affiche en texte brut.

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