Edora 8 DR-T (407145); Evity 8 DR-T (407146); Enitra 8 DR-T (407147); Enticos 8 DR-T (407148); Evity 6 DR-T (407149); En (tronqué dans le dossier de la FDA)

Supplément S286 à l’approbation préalable à la mise en marché P950037. Code de produit DXY. Décision du 5 mars 2026.

Ouvrir sur la FDADossier de l’organismeJSON

Approbation

Chaque ligne est un champ du dossier openFDA. Le nom en gris est le nom du champ dans la documentation d’openFDA (en anglais).

Champ	Valeur	Nom du champ
Numéro de PMA	P950037	pma_number
Numéro de supplément	S286	supplement_number
Demandeur	Biotronik, Inc.	applicant
Nom commercial	Edora 8 DR-T (407145); Evity 8 DR-T (407146); Enitra 8 DR-T (407147); Enticos 8 DR-T (407148); Evity 6 DR-T (407149); En (tronqué dans le dossier de la FDA)	trade_name
Nom générique	implantable pacemaker Pulse-generator	generic_name
Code de produit	DXY	product_code
Comité consultatif	Cardiovascular	advisory_committee_description
Date de réception	2026-02-06	date_received
Date de la décision	2026-03-05	decision_date
Code de décision	OK30	decision_code
Type de supplément	30-Day Notice	supplement_type
Motif du supplément	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	supplement_reason

Source : openFDA de la FDA, device/pma, P950037/S286, récupéré le 2026-09-19 21:55 heure de l’Est. Domaine public (CC0).

Code de produit

Le dossier de classification de la FDA pour le code de ce dossier.

DXY

Implantable Pacemaker Pulse-Generator

Classe d’instrument 3 · Règlement 870.3610 · Comité d’examen CV

Tous les dossiers portant ce codeDossier de classification sur la FDA

Vocabulaire d’ArrHub

Électrophysiologie

DXY est l’un des 56 codes de produit du vocabulaire d’électrophysiologie d’ArrHub, chacun tenu avec son dossier de classification de la FDA pour référence. Entrée de vocabulaire vérifiée le 20 septembre 2026.

Historique des suppléments

Chaque dossier de ce numéro de PMA dans la vue vérifiée d’ArrHub, du plus récent au plus ancien. Les avis courants sont listés, jamais résumés.

Dossier	Type	Motif	Décision
P950037 FDA	approbation initiale	vide	1996-10-11
P950037/S297 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2026-08-27
P950037/S295 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2026-07-01
P950037/S293 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2026-05-28
P950037/S292 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2026-05-15
P950037/S290 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2026-05-07
P950037/S285 FDA	Real-Time Process	Change Design/Components/Specifications/Material	2026-04-24
P950037/S288 FDA	Normal 180 Day Track No User Fee	Postapproval Study Protocol	2026-04-02
P950037/S282 FDA	Real-Time Process	Labeling Change - Indications/instructions/shelf life/tradename	2026-03-30
P950037/S287 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2026-03-27
P950037/S286 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2026-03-05
P950037/S280 FDA	Normal 180 Day Track	Change Design/Components/Specifications/Material	2026-02-12
P950037/S283 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2026-02-11
P950037/S284 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2026-02-03

Source : openFDA de la FDA, device/pma, dossiers de P950037, récupérés le 2026-09-19 21:55 heure de l’Est. 14 dossiers dans la vue vérifiée. Chaque identifiant renvoie à la page de la FDA.

ArrHub

Ce qu’ArrHub ajoute au dossier. Tout ce qui précède cette ligne appartient à l’organisme ; tout ce qui suit est d’ArrHub, daté et attribué.

Dossier apparié

Aucun appariement confirmé entre les deux registres pour ce dossier.

Rattaché à

Biotronik

Le nom du registre ci-dessus est rattaché à son organisation selon la table d’alias d’ArrHub. Méthode : rule:normalize. Source : fda_applicant. Vérifié le 20 septembre 2026.

Vu pour la première fois par l’instantané hebdomadaire d’ArrHub : 2026-09-20 08:40 heure de l’Est.

Dossier brut

Le dossier stocké tel qu’ArrHub le tient, pour qui veut vérifier la page par rapport à lui.

Afficher le dossier brut (JSON)device/pma.json?search=pma_number:P950037+AND+supplement_number:S286&limit=1

{
  "id": "273ecef3-8f20-4e68-a31c-83f9a7e06960",
  "pma_key": "P950037/S286",
  "pma_number": "P950037",
  "supplement_number": "S286",
  "applicant": "Biotronik, Inc.",
  "trade_name": "Edora 8 DR-T (407145); Evity 8 DR-T (407146); Enitra 8 DR-T (407147); Enticos 8 DR-T (407148); Evity 6 DR-T (407149); En",
  "generic_name": "implantable pacemaker Pulse-generator",
  "product_code": "DXY",
  "advisory_committee_description": "Cardiovascular",
  "decision_date": "2026-03-05",
  "decision_code": "OK30",
  "supplement_type": "30-Day Notice",
  "supplement_reason": "Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier",
  "date_received": "2026-02-06",
  "source_url": "https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P950037&s=S286",
  "verified_at": "2026-09-20T02:05:35.526+00:00",
  "created_at": "2026-09-20T01:55:37.743665+00:00",
  "collected_at": "2026-09-20T01:55:23.426+00:00",
  "last_checked_at": null
}

La page lisible est rendue à partir du dossier tenu dans la vue vérifiée d’ArrHub ; le dossier de l’organisme à api.fda.gov fait foi en cas de divergence.

Les liens ouvrent les dossiers propres à l’organisme. Les liens sans étiquette ouvrent des pages web. Les liens marqués (JSON) ouvrent un dossier de données d’un organisme, qu’un navigateur affiche en texte brut.

Signalez un lien brisé ou une inscription qui ne correspond pas à sa source : alerts@arrhub.com. Les corrections sont publiées, avec leur date, à arrhub.com/corrections.