Dossier de code de produit de la FDA
Code de produit LWS
Implantable Cardioverter Defibrillator (Non-Crt)
Classification de produit de la FDA. Classe d’instrument 3. Comité d’examen CV.
Classification
Chaque ligne est un champ du dossier openFDA. Le nom en gris est le nom du champ dans la documentation d’openFDA (en anglais).
| Champ | Valeur | Nom du champ |
|---|---|---|
| Code de produit | LWS | product_code |
| Nom de l’instrument | Implantable Cardioverter Defibrillator (Non-Crt) | device_name |
| Classe d’instrument | 3 | device_class |
| Comité d’examen | CV | review_panel |
| Numéro de règlement | vide | regulation_number |
| Spécialité médicale | Unknown | medical_specialty |
Source : openFDA de la FDA, device/classification, code de produit LWS, tel que tenu dans le vocabulaire contrôlé d’ArrHub avec sa référence. Domaine public (CC0).
Dossiers de PMA portant ce code
Chaque dossier vérifié qu’ArrHub détient sous ce code, du plus récent au plus ancien.
| Décision | Demandeur | Instrument | Dossier |
|---|---|---|---|
| 2026-08-25 | Boston Scientific | Tachy Pulse Generators | P960040/S515 FDA |
| 2026-08-12 | ABBOTT MEDICAL | Avant (CDVRA700Q, CDDRA700Q, CDVRA700T, CDDRA700T); Neutrino NxT (CDVRA800Q, CDVRA600Q, CDDRA800Q, CDDRA600Q, CDVRA600T, (tronqué dans le dossier de la FDA) | P910023/S487 FDA |
| 2026-07-31 | Medtronic Cardiac Rhythm Disease Management | Evera MRI DF-1 ICD (DDMB1D1, DDMC3D1, DVMB1D1, DVMC3D1); Evera MRI ICD (DDMB1D4, DDMC3D4, DVMB1D4, DVMC3D4); Evera S DR (tronqué dans le dossier de la FDA) | P980016/S963 FDA |
| 2026-07-31 | Medtronic Cardiac Rhythm Disease Management | Cobalt MRI ICD (DDPB3D1, DDPB3D4, DVPB3D1, DVPB3D4); Cobalt XT MRI ICD (DDPA2D1, DDPA2D4, DVPA2D1, DVPA2D4); Crome MRI I (tronqué dans le dossier de la FDA) | P980016/S962 FDA |
| 2026-07-31 | Medtronic Cardiac Rhythm Disease Management | Cobalt MRI ICD (DDPB3D1, DDPB3D4, DVPB3D1, DVPB3D4); Cobalt XT MRI ICD (DDPA2D1, DDPA2D4, DVPA2D1, DVPA2D4); Crome MRI I (tronqué dans le dossier de la FDA) | P980016/S961 FDA |
| 2026-07-31 | Medtronic, Inc. | Aurora EV-ICD (DVEA3E4) | P220012/S075 FDA |
| 2026-07-31 | Medtronic, Inc. | Aurora EV ICD (DVEA3E4) | P220012/S074 FDA |
| 2026-07-23 | Boston Scientific | ICD INOGEN™ VR DF4 (D010); ICD INOGEN™ VR DF1/IS1 (D011); ICD INOGEN™ DR DF4/IS1 (D012); ICD INOGEN™ DR DF1/IS1 (D013); (tronqué dans le dossier de la FDA) | P960040/S516 FDA |
| 2026-07-23 | Boston Scientific Corporation | S-ICD EMBLEM™ GEN 2 (A209); S-ICD EMBLEM™ MRI (A219) | P110042/S215 FDA |
| 2026-07-22 | Medtronic Cardiac Rhythm Disease Management | Cobalt MRI ICD DDPB3D1, DDPB3D4, DVPB3D1, DVPB3D4; Cobalt XT MRI ICD DDPA2D1, DDPA2D4, DVPA2D1, DVPA2D4; Crome MRI ICD D (tronqué dans le dossier de la FDA) | P980016/S960 FDA |
| 2026-07-21 | ABBOTT MEDICAL | Current, Current Accel, Current+, Ellipse, Fortify, Fortify Assura, Epic/Epic+, Atlas/II/+ family of ICDs | P910023/S482 FDA |
| 2026-07-16 | Medtronic Cardiac Rhythm Disease Management | Evera S DR ICD, Evera S VR ICD, Evera XT VR ICD, Mirro MRI DR ICD, Mirro MRI VR ICD, Primo MRI DR ICD, Primo MRI VR ICD, (tronqué dans le dossier de la FDA) | P980016/S959 FDA |
| 2026-07-16 | Medtronic, Inc. | Aurora EV ICD | P220012/S073 FDA |
| 2026-07-09 | ABBOTT MEDICAL | Avant (CDVRA700Q, CDVRA700T); Neutrino NxT (CDVRA800Q, CDVRA800T, CDVRA600Q, CDVRA600T); Gallant (CDVRA500Q, CDVRA500T); (tronqué dans le dossier de la FDA) | P910023/S486 FDA |
| 2026-07-07 | Boston Scientific Corporation | EMBLEM™ S-ICD Electrode (Lead) Model 3501 | P110042/S210 FDA |
| 2026-07-01 | Biotronik, Inc. | Plexa ProMRI S 60, Plexa ProMRI S 65, Plexa ProMRI S 75, Plexa ProMRI SD 60/16, Plexa ProMRI SD 65/16, Plexa ProMRI SD 6 (tronqué dans le dossier de la FDA) | P980023/S148 FDA |
| 2026-07-01 | Boston Scientific | TELIGEN, ENERGEN, PUNCTUA, INCEPTA, ORIGEN, INOGEN, DYNAGEN, AUTOGEN, RESONATE, MOMENTUM, VIGILANT, PERCIVA | P960040/S513 FDA |
| 2026-07-01 | Boston Scientific | LATITUDE™ NXT Remote Patient Management System; LATITUDE™ NXT System Server Software Model 6460 | P910077/S198 FDA |
| 2026-07-01 | Boston Scientific Corporation | Emblem S-ICD (A209); Emblem MRI S-ICD (A219) | P110042/S214 FDA |
| 2026-07-01 | Boston Scientific Corporation | EMBLEM S-ICD | P110042/S211 FDA |
| 2026-06-26 | ABBOTT MEDICAL | Durata Leads; Optisure Leads; UltiSync Leads | P950022/S154 FDA |
| 2026-06-25 | Medtronic Cardiac Rhythm Disease Management | Evera MRI ICD DDMB1D4, DDMC3D4, DVMB1D4, DVMC3D4 Evera S DR ICD DDBC3D4 Evera S VR ICD DVBC3D4 Evera XT VR ICD DVBB1D4 M (tronqué dans le dossier de la FDA) | P980016/S955 FDA |
| 2026-06-25 | Medtronic, Inc. | Aurora EV ICD DVEA3E4 | P220012/S069 FDA |
| 2026-06-24 | Biotronik, Inc. | Acticor Sky VR-T (481989); Rivacor Sky VR-T (481984); Rivacor Rise VR-T (482020); Rivacor Aura VR-T (482015); Acticor Sk (tronqué dans le dossier de la FDA) | P980023/S147 FDA |
| 2026-06-09 | Boston Scientific | RELIANCE™ S Passive Single Coil, RELIANCE S Active Fix Single Coil, RELIANCE Passive Dual Coil, RELIANCE Active Fix Dual (tronqué dans le dossier de la FDA) | P910073/S192 FDA |
| 2026-06-03 | Boston Scientific | INOGEN, DYNAGEN, MOMENTUM, VIGILANT EL, PERCIVA MINI, RESONATE EL, PERCIVA HF, RESONATE HF | P960040/S514 FDA |
| 2026-06-03 | Boston Scientific | Endotak Reliance Leads (0128, 0137, 0138, 0147, 0148, 0157, 0158); Endotak Reliance 4-Site Leads (0262, 0263, 0265, 0266 (tronqué dans le dossier de la FDA) | P910073/S191 FDA |
| 2026-06-03 | Boston Scientific Corporation | S-ICD Electrode Model: 3501 | P110042/S213 FDA |
| 2026-06-03 | Boston Scientific Corporation | EMBLEM, EMBLEM MRI | P110042/S212 FDA |
| 2026-05-15 | Medtronic Cardiac Rhythm Disease Management | Cobalt MRI ICD (DDPB3D1, DDPB3D4, DVPB3D1, DVPB3D4); Cobalt XT MRI ICD (DDPA2D1, DDPA2D4, DVPA2D1, DVPA2D4); Crome MRI I (tronqué dans le dossier de la FDA) | P980016/S958 FDA |
| 2026-05-15 | Boston Scientific | Hex Wrench (#2) (Model 6501) | P930035/S037 FDA |
| 2026-05-15 | Boston Scientific | DF-1 Plug (Model 6996) | P910077/S199 FDA |
| 2026-05-15 | Boston Scientific | ACUITY™ X4 Connector Tool (Model 4625); RELIANCE™ 4-FRONT Suture Sleeve (aka Lead Stabilizer) (Model 6403); Lead Cap Kit (tronqué dans le dossier de la FDA) | P910073/S190 FDA |
| 2026-05-15 | Boston Scientific | Vein Pick (Model 6541) | P830060/S093 FDA |
| 2026-05-07 | Biotronik, Inc. | Acticor Sky VR-T, Rivacor Sky VR-T, Rivacor Rise VR-T, Rivacor Aura VR-T, Acticor Sky VR-T DX, Rivacor Sky VR-T DX, Riva (tronqué dans le dossier de la FDA) | P980023/S145 FDA |
| 2026-04-30 | Medtronic Cardiac Rhythm Disease Management | Cobalt MRI ICD; Cobalt XT MRI ICD; Crome MRI ICD; Evera MRI DF-1 ICD; Evera MRI ICD; Evera S DR ICD; Evera S VR ICD; Eve (tronqué dans le dossier de la FDA) | P980016/S957 FDA |
| 2026-04-30 | Medtronic Cardiac Rhythm Disease Management | Cobalt MRI ICD (DDPB3D1, DDPB3D4, DVPB3D1, DVPB3D4); Cobalt XT MRI ICD (DDPA2DL DDPA2D4, DVPA2D1, DVPA2D4); Crome MRI IC (tronqué dans le dossier de la FDA) | P980016/S951 FDA |
| 2026-04-30 | Medtronic, Inc. | Aurora EV-ICD | P220012/S072 FDA |
| 2026-04-28 | Medtronic Cardiac Rhythm Disease Management | Evera S DR ICD, Evera S VR ICD, Evera XT VR ICD, Mirro MRI DR ICD, Mirro MRI VR ICD, Primo MRI DR ICD, Primo MRI VR ICD, (tronqué dans le dossier de la FDA) | P980016/S956 FDA |
| 2026-04-28 | Medtronic, Inc. | Aurora EV ICD, Cobalt MRI ICD, Cobalt XT MRI ICD, Crome MRI ICD, Evera MRI DF-1 ICD, Evera MRI ICD | P220012/S071 FDA |
| 2026-04-24 | ABBOTT MEDICAL | Durata Leads (7120, 7121, 7122, 7120Q, 7121Q, 7122Q, 7170, 7170Q, 7172Q, 7171Q) | P950022/S152 FDA |
| 2026-04-24 | ABBOTT MEDICAL | Current, Current Accel, Current+, Ellipse, Fortify, Fortify Assura, Epic/Epic+, Atlas/II/+ family of ICDs | P910023/S484 FDA |
| 2026-04-22 | Boston Scientific | RELIANCE S Active Fix Single Coil IS-1/DF-1 59cm (Model 0137); RELIANCE S Active Fix Single Coil IS-1/DF-1 64cm (Model 0 (tronqué dans le dossier de la FDA) | P910073/S189 FDA |
| 2026-04-21 | Boston Scientific | Implantable Cardioverter Defibrillators (ICD) RESONATE: D420, D421, D432, D433, D520, D521, D532, D533; MOMENTUM: D120, (tronqué dans le dossier de la FDA) | P960040/S507 FDA |
| 2026-04-15 | Medtronic, Inc. | Transvene CS/SVC Lead (6937A) | P980050/S146 FDA |
| 2026-04-15 | Medtronic Cardiac Rhythm Disease Management | End Cap (6701), Sizing Sleeve (6920), Upsizing Sleeve (6925) | P900061/S176 FDA |
| 2026-04-15 | Medtronic, Inc. | Epsila EV Extravascular Lead | P220012/S070 FDA |
| 2026-04-10 | Boston Scientific | Wrench Kit Model 6501 | P930035/S036 FDA |
| 2026-04-10 | Boston Scientific | Lead Port Plug Model 6996 | P910077/S197 FDA |
| 2026-04-10 | Boston Scientific | • ACUITY X4 Connector Tool Model 4625 • AICD Lead Stylets Firm Model 6971 • AICD Lead Stylets Soft Model 6972 • Suture S (tronqué dans le dossier de la FDA) | P910073/S188 FDA |
| 2026-04-10 | Boston Scientific | Vein Pick Model 6541 | P830060/S092 FDA |
| 2026-04-01 | Boston Scientific | VENTAK AV AICD VENTAK PRIZM DR/VR, VITALITY, COFIENT, AND TELIGEN AUTOMATIC IMPLANTABLE CARDIOVETER DEFIBRILLATOR SYSTEM (tronqué dans le dossier de la FDA) | P960040/S512 FDA |
| 2026-03-27 | Medtronic Cardiac Rhythm Disease Management | Cobalt MRI ICD; Cobalt XT MRI ICD; Crome MRI ICD | P980016/S954 FDA |
| 2026-03-27 | ABBOTT MEDICAL | Avant (CDVRA700Q, CDDRA700Q, CDVRA700T, CDDRA700T); Neutrino NxT (CDVRA800Q, CDVRA600Q CDDRA800Q, CDDRA600Q CDVRA600T, C (tronqué dans le dossier de la FDA) | P910023/S485 FDA |
| 2026-03-06 | Medtronic Cardiac Rhythm Disease Management | Cobalt MRI ICD; Cobalt XT MRI ICD; Crome MRI ICD; Evera MRI DF-1 ICD; Evera MRI ICD; Evera S DR ICD; Evera S VR I CD; Ev (tronqué dans le dossier de la FDA) | P980016/S953 FDA |
| 2026-03-06 | Boston Scientific | ENDOTAK RELIANCE™ / RELIANCE 4-FRONT™ pace/sense defibrillation leads | P910073/S187 FDA |
| 2026-03-06 | Medtronic, Inc. | Aurora EV ICD; Epsila EV Extravascular Lead | P220012/S068 FDA |
| 2026-03-05 | Biotronik, Inc. | Acticor Sky VR-T (481989); Rivacor Sky VR-T (481984); Rivacor Rise VR-T (482020); Rivacor Aura VR-T (482015); Acticor Sk (tronqué dans le dossier de la FDA) | P980023/S144 FDA |
| 2026-03-04 | Medtronic Cardiac Rhythm Disease Management | Cobalt MRI ICD (DDPB3Dl, DDPB3D4, DVPB3Dl, DVPB3D4); Cobalt XT MRI ICD (DDPA2Dl, DDPA2D4, DVPA2Dl, DVPA2D4); Crome MRI I (tronqué dans le dossier de la FDA) | P980016/S952 FDA |
| 2026-02-20 | Boston Scientific | ENDOTAK RELIANCE™ / RELIANCE 4-FRONT™ pace/sense defibrillation leads | P910073/S185 FDA |
| 2026-02-20 | Boston Scientific Corporation | EMBLEM S-ICD Electrode (Lead) | P110042/S203 FDA |
| 2026-02-19 | ABBOTT MEDICAL | Durata, Optisure | P950022/S148 FDA |
| 2026-02-13 | Boston Scientific | RELIANCE 4-FRONT™/model 0636; RELIANCE 4-FRONT/ model 0662; RELIANCE 4-FRONT/ model 0663 00802526592805 P910073; RELIANC (tronqué dans le dossier de la FDA) | P910073/S186 FDA |
| 2026-02-13 | ABBOTT MEDICAL | Avant (CDVRA700Q, CDVRA700T); Neutrino NxT (CDVRA800Q, CDVRA800T, CDVRA600Q, CDVRA600T); Gallant (CDVRA500Q, CDVRA500T); (tronqué dans le dossier de la FDA) | P910023/S483 FDA |
| 2026-02-13 | Boston Scientific Corporation | EMBLEM™ S-ICD/ model 3501 | P110042/S208 FDA |
| 2026-02-12 | Medtronic Cardiac Rhythm Disease Management | Evera MRI DF-1 ICD DDMB1D1, DDMC3D1, DVMB1D1, DVMC3D1 Evera MRI ICD DDMB1D4, DDMC3D4, DVMB1D4, DVMC3D4 Evera S DR ICD DD (tronqué dans le dossier de la FDA) | P980016/S949 FDA |
| 2026-02-12 | Medtronic, Inc. | Aurora EV ICD DVEA3E4 | P220012/S067 FDA |
| 2026-02-11 | Biotronik, Inc. | PHYLAX IMPLANTABLE CARDIOVERTER DEFIBRILLATOR SYSTEM | P980023/S142 FDA |
| 2026-02-11 | Medtronic Cardiac Rhythm Disease Management | Cobalt MRI ICD; Cobalt XT MRI ICD; Crome MRI ICD; Evera MRI ICD; Evera S DR ICD; Evera S VR ICD; Evera XT VR ICD; Mirro (tronqué dans le dossier de la FDA) | P980016/S947 FDA |
| 2026-02-11 | Medtronic, Inc. | Aurora EV ICD | P220012/S065 FDA |
| 2026-02-10 | Medtronic Cardiac Rhythm Disease Management | Cobalt MRI ICD (DDPB3D1, DDPB3D4, DVPB3D1, DVPB3D4); Cobalt XT MRI ICD (DDPA2D1, DDPA2D4, DVPA2D1, DVPA2D4); Crome MRI I (tronqué dans le dossier de la FDA) | P980016/S948 FDA |
| 2026-02-10 | Medtronic, Inc. | Aurora EV ICD DVEA3E4 | P220012/S066 FDA |
| 2026-02-03 | Biotronik, Inc. | PHYLAX IMPLANTABLE CARDIOVERTER DEFIBRILLATOR SYSTEM | P980023/S143 FDA |
| 2026-01-23 | Medtronic Cardiac Rhythm Disease Management | Cobalt MRI ICD; Cobalt XT MRI ICD; Crome MRI ICD; Evera MRI DF-1 ICD; Evera MRI ICD; Evera S DR ICD; Evera S VR ICD; Eve (tronqué dans le dossier de la FDA) | P980016/S945 FDA |
| 2026-01-23 | Medtronic, Inc. | Aurora EV-ICD System | P220012/S064 FDA |
| 2026-01-16 | Medtronic Cardiac Rhythm Disease Management | Cobalt MRI ICD; Cobalt XT MRI ICD; Crome MRI ICD | P980016/S946 FDA |
| 2026-01-08 | Boston Scientific | NG3 Implantable Cardioverter Defibrillators (ICDs): DYNAGEN Models: D020, D021, D022, D023, D150, D151, D152, D153; INOG (tronqué dans le dossier de la FDA) | P960040/S505 FDA |
| 2026-01-08 | Boston Scientific Corporation | Subcutaneous Implantable Cardioverter Defibrillator (S-ICD): EMBLEM S-ICD Model A209 and EMBLEM MRI S-ICD Model A219 | P110042/S204 FDA |
| 2026-01-05 | Medtronic Cardiac Rhythm Disease Management | Cobalt MRI ICD DDPB3D1, DDPB3D4, DVPB3D1, DVPB3D4 Cobalt XT MRI ICD DDPA2D1, DDPA2D4, DVPA2D1, DVPA2D4 Crome MRI ICD DDP (tronqué dans le dossier de la FDA) | P980016/S944 FDA |
| 2026-01-05 | Medtronic, Inc. | Aurora EV ICD DVEA3E4 | P220012/S063 FDA |
| 2023-10-20 | Medtronic, Inc. | Aurora EV-ICD System | P220012 FDA |
| 2012-09-28 | Boston Scientific Corporation | SUBCUTANEOUS IMPLANTABLE DEFIBRILLATOR (S-ICD) SYSTEM | P110042 FDA |
| 2000-06-14 | Medtronic, Inc. | MEDTRONIC(R) JEWEL(R) AF 7250 DUAL CHAMBER IMPLANTABLE CARDIOVERTER DEFIBRILLATOR, MODEL 9961 PROGRAMMER APPLICATION SOF (tronqué dans le dossier de la FDA) | P980050 FDA |
| 1998-10-27 | Biotronik, Inc. | PHYLAX IMPLANTABLE CARDIOVERTER DEFIBRILLATOR SYSTEM | P980023 FDA |
| 1998-10-09 | Medtronic Cardiac Rhythm Disease Management | VIRTUSO/ENTRUST/MAXIMO/INTRINSIC/MARQUIS/IMPLANTABLE CARDIVERTER DEFIBRILLATORS | P980016 FDA |
| 1997-07-18 | Boston Scientific | VENTAK AV AICD VENTAK PRIZM DR/VR, VITALITY, COFIENT, AND TELIGEN AUTOMATIC IMPLANTABLE CARDIOVETER DEFIBRILLATOR SYSTEM (tronqué dans le dossier de la FDA) | P960040 FDA |
| 1996-05-10 | ABBOTT MEDICAL | TVL(TM) LEAD SYSTEM | P950022 FDA |
| 1995-03-10 | Boston Scientific | VENTAK(R) P2 SYSTEM | P930035 FDA |
| 1994-06-17 | Boston Scientific | VENTAK(R) PRX (TM) MODEL 1700,1705 PULSE GENERATOR | P910077 FDA |
| 1993-08-26 | Boston Scientific | ENDOTAK LEAD SYSTEM | P910073 FDA |
| 1993-04-30 | ABBOTT MEDICAL | CADENCE(R) TIERED THERAPY DEFIBRILLATION SYSTEM | P910023 FDA |
| 1993-02-11 | Medtronic Cardiac Rhythm Disease Management | MEDTRONIC PCD TACHYARRHYTHMIA CONTROL SYSTEM | P900061 FDA |
| 1985-10-04 | Boston Scientific | VENTAK AND AUTOMATIC IMPLANTABLE CARDIOVERTER DEFIBRILLATOR (AICD) SYSTEMS | P830060 FDA |
Autorisations 510(k) portant ce code
Chaque dossier vérifié qu’ArrHub détient sous ce code, du plus récent au plus ancien.
Aucun dans la vue vérifiée.
ArrHub
Ce qu’ArrHub ajoute au dossier. Tout ce qui précède cette ligne appartient à l’organisme ; tout ce qui suit est d’ArrHub, daté et attribué.
Vocabulaire d’ArrHub
Électrophysiologie
LWS est l’un des 56 codes de produit du vocabulaire d’électrophysiologie d’ArrHub, chacun tenu avec son dossier de classification de la FDA pour référence. Entrée de vocabulaire vérifiée le 20 septembre 2026.
Dossier brut
Le dossier stocké tel qu’ArrHub le tient, pour qui veut vérifier la page par rapport à lui.
Afficher le dossier brut (JSON)device/classification.json?search=product_code:LWS
{
"id": "fda_product_code:LWS",
"vocabulary": "fda_product_code",
"term": "LWS",
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"attrs": {
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"updated_at": "2026-09-20T01:19:10.492+00:00"
}La page lisible est rendue à partir du dossier tenu dans la vue vérifiée d’ArrHub ; le dossier de l’organisme à api.fda.gov fait foi en cas de divergence.
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