Cobalt MRI ICD; Cobalt XT MRI ICD; Crome MRI ICD; Evera MRI ICD; Evera S DR ICD; Evera S VR ICD; Evera XT VR ICD; Mirro (tronqué dans le dossier de la FDA)

Supplément S947 à l’approbation préalable à la mise en marché P980016. Code de produit LWS. Décision du 11 février 2026.

Ouvrir sur la FDADossier de l’organismeJSON

Approbation

Chaque ligne est un champ du dossier openFDA. Le nom en gris est le nom du champ dans la documentation d’openFDA (en anglais).

Champ	Valeur	Nom du champ
Numéro de PMA	P980016	pma_number
Numéro de supplément	S947	supplement_number
Demandeur	Medtronic Cardiac Rhythm Disease Management	applicant
Nom commercial	Cobalt MRI ICD; Cobalt XT MRI ICD; Crome MRI ICD; Evera MRI ICD; Evera S DR ICD; Evera S VR ICD; Evera XT VR ICD; Mirro (tronqué dans le dossier de la FDA)	trade_name
Nom générique	Implantable cardioverter defibrillator (non-CRT)	generic_name
Code de produit	LWS	product_code
Comité consultatif	Cardiovascular	advisory_committee_description
Date de réception	2026-01-09	date_received
Date de la décision	2026-02-11	decision_date
Code de décision	OK30	decision_code
Type de supplément	30-Day Notice	supplement_type
Motif du supplément	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	supplement_reason

Source : openFDA de la FDA, device/pma, P980016/S947, récupéré le 2026-09-19 21:55 heure de l’Est. Domaine public (CC0).

Code de produit

Le dossier de classification de la FDA pour le code de ce dossier.

LWS

Implantable Cardioverter Defibrillator (Non-Crt)

Classe d’instrument 3 · Comité d’examen CV

Tous les dossiers portant ce codeDossier de classification sur la FDA

Vocabulaire d’ArrHub

Électrophysiologie

LWS est l’un des 56 codes de produit du vocabulaire d’électrophysiologie d’ArrHub, chacun tenu avec son dossier de classification de la FDA pour référence. Entrée de vocabulaire vérifiée le 20 septembre 2026.

Historique des suppléments

Chaque dossier de ce numéro de PMA dans la vue vérifiée d’ArrHub, du plus récent au plus ancien. Les avis courants sont listés, jamais résumés.

Dossier	Type	Motif	Décision
P980016 FDA	approbation initiale	vide	1998-10-09
P980016/S963 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2026-07-31
P980016/S962 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2026-07-31
P980016/S961 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2026-07-31
P980016/S960 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2026-07-22
P980016/S959 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2026-07-16
P980016/S955 FDA	Real-Time Process	Change Design/Components/Specifications/Material	2026-06-25
P980016/S958 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2026-05-15
P980016/S957 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2026-04-30
P980016/S951 FDA	Real-Time Process	Change Design/Components/Specifications/Material	2026-04-30
P980016/S956 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2026-04-28
P980016/S954 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2026-03-27
P980016/S953 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2026-03-06
P980016/S952 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2026-03-04
P980016/S949 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2026-02-12
P980016/S947 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2026-02-11
P980016/S948 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2026-02-10
P980016/S945 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2026-01-23
P980016/S946 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2026-01-16
P980016/S944 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2026-01-05

Source : openFDA de la FDA, device/pma, dossiers de P980016, récupérés le 2026-09-19 21:55 heure de l’Est. 20 dossiers dans la vue vérifiée. Chaque identifiant renvoie à la page de la FDA.

ArrHub

Ce qu’ArrHub ajoute au dossier. Tout ce qui précède cette ligne appartient à l’organisme ; tout ce qui suit est d’ArrHub, daté et attribué.

Dossier apparié

Aucun appariement confirmé entre les deux registres pour ce dossier.

Rattaché à

Medtronic

Le nom du registre ci-dessus est rattaché à son organisation selon la table d’alias d’ArrHub. Méthode : manual. Source : fda_applicant. Vérifié le 20 septembre 2026.

Vu pour la première fois par l’instantané hebdomadaire d’ArrHub : 2026-09-20 08:40 heure de l’Est.

Dossier brut

Le dossier stocké tel qu’ArrHub le tient, pour qui veut vérifier la page par rapport à lui.

Afficher le dossier brut (JSON)device/pma.json?search=pma_number:P980016+AND+supplement_number:S947&limit=1

{
  "id": "06f55739-2d03-485c-8a78-5d4e33d4f2fa",
  "pma_key": "P980016/S947",
  "pma_number": "P980016",
  "supplement_number": "S947",
  "applicant": "Medtronic Cardiac Rhythm Disease Management",
  "trade_name": "Cobalt MRI ICD; Cobalt XT MRI ICD; Crome MRI ICD; Evera MRI ICD; Evera S DR ICD; Evera S VR ICD; Evera XT VR ICD; Mirro",
  "generic_name": "Implantable cardioverter defibrillator (non-CRT)",
  "product_code": "LWS",
  "advisory_committee_description": "Cardiovascular",
  "decision_date": "2026-02-11",
  "decision_code": "OK30",
  "supplement_type": "30-Day Notice",
  "supplement_reason": "Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier",
  "date_received": "2026-01-09",
  "source_url": "https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P980016&s=S947",
  "verified_at": "2026-09-20T02:05:50.576+00:00",
  "created_at": "2026-09-20T01:55:34.052721+00:00",
  "collected_at": "2026-09-20T01:55:19.73+00:00",
  "last_checked_at": null
}

La page lisible est rendue à partir du dossier tenu dans la vue vérifiée d’ArrHub ; le dossier de l’organisme à api.fda.gov fait foi en cas de divergence.

Les liens ouvrent les dossiers propres à l’organisme. Les liens sans étiquette ouvrent des pages web. Les liens marqués (JSON) ouvrent un dossier de données d’un organisme, qu’un navigateur affiche en texte brut.

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