Wearable Automated External Defibrillator

Classification de produit de la FDA. Classe d’instrument 3. Comité d’examen CV.

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Classification

Chaque ligne est un champ du dossier openFDA. Le nom en gris est le nom du champ dans la documentation d’openFDA (en anglais).

Champ	Valeur	Nom du champ
Code de produit	MVK	product_code
Nom de l’instrument	Wearable Automated External Defibrillator	device_name
Classe d’instrument	3	device_class
Comité d’examen	CV	review_panel
Numéro de règlement	vide	regulation_number
Spécialité médicale	Unknown	medical_specialty

Source : openFDA de la FDA, device/classification, code de produit MVK, tel que tenu dans le vocabulaire contrôlé d’ArrHub avec sa référence. Domaine public (CC0).

Dossiers de PMA portant ce code

Chaque dossier vérifié qu’ArrHub détient sous ce code, du plus récent au plus ancien.

Décision	Demandeur	Instrument	Dossier
2026-07-30	Zoll Manufacturing Corporation	LifeVest® Wearable Defibrillator	P010030/S202 FDA
2026-07-16	Kestra Medical Technologies, Inc.	ASSURE Wearable Cardioverter Defibrillator system (ASSURE system)	P200037/S020 FDA
2026-05-15	Zoll Manufacturing Corporation	LifeVest® Wearable Defibrillator	P010030/S200 FDA
2026-04-14	Kestra Medical Technologies, Inc.	ASSURE Wearable Cardioverter Defibrillator (WCD) System	P200037/S019 FDA
2026-03-06	Kestra Medical Technologies, Inc.	ASSURE Wearable Cardioverter Defibrillator (WCD) System	P200037/S018 FDA
2026-03-04	Element Science, Inc.	Jewel Patch Wearable Cardioverter Defibrillator (P-WCD) (Jewel); Jewel P-WCD Firmware; Jewel Placement Accessory (Class (tronqué dans le dossier de la FDA)	P230022/S003 FDA
2026-01-29	Zoll Manufacturing Corporation	LifeVest® Wearable Defibrillator	P010030/S199 FDA
2026-01-13	Element Science, Inc.	Jewel Patch Wearable Cardioverter Defibrillator (P-WCD) (Jewel), Jewel P-WCD Firmware, Device Accessories Skin Preparati (tronqué dans le dossier de la FDA)	P230022/S006 FDA
2025-04-30	Element Science, Inc.	Jewel Patch Wearable Cardioverter Defibrillator (P-WCD) (Jewel), Jewel P-WCD Firmware, Device Accessories Skin Preparati (tronqué dans le dossier de la FDA)	P230022 FDA
2021-07-27	Kestra Medical Technologies, Inc.	ASSURE Wearable Cardioverter Defibrillator (WCD) System	P200037 FDA
2001-12-18	Zoll Manufacturing Corporation	WEARABLE CARDIOVERTER DEFIBRILLATOR (WCD) 2000 LIFEVEST	P010030 FDA

Autorisations 510(k) portant ce code

Chaque dossier vérifié qu’ArrHub détient sous ce code, du plus récent au plus ancien.

Aucun dans la vue vérifiée.

ArrHub

Ce qu’ArrHub ajoute au dossier. Tout ce qui précède cette ligne appartient à l’organisme ; tout ce qui suit est d’ArrHub, daté et attribué.

Vocabulaire d’ArrHub

Électrophysiologie

MVK est l’un des 56 codes de produit du vocabulaire d’électrophysiologie d’ArrHub, chacun tenu avec son dossier de classification de la FDA pour référence. Entrée de vocabulaire vérifiée le 20 septembre 2026.

Dossier brut

Le dossier stocké tel qu’ArrHub le tient, pour qui veut vérifier la page par rapport à lui.

Afficher le dossier brut (JSON)device/classification.json?search=product_code:MVK

{
  "id": "fda_product_code:MVK",
  "vocabulary": "fda_product_code",
  "term": "MVK",
  "definition": "Wearable Automated External Defibrillator",
  "attrs": {
    "device_class": "3",
    "review_panel": "CV",
    "medical_specialty": "Unknown",
    "regulation_number": ""
  },
  "jurisdiction": "US",
  "authority": "FDA",
  "ep_relevant": true,
  "source_url": "https://api.fda.gov/device/classification.json?search=product_code:MVK",
  "verified_by": "Bruno Deslauriers",
  "verified_at": "2026-09-20T01:22:27.524165+00:00",
  "notes": "Fetched from https://open.fda.gov/apis/device/classification/",
  "created_at": "2026-09-20T01:19:26.94253+00:00",
  "updated_at": "2026-09-20T01:19:12.658+00:00"
}

La page lisible est rendue à partir du dossier tenu dans la vue vérifiée d’ArrHub ; le dossier de l’organisme à api.fda.gov fait foi en cas de divergence.

Les liens ouvrent les dossiers propres à l’organisme. Les liens sans étiquette ouvrent des pages web. Les liens marqués (JSON) ouvrent un dossier de données d’un organisme, qu’un navigateur affiche en texte brut.

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