ASSURE Wearable Cardioverter Defibrillator (WCD) System

Supplément S018 à l’approbation préalable à la mise en marché P200037. Code de produit MVK. Décision du 6 mars 2026.

Ouvrir sur la FDADossier de l’organismeJSON

Approbation

Chaque ligne est un champ du dossier openFDA. Le nom en gris est le nom du champ dans la documentation d’openFDA (en anglais).

Champ	Valeur	Nom du champ
Numéro de PMA	P200037	pma_number
Numéro de supplément	S018	supplement_number
Demandeur	Kestra Medical Technologies, Inc.	applicant
Nom commercial	ASSURE Wearable Cardioverter Defibrillator (WCD) System	trade_name
Nom générique	Wearable automated external defibrillator	generic_name
Code de produit	MVK	product_code
Comité consultatif	Cardiovascular	advisory_committee_description
Date de réception	2025-09-08	date_received
Date de la décision	2026-03-06	decision_date
Code de décision	APPR	decision_code
Type de supplément	Normal 180 Day Track	supplement_type
Motif du supplément	Change Design/Components/Specifications/Material	supplement_reason

Source : openFDA de la FDA, device/pma, P200037/S018, récupéré le 2026-09-19 21:55 heure de l’Est. Domaine public (CC0).

Code de produit

Le dossier de classification de la FDA pour le code de ce dossier.

MVK

Wearable Automated External Defibrillator

Classe d’instrument 3 · Comité d’examen CV

Tous les dossiers portant ce codeDossier de classification sur la FDA

Vocabulaire d’ArrHub

Électrophysiologie

MVK est l’un des 56 codes de produit du vocabulaire d’électrophysiologie d’ArrHub, chacun tenu avec son dossier de classification de la FDA pour référence. Entrée de vocabulaire vérifiée le 20 septembre 2026.

Historique des suppléments

Chaque dossier de ce numéro de PMA dans la vue vérifiée d’ArrHub, du plus récent au plus ancien. Les avis courants sont listés, jamais résumés.

Dossier	Type	Motif	Décision
P200037 FDA	approbation initiale	vide	2021-07-27
P200037/S020 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2026-07-16
P200037/S019 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2026-04-14
P200037/S018 FDA	Normal 180 Day Track	Change Design/Components/Specifications/Material	2026-03-06

Source : openFDA de la FDA, device/pma, dossiers de P200037, récupérés le 2026-09-19 21:55 heure de l’Est. 4 dossiers dans la vue vérifiée. Chaque identifiant renvoie à la page de la FDA.

ArrHub

Ce qu’ArrHub ajoute au dossier. Tout ce qui précède cette ligne appartient à l’organisme ; tout ce qui suit est d’ArrHub, daté et attribué.

Dossier apparié

Aucun appariement confirmé entre les deux registres pour ce dossier.

Rattaché à

Kestra Medical

Le nom du registre ci-dessus est rattaché à son organisation selon la table d’alias d’ArrHub. Méthode : rule:prefix. Source : fda_applicant. Vérifié le 20 septembre 2026.

Vu pour la première fois par l’instantané hebdomadaire d’ArrHub : 2026-09-20 08:40 heure de l’Est.

Dossier brut

Le dossier stocké tel qu’ArrHub le tient, pour qui veut vérifier la page par rapport à lui.

Afficher le dossier brut (JSON)device/pma.json?search=pma_number:P200037+AND+supplement_number:S018&limit=1

{
  "id": "584b2aed-66a4-42f3-9ebe-00f0d67cc4a2",
  "pma_key": "P200037/S018",
  "pma_number": "P200037",
  "supplement_number": "S018",
  "applicant": "Kestra Medical Technologies, Inc.",
  "trade_name": "ASSURE Wearable Cardioverter Defibrillator (WCD) System",
  "generic_name": "Wearable automated external defibrillator",
  "product_code": "MVK",
  "advisory_committee_description": "Cardiovascular",
  "decision_date": "2026-03-06",
  "decision_code": "APPR",
  "supplement_type": "Normal 180 Day Track",
  "supplement_reason": "Change Design/Components/Specifications/Material",
  "date_received": "2025-09-08",
  "source_url": "https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P200037&s=S018",
  "verified_at": "2026-09-20T01:57:13.892+00:00",
  "created_at": "2026-09-20T01:55:37.743665+00:00",
  "collected_at": "2026-09-20T01:55:23.426+00:00",
  "last_checked_at": null
}

La page lisible est rendue à partir du dossier tenu dans la vue vérifiée d’ArrHub ; le dossier de l’organisme à api.fda.gov fait foi en cas de divergence.

Les liens ouvrent les dossiers propres à l’organisme. Les liens sans étiquette ouvrent des pages web. Les liens marqués (JSON) ouvrent un dossier de données d’un organisme, qu’un navigateur affiche en texte brut.

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