Pulse Generator, Pacemaker, Implantable, With Cardiac Resynchronization (Crt-P)

Classification de produit de la FDA. Classe d’instrument 3. Comité d’examen CV.

Ouvrir sur la FDADossier de l’organismeJSON

Classification

Chaque ligne est un champ du dossier openFDA. Le nom en gris est le nom du champ dans la documentation d’openFDA (en anglais).

Champ	Valeur	Nom du champ
Code de produit	NKE	product_code
Nom de l’instrument	Pulse Generator, Pacemaker, Implantable, With Cardiac Resynchronization (Crt-P)	device_name
Classe d’instrument	3	device_class
Comité d’examen	CV	review_panel
Numéro de règlement	vide	regulation_number
Spécialité médicale	Unknown	medical_specialty

Source : openFDA de la FDA, device/classification, code de produit NKE, tel que tenu dans le vocabulaire contrôlé d’ArrHub avec sa référence. Domaine public (CC0).

Dossiers de PMA portant ce code

Chaque dossier vérifié qu’ArrHub détient sous ce code, du plus récent au plus ancien.

Décision	Demandeur	Instrument	Dossier
2026-07-23	Guidant Corp.	VALITUDE™ CRT-P IS1 EL (U125); VALITUDE™ CRT-P IS4 EL (U128); VISIONIST™ CRT-P IS1 EL (U225); VISIONIST™ CRT-P LV1 EL (U (tronqué dans le dossier de la FDA)	P030005/S255 FDA
2026-07-21	ABBOTT MEDICAL	Anthem, Allure/RF, Allure Quadra/RF family of CRT-Ps	P030035/S211 FDA
2026-07-01	Guidant Corp.	INVIVE, INTUA, VISIONIST, VALITUDE	P030005/S253 FDA
2026-06-03	Guidant Corp.	VALITUDE, VALITUDE X4, VISIONIST, VISIONIST X4	P030005/S254 FDA
2026-05-07	Biotronik, Inc.	Edora 8 HF-T QP, Edora 8 HF-T, Evity 8 HF-T QP, Evity 8 HF-T, Enitra 8 HF-T QP, Enitra 8 HF-T, Amvia Sky HF-T, Amvia Sky (tronqué dans le dossier de la FDA)	P070008/S178 FDA
2026-04-24	Biotronik, Inc.	Renamic Neo	P070008/S175 FDA
2026-04-24	ABBOTT MEDICAL	Anthem, Allure/RF, Allure Quadra/RF family of CRT-Ps	P030035/S212 FDA
2026-04-01	Guidant Corp.	CONTAK RENEWAL MODELS H125 AND H120 WITH THE MODEL 2865 VERSION 1.8 APPLICATION SOFTWARE	P030005/S252 FDA
2026-03-05	Biotronik, Inc.	Edora 8 HF-T QP (407137); Edora 8 HF-T (407138); Evity 8 HF-T QP (407139); Evity 8 HF-T (407140); Enitra 8 HF-T QP (4071 (tronqué dans le dossier de la FDA)	P070008/S176 FDA
2026-02-03	Biotronik, Inc.	STRATOS LV CRT-P AND STRATOS LV-T CRT-P, COROX OTW BP LEAD AND COROX OTW-S BP LEAD	P070008/S174 FDA
2026-01-08	Guidant Corp.	Accolade CRT – Pacemakers (CRT-Ps): VALITUDE CRT-P U125; VALITUDE X4 CRT-P Model U128; VISIONIST CRT-P Models U225, U226 (tronqué dans le dossier de la FDA)	P030005/S247 FDA
2008-05-12	Biotronik, Inc.	STRATOS LV CRT-P AND STRATOS LV-T CRT-P, COROX OTW BP LEAD AND COROX OTW-S BP LEAD	P070008 FDA
2004-05-13	ABBOTT MEDICAL	ANTHEM AND FRONTIER II CRT-P'S	P030035 FDA
2004-01-26	Guidant Corp.	CONTAK RENEWAL MODELS H125 AND H120 WITH THE MODEL 2865 VERSION 1.8 APPLICATION SOFTWARE	P030005 FDA

Autorisations 510(k) portant ce code

Chaque dossier vérifié qu’ArrHub détient sous ce code, du plus récent au plus ancien.

Aucun dans la vue vérifiée.

ArrHub

Ce qu’ArrHub ajoute au dossier. Tout ce qui précède cette ligne appartient à l’organisme ; tout ce qui suit est d’ArrHub, daté et attribué.

Vocabulaire d’ArrHub

Électrophysiologie

NKE est l’un des 56 codes de produit du vocabulaire d’électrophysiologie d’ArrHub, chacun tenu avec son dossier de classification de la FDA pour référence. Entrée de vocabulaire vérifiée le 20 septembre 2026.

Dossier brut

Le dossier stocké tel qu’ArrHub le tient, pour qui veut vérifier la page par rapport à lui.

Afficher le dossier brut (JSON)device/classification.json?search=product_code:NKE

{
  "id": "fda_product_code:NKE",
  "vocabulary": "fda_product_code",
  "term": "NKE",
  "definition": "Pulse Generator, Pacemaker, Implantable, With Cardiac Resynchronization (Crt-P)",
  "attrs": {
    "device_class": "3",
    "review_panel": "CV",
    "medical_specialty": "Unknown",
    "regulation_number": ""
  },
  "jurisdiction": "US",
  "authority": "FDA",
  "ep_relevant": true,
  "source_url": "https://api.fda.gov/device/classification.json?search=product_code:NKE",
  "verified_by": "Bruno Deslauriers",
  "verified_at": "2026-09-20T01:22:27.524165+00:00",
  "notes": "Fetched from https://open.fda.gov/apis/device/classification/",
  "created_at": "2026-09-20T01:19:15.303838+00:00",
  "updated_at": "2026-09-20T01:19:01.016+00:00"
}

La page lisible est rendue à partir du dossier tenu dans la vue vérifiée d’ArrHub ; le dossier de l’organisme à api.fda.gov fait foi en cas de divergence.

Les liens ouvrent les dossiers propres à l’organisme. Les liens sans étiquette ouvrent des pages web. Les liens marqués (JSON) ouvrent un dossier de données d’un organisme, qu’un navigateur affiche en texte brut.

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