VALITUDE™ CRT-P IS1 EL (U125); VALITUDE™ CRT-P IS4 EL (U128); VISIONIST™ CRT-P IS1 EL (U225); VISIONIST™ CRT-P LV1 EL (U (tronqué dans le dossier de la FDA)

Supplément S255 à l’approbation préalable à la mise en marché P030005. Code de produit NKE. Décision du 23 juillet 2026.

Ouvrir sur la FDADossier de l’organismeJSON

Approbation

Chaque ligne est un champ du dossier openFDA. Le nom en gris est le nom du champ dans la documentation d’openFDA (en anglais).

Champ	Valeur	Nom du champ
Numéro de PMA	P030005	pma_number
Numéro de supplément	S255	supplement_number
Demandeur	Guidant Corp.	applicant
Nom commercial	VALITUDE™ CRT-P IS1 EL (U125); VALITUDE™ CRT-P IS4 EL (U128); VISIONIST™ CRT-P IS1 EL (U225); VISIONIST™ CRT-P LV1 EL (U (tronqué dans le dossier de la FDA)	trade_name
Nom générique	Pulse generator, pacemaker, implantable, with cardiac resynchronization (CRT-P)	generic_name
Code de produit	NKE	product_code
Comité consultatif	Cardiovascular	advisory_committee_description
Date de réception	2026-06-26	date_received
Date de la décision	2026-07-23	decision_date
Code de décision	OK30	decision_code
Type de supplément	30-Day Notice	supplement_type
Motif du supplément	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	supplement_reason

Source : openFDA de la FDA, device/pma, P030005/S255, récupéré le 2026-09-19 21:55 heure de l’Est. Domaine public (CC0).

Code de produit

Le dossier de classification de la FDA pour le code de ce dossier.

NKE

Pulse Generator, Pacemaker, Implantable, With Cardiac Resynchronization (Crt-P)

Classe d’instrument 3 · Comité d’examen CV

Tous les dossiers portant ce codeDossier de classification sur la FDA

Vocabulaire d’ArrHub

Électrophysiologie

NKE est l’un des 56 codes de produit du vocabulaire d’électrophysiologie d’ArrHub, chacun tenu avec son dossier de classification de la FDA pour référence. Entrée de vocabulaire vérifiée le 20 septembre 2026.

Historique des suppléments

Chaque dossier de ce numéro de PMA dans la vue vérifiée d’ArrHub, du plus récent au plus ancien. Les avis courants sont listés, jamais résumés.

Dossier	Type	Motif	Décision
P030005 FDA	approbation initiale	vide	2004-01-26
P030005/S255 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2026-07-23
P030005/S253 FDA	Real-Time Process	Change Design/Components/Specifications/Material	2026-07-01
P030005/S254 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2026-06-03
P030005/S252 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2026-04-01
P030005/S247 FDA	135 Review Track For 30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2026-01-08

Source : openFDA de la FDA, device/pma, dossiers de P030005, récupérés le 2026-09-19 21:55 heure de l’Est. 6 dossiers dans la vue vérifiée. Chaque identifiant renvoie à la page de la FDA.

ArrHub

Ce qu’ArrHub ajoute au dossier. Tout ce qui précède cette ligne appartient à l’organisme ; tout ce qui suit est d’ArrHub, daté et attribué.

Dossier apparié

Aucun appariement confirmé entre les deux registres pour ce dossier.

Rattaché à

Boston Scientific

Le nom du registre ci-dessus est rattaché à son organisation selon la table d’alias d’ArrHub. Méthode : manual:m&a. Source : fda_applicant. Vérifié le 20 septembre 2026.

Vu pour la première fois par l’instantané hebdomadaire d’ArrHub : 2026-09-20 08:40 heure de l’Est.

Dossier brut

Le dossier stocké tel qu’ArrHub le tient, pour qui veut vérifier la page par rapport à lui.

Afficher le dossier brut (JSON)device/pma.json?search=pma_number:P030005+AND+supplement_number:S255&limit=1

{
  "id": "a91bf080-a5a0-4e05-8364-d0479eb1ce96",
  "pma_key": "P030005/S255",
  "pma_number": "P030005",
  "supplement_number": "S255",
  "applicant": "Guidant Corp.",
  "trade_name": "VALITUDE CRT-P IS1 EL (U125); VALITUDE CRT-P IS4 EL (U128); VISIONIST CRT-P IS1 EL (U225); VISIONIST CRT-P LV1 EL (U",
  "generic_name": "Pulse generator, pacemaker, implantable, with cardiac resynchronization (CRT-P)",
  "product_code": "NKE",
  "advisory_committee_description": "Cardiovascular",
  "decision_date": "2026-07-23",
  "decision_code": "OK30",
  "supplement_type": "30-Day Notice",
  "supplement_reason": "Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier",
  "date_received": "2026-06-26",
  "source_url": "https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P030005&s=S255",
  "verified_at": "2026-09-20T02:04:30.517+00:00",
  "created_at": "2026-09-20T01:55:45.395466+00:00",
  "collected_at": "2026-09-20T01:55:31.069+00:00",
  "last_checked_at": null
}

La page lisible est rendue à partir du dossier tenu dans la vue vérifiée d’ArrHub ; le dossier de l’organisme à api.fda.gov fait foi en cas de divergence.

Les liens ouvrent les dossiers propres à l’organisme. Les liens sans étiquette ouvrent des pages web. Les liens marqués (JSON) ouvrent un dossier de données d’un organisme, qu’un navigateur affiche en texte brut.

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