Defibrillator, Implantable, Dual-Chamber
Classe d’instrument 3 · Comité d’examen CV
Dossier de supplément de PMA de la FDA
P000009/S133
Acticor Sky DR-T, Rivacor Sky DR-T, Rivacor Rise DR-T, Rivacor Aura DR-T, Acticor 7 DR-T, Rivacor 7 DR-T, Rivacor 5 DR-T (tronqué dans le dossier de la FDA)
Supplément S133 à l’approbation préalable à la mise en marché P000009. Code de produit MRM. Décision du 25 septembre 2026.
Approbation
Chaque ligne est un champ du dossier openFDA. Le nom en gris est le nom du champ dans la documentation d’openFDA (en anglais).
| Champ | Valeur | Nom du champ |
|---|---|---|
| Numéro de PMA | P000009 | pma_number |
| Numéro de supplément | S133 | supplement_number |
| Demandeur | Biotronik, Inc. | applicant |
| Nom commercial | Acticor Sky DR-T, Rivacor Sky DR-T, Rivacor Rise DR-T, Rivacor Aura DR-T, Acticor 7 DR-T, Rivacor 7 DR-T, Rivacor 5 DR-T (tronqué dans le dossier de la FDA) | trade_name |
| Nom générique | DEFIBRILLATOR, IMPLANTABLE, DUAL-CHAMBER | generic_name |
| Code de produit | MRM | product_code |
| Comité consultatif | Cardiovascular | advisory_committee_description |
| Date de réception | 2026-08-27 | date_received |
| Date de la décision | 2026-09-25 | decision_date |
| Code de décision | OK30 | decision_code |
| Type de supplément | 30-Day Notice | supplement_type |
| Motif du supplément | Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier | supplement_reason |
Source : openFDA de la FDA, device/pma, P000009/S133, récupéré le 2026-10-15 16:01 heure de l’Est. Domaine public (CC0).
Code de produit
Le dossier de classification de la FDA pour le code de ce dossier.
Vocabulaire d’ArrHub
Électrophysiologie
MRM est l’un des 60 codes de produit du vocabulaire d’électrophysiologie d’ArrHub, chacun tenu avec son dossier de classification de la FDA pour référence. Entrée de vocabulaire vérifiée le 20 septembre 2026.
Historique des suppléments
Chaque dossier de ce numéro de PMA dans la vue vérifiée d’ArrHub, du plus récent au plus ancien. Les avis courants sont listés, jamais résumés.
| Dossier | Type | Motif | Décision |
|---|---|---|---|
| P000009 FDA | approbation initiale | vide | 2000-09-29 |
| P000009/S133 FDA | 30-Day Notice | Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier | 2026-09-25 |
| P000009/S124 FDA | Normal 180 Day Track | Change Design/Components/Specifications/Material | 2026-09-25 |
| P000009/S130 FDA | Real-Time Process | Change Design/Components/Specifications/Material | 2026-09-17 |
| P000009/S131 FDA | 30-Day Notice | Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier | 2026-06-24 |
| P000009/S129 FDA | 30-Day Notice | Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier | 2026-05-07 |
| P000009/S127 FDA | Real-Time Process | Change Design/Components/Specifications/Material | 2026-04-24 |
| P000009/S125 FDA | 30-Day Notice | Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier | 2026-02-11 |
| P000009/S126 FDA | 30-Day Notice | Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier | 2026-02-03 |
Source : openFDA de la FDA, device/pma, dossiers de P000009, récupérés le 2026-10-15 16:01 heure de l’Est. 9 dossiers dans la vue vérifiée. Chaque identifiant renvoie à la page de la FDA.
ArrHub
Ce qu’ArrHub ajoute au dossier. Tout ce qui précède cette ligne appartient à l’organisme ; tout ce qui suit est d’ArrHub, daté et attribué.
Dossier apparié
Aucun appariement confirmé entre les deux registres pour ce dossier.
Rattaché à
Biotronik
Le nom du registre ci-dessus est rattaché à son organisation selon la table d’alias d’ArrHub. Méthode : rule:normalize. Source : fda_applicant. Vérifié le 20 septembre 2026.
Vu pour la première fois par l’instantané hebdomadaire d’ArrHub : 2026-10-15 17:24 heure de l’Est.
Dossier brut
Le dossier stocké tel qu’ArrHub le tient, pour qui veut vérifier la page par rapport à lui.
Afficher le dossier brut (JSON)device/pma.json?search=pma_number:P000009+AND+supplement_number:S133&limit=1
{
"id": "24eeef7c-ae88-4809-897c-dd79d06a5d97",
"pma_key": "P000009/S133",
"pma_number": "P000009",
"supplement_number": "S133",
"applicant": "Biotronik, Inc.",
"trade_name": "Acticor Sky DR-T, Rivacor Sky DR-T, Rivacor Rise DR-T, Rivacor Aura DR-T, Acticor 7 DR-T, Rivacor 7 DR-T, Rivacor 5 DR-T",
"generic_name": "DEFIBRILLATOR, IMPLANTABLE, DUAL-CHAMBER",
"product_code": "MRM",
"advisory_committee_description": "Cardiovascular",
"decision_date": "2026-09-25",
"decision_code": "OK30",
"supplement_type": "30-Day Notice",
"supplement_reason": "Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier",
"date_received": "2026-08-27",
"source_url": "https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P000009&s=S133",
"verified_at": "2026-10-15T21:05:19.215+00:00",
"created_at": "2026-10-15T20:01:55.624421+00:00",
"collected_at": "2026-10-15T20:01:55.441+00:00",
"last_checked_at": "2026-10-15T21:05:19.215+00:00"
}La page lisible est rendue à partir du dossier tenu dans la vue vérifiée d’ArrHub ; le dossier de l’organisme à api.fda.gov fait foi en cas de divergence.
Les liens ouvrent les dossiers propres à l’organisme. Les liens sans étiquette ouvrent des pages web. Les liens marqués (JSON) ouvrent un dossier de données d’un organisme, qu’un navigateur affiche en texte brut.
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