IntellaNav™ XP and IntellaNav MiFi™ XP Ablation Catheters

Supplément S143 à l’approbation préalable à la mise en marché P020025. Code de produit OAD. Décision du 16 février 2024.

Ouvrir sur la FDADossier de l’organismeJSON

Approbation

Chaque ligne est un champ du dossier openFDA. Le nom en gris est le nom du champ dans la documentation d’openFDA (en anglais).

Champ	Valeur	Nom du champ
Numéro de PMA	P020025	pma_number
Numéro de supplément	S143	supplement_number
Demandeur	Boston Scientific	applicant
Nom commercial	IntellaNav™ XP and IntellaNav MiFi™ XP Ablation Catheters	trade_name
Nom générique	catheter, percutaneous, cardiac ablation, for treatment of atrial flutter	generic_name
Code de produit	OAD	product_code
Comité consultatif	Cardiovascular	advisory_committee_description
Date de réception	2023-11-21	date_received
Date de la décision	2024-02-16	decision_date
Code de décision	APPR	decision_code
Type de supplément	Real-Time Process	supplement_type
Motif du supplément	Change Design/Components/Specifications/Material	supplement_reason

Source : openFDA de la FDA, device/pma, P020025/S143, récupéré le 2026-10-16 02:28 heure de l’Est. Domaine public (CC0).

Code de produit

Le dossier de classification de la FDA pour le code de ce dossier.

OAD

Catheter, Percutaneous, Cardiac Ablation, For Treatment Of Atrial Flutter

Classe d’instrument 3 · Comité d’examen CV

Tous les dossiers portant ce codeDossier de classification sur la FDA

Vocabulaire d’ArrHub

Électrophysiologie

OAD est l’un des 61 codes de produit du vocabulaire d’électrophysiologie d’ArrHub, chacun tenu avec son dossier de classification de la FDA pour référence. Entrée de vocabulaire vérifiée le 20 septembre 2026.

Historique des suppléments

Chaque dossier de ce numéro de PMA dans la vue vérifiée d’ArrHub, du plus récent au plus ancien. Les avis courants sont listés, jamais résumés.

Dossier	Type	Motif	Décision
P020025/S147 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2025-10-17
P020025/S146 FDA	Normal 180 Day Track No User Fee	Location Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2025-08-14
P020025/S145 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2025-03-31
P020025/S144 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2025-03-20
P020025/S141 FDA	Normal 180 Day Track	Change Design/Components/Specifications/Material	2024-07-17
P020025/S139 FDA	Normal 180 Day Track No User Fee	Location Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2024-04-05
P020025/S143 FDA	Real-Time Process	Change Design/Components/Specifications/Material	2024-02-16
P020025/S142 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2023-12-12
P020025/S140 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2023-07-27
P020025/S138 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2023-04-27
P020025/S137 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2022-11-15
P020025/S136 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2022-09-21
P020025/S135 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2022-02-25
P020025/S134 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2022-02-22
P020025/S133 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2021-09-07
P020025/S132 FDA	Real-Time Process	Labeling Change - Indications/instructions/shelf life/tradename	2021-08-17
P020025/S129 FDA	Normal 180 Day Track	Change Design/Components/Specifications/Material	2021-08-05
P020025/S130 FDA	Normal 180 Day Track No User Fee	Location Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2021-04-08
P020025/S128 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2020-06-17
P020025/S127 FDA	Real-Time Process	Change Design/Components/Specifications/Material	2020-06-04
P020025/S126 FDA	Normal 180 Day Track No User Fee	Location Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2020-05-19
P020025/S125 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2020-02-19
P020025/S124 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2020-02-07
P020025/S123 FDA	Real-Time Process	Change Design/Components/Specifications/Material	2020-01-27
P020025/S122 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2019-11-07
P020025/S121 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2019-08-23
P020025/S120 FDA	Real-Time Process	Change Design/Components/Specifications/Material	2019-06-17
P020025/S118 FDA	Real-Time Process	Change Design/Components/Specifications/Material	2019-05-29
P020025/S119 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2019-05-03
P020025/S117 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2019-04-16
P020025/S113 FDA	Normal 180 Day Track	Change Design/Components/Specifications/Material	2019-01-28
P020025/S115 FDA	135 Review Track For 30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2019-01-09

Source : openFDA de la FDA, device/pma, dossiers de P020025, récupérés le 2026-10-16 02:28 heure de l’Est. 32 dossiers dans la vue vérifiée. Chaque identifiant renvoie à la page de la FDA.

ArrHub

Ce qu’ArrHub ajoute au dossier. Tout ce qui précède cette ligne appartient à l’organisme ; tout ce qui suit est d’ArrHub, daté et attribué.

Dossier apparié

Aucun appariement confirmé entre les deux registres pour ce dossier.

Rattaché à

Boston Scientific

Le nom du registre ci-dessus est rattaché à son organisation selon la table d’alias d’ArrHub. Méthode : rule:normalize. Source : fda_applicant. Vérifié le 20 septembre 2026.

Pas encore dans l’instantané hebdomadaire d’ArrHub.

Dossier brut

Le dossier stocké tel qu’ArrHub le tient, pour qui veut vérifier la page par rapport à lui.

Afficher le dossier brut (JSON)device/pma.json?search=pma_number:P020025+AND+supplement_number:S143&limit=1

{
  "id": "2485a1d4-0988-465a-b454-05aafb71c6a9",
  "pma_key": "P020025/S143",
  "pma_number": "P020025",
  "supplement_number": "S143",
  "applicant": "Boston Scientific",
  "trade_name": "IntellaNav XP and IntellaNav MiFi XP Ablation Catheters",
  "generic_name": "catheter, percutaneous, cardiac ablation, for treatment of atrial flutter",
  "product_code": "OAD",
  "advisory_committee_description": "Cardiovascular",
  "decision_date": "2024-02-16",
  "decision_code": "APPR",
  "supplement_type": "Real-Time Process",
  "supplement_reason": "Change Design/Components/Specifications/Material",
  "date_received": "2023-11-21",
  "source_url": "https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P020025&s=S143",
  "verified_at": "2026-10-16T06:48:15.445+00:00",
  "created_at": "2026-10-16T06:28:37.266536+00:00",
  "collected_at": "2026-10-16T06:28:22.358+00:00",
  "last_checked_at": "2026-10-16T06:48:15.445+00:00"
}

La page lisible est rendue à partir du dossier tenu dans la vue vérifiée d’ArrHub ; le dossier de l’organisme à api.fda.gov fait foi en cas de divergence.

Les liens ouvrent les dossiers propres à l’organisme. Les liens sans étiquette ouvrent des pages web. Les liens marqués (JSON) ouvrent un dossier de données d’un organisme, qu’un navigateur affiche en texte brut.

Signalez un lien brisé ou une inscription qui ne correspond pas à sa source : alerts@arrhub.com. Les corrections sont publiées, avec leur date, à arrhub.com/corrections.