ThermoCool SmartTouch Bi-Directional Navigation Catheter; ThermoCool SmartTouch Uni-Directional Navigation Catheter

Supplément S094 à l’approbation préalable à la mise en marché P030031. Code de produit OAD. Décision du 26 mars 2019.

Ouvrir sur la FDADossier de l’organismeJSON

Approbation

Chaque ligne est un champ du dossier openFDA. Le nom en gris est le nom du champ dans la documentation d’openFDA (en anglais).

Champ	Valeur	Nom du champ
Numéro de PMA	P030031	pma_number
Numéro de supplément	S094	supplement_number
Demandeur	Biosense Webster, Inc.	applicant
Nom commercial	ThermoCool SmartTouch Bi-Directional Navigation Catheter; ThermoCool SmartTouch Uni-Directional Navigation Catheter	trade_name
Nom générique	catheter, percutaneous, cardiac ablation, for treatment of atrial flutter	generic_name
Code de produit	OAD	product_code
Comité consultatif	Cardiovascular	advisory_committee_description
Date de réception	2018-12-26	date_received
Date de la décision	2019-03-26	decision_date
Code de décision	APPR	decision_code
Type de supplément	Real-Time Process	supplement_type
Motif du supplément	Change Design/Components/Specifications/Material	supplement_reason

Source : openFDA de la FDA, device/pma, P030031/S094, récupéré le 2026-10-16 02:28 heure de l’Est. Domaine public (CC0).

Code de produit

Le dossier de classification de la FDA pour le code de ce dossier.

OAD

Catheter, Percutaneous, Cardiac Ablation, For Treatment Of Atrial Flutter

Classe d’instrument 3 · Comité d’examen CV

Tous les dossiers portant ce codeDossier de classification sur la FDA

Vocabulaire d’ArrHub

Électrophysiologie

OAD est l’un des 61 codes de produit du vocabulaire d’électrophysiologie d’ArrHub, chacun tenu avec son dossier de classification de la FDA pour référence. Entrée de vocabulaire vérifiée le 20 septembre 2026.

Historique des suppléments

Chaque dossier de ce numéro de PMA dans la vue vérifiée d’ArrHub, du plus récent au plus ancien. Les avis courants sont listés, jamais résumés.

Dossier	Type	Motif	Décision
P030031 FDA	approbation initiale	vide	2004-11-05
P030031/S146 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2026-09-15
P030031/S142 FDA	Normal 180 Day Track	Labeling Change - Indications/instructions/shelf life/tradename	2026-09-02
P030031/S141 FDA	Panel Track	Change Design/Components/Specifications/Material	2026-07-01
P030031/S143 FDA	Normal 180 Day Track	Change Design/Components/Specifications/Material	2026-06-30
P030031/S144 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2026-06-10
P030031/S138 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2025-02-26
P030031/S139 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2025-02-25
P030031/S137 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2024-11-20
P030031/S135 FDA	Normal 180 Day Track No User Fee	Location Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2024-11-15
P030031/S136 FDA	Special (Immediate Track)	Labeling Change - Indications/instructions/shelf life/tradename	2024-05-24
P030031/S134 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2023-09-28
P030031/S129 FDA	Normal 180 Day Track	Labeling Change - Indications/instructions/shelf life/tradename	2023-08-03
P030031/S126 FDA	Normal 180 Day Track	Labeling Change - Indications/instructions/shelf life/tradename	2023-07-18
P030031/S133 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2023-06-12
P030031/S132 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2023-05-03
P030031/S131 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2023-03-10
P030031/S128 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2022-09-30
P030031/S127 FDA	Normal 180 Day Track	Change Design/Components/Specifications/Material	2022-09-09
P030031/S122 FDA	Normal 180 Day Track	Change Design/Components/Specifications/Material	2022-03-08
P030031/S125 FDA	Real-Time Process	Labeling Change - Indications/instructions/shelf life/tradename	2022-02-01
P030031/S110 FDA	Normal 180 Day Track	Labeling Change - Indications/instructions/shelf life/tradename	2021-11-12
P030031/S124 FDA	Normal 180 Day Track No User Fee	Location Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2021-09-22
P030031/S120 FDA	Real-Time Process	Labeling Change - Indications/instructions/shelf life/tradename	2021-09-22
P030031/S121 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2021-07-09
P030031/S118 FDA	Normal 180 Day Track No User Fee	Postapproval Study Protocol	2021-05-13
P030031/S116 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2021-04-28
P030031/S117 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2021-04-27
P030031/S115 FDA	Special (Immediate Track)	Labeling Change - Indications/instructions/shelf life/tradename	2021-04-07
P030031/S114 FDA	Special (Immediate Track)	Labeling Change - Indications/instructions/shelf life/tradename	2021-04-07
P030031/S109 FDA	Normal 180 Day Track No User Fee	Postapproval Study Protocol	2021-03-26
P030031/S113 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2021-03-02
P030031/S112 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2021-02-02
P030031/S102 FDA	Normal 180 Day Track No User Fee	Labeling Change - PAS	2021-01-28
P030031/S111 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2021-01-22
P030031/S100 FDA	Panel Track	Labeling Change - Indications/instructions/shelf life/tradename	2020-09-30
P030031/S108 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2020-09-24
P030031/S107 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2020-07-10
P030031/S106 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2020-06-26
P030031/S105 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2020-04-30
P030031/S104 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2020-04-16
P030031/S103 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2020-03-31
P030031/S101 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2020-02-26
P030031/S099 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2019-08-02
P030031/S095 FDA	Real-Time Process	Change Design/Components/Specifications/Material	2019-04-29
P030031/S097 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2019-04-19
P030031/S091 FDA	Normal 180 Day Track No User Fee	Labeling Change - Indications/instructions/shelf life/tradename	2019-04-12
P030031/S092 FDA	Normal 180 Day Track No User Fee	Location Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2019-04-02
P030031/S094 FDA	Real-Time Process	Change Design/Components/Specifications/Material	2019-03-26
P030031/S096 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2019-03-08

Source : openFDA de la FDA, device/pma, dossiers de P030031, récupérés le 2026-10-16 02:28 heure de l’Est. 50 dossiers dans la vue vérifiée. Chaque identifiant renvoie à la page de la FDA.

ArrHub

Ce qu’ArrHub ajoute au dossier. Tout ce qui précède cette ligne appartient à l’organisme ; tout ce qui suit est d’ArrHub, daté et attribué.

Dossier apparié

Aucun appariement confirmé entre les deux registres pour ce dossier.

Rattaché à

Johnson & Johnson

Le nom du registre ci-dessus est rattaché à son organisation selon la table d’alias d’ArrHub. Méthode : manual:m&a. Source : fda_applicant. Vérifié le 20 septembre 2026.

Pas encore dans l’instantané hebdomadaire d’ArrHub.

Dossier brut

Le dossier stocké tel qu’ArrHub le tient, pour qui veut vérifier la page par rapport à lui.

Afficher le dossier brut (JSON)device/pma.json?search=pma_number:P030031+AND+supplement_number:S094&limit=1

{
  "id": "420c64a8-bdff-4ed2-ae51-f3023eda30e3",
  "pma_key": "P030031/S094",
  "pma_number": "P030031",
  "supplement_number": "S094",
  "applicant": "Biosense Webster, Inc.",
  "trade_name": "ThermoCool SmartTouch Bi-Directional Navigation Catheter; ThermoCool SmartTouch Uni-Directional Navigation Catheter",
  "generic_name": "catheter, percutaneous, cardiac ablation, for treatment of atrial flutter",
  "product_code": "OAD",
  "advisory_committee_description": "Cardiovascular",
  "decision_date": "2019-03-26",
  "decision_code": "APPR",
  "supplement_type": "Real-Time Process",
  "supplement_reason": "Change Design/Components/Specifications/Material",
  "date_received": "2018-12-26",
  "source_url": "https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P030031&s=S094",
  "verified_at": "2026-10-16T06:48:30.917+00:00",
  "created_at": "2026-10-16T06:28:37.266536+00:00",
  "collected_at": "2026-10-16T06:28:22.358+00:00",
  "last_checked_at": "2026-10-16T06:48:30.917+00:00"
}

La page lisible est rendue à partir du dossier tenu dans la vue vérifiée d’ArrHub ; le dossier de l’organisme à api.fda.gov fait foi en cas de divergence.

Les liens ouvrent les dossiers propres à l’organisme. Les liens sans étiquette ouvrent des pages web. Les liens marqués (JSON) ouvrent un dossier de données d’un organisme, qu’un navigateur affiche en texte brut.

Signalez un lien brisé ou une inscription qui ne correspond pas à sa source : alerts@arrhub.com. Les corrections sont publiées, avec leur date, à arrhub.com/corrections.