THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Catheter

Supplément S098 à l’approbation préalable à la mise en marché P040036. Code de produit LPB. Décision du 24 mai 2024.

Ouvrir sur la FDADossier de l’organismeJSON

Approbation

Chaque ligne est un champ du dossier openFDA. Le nom en gris est le nom du champ dans la documentation d’openFDA (en anglais).

Champ	Valeur	Nom du champ
Numéro de PMA	P040036	pma_number
Numéro de supplément	S098	supplement_number
Demandeur	Biosense Webster, Inc.	applicant
Nom commercial	THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Catheter	trade_name
Nom générique	Cardiac ablation percutaneous catheter	generic_name
Code de produit	LPB	product_code
Comité consultatif	Cardiovascular	advisory_committee_description
Date de réception	2024-04-26	date_received
Date de la décision	2024-05-24	decision_date
Code de décision	APPR	decision_code
Type de supplément	Special (Immediate Track)	supplement_type
Motif du supplément	Labeling Change - Indications/instructions/shelf life/tradename	supplement_reason

Source : openFDA de la FDA, device/pma, P040036/S098, récupéré le 2026-10-16 02:28 heure de l’Est. Domaine public (CC0).

Code de produit

Le dossier de classification de la FDA pour le code de ce dossier.

LPB

Cardiac Ablation Percutaneous Catheter

Classe d’instrument 3 · Comité d’examen CV

Tous les dossiers portant ce codeDossier de classification sur la FDA

Vocabulaire d’ArrHub

Électrophysiologie

LPB est l’un des 61 codes de produit du vocabulaire d’électrophysiologie d’ArrHub, chacun tenu avec son dossier de classification de la FDA pour référence. Entrée de vocabulaire vérifiée le 20 septembre 2026.

Historique des suppléments

Chaque dossier de ce numéro de PMA dans la vue vérifiée d’ArrHub, du plus récent au plus ancien. Les avis courants sont listés, jamais résumés.

Dossier	Type	Motif	Décision
P040036/S101 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2026-09-15
P040036/S100 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2025-02-25
P040036/S099 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2024-11-20
P040036/S097 FDA	Normal 180 Day Track No User Fee	Location Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2024-11-15
P040036/S098 FDA	Special (Immediate Track)	Labeling Change - Indications/instructions/shelf life/tradename	2024-05-24
P040036/S096 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2023-09-28
P040036/S091 FDA	Normal 180 Day Track	Labeling Change - Indications/instructions/shelf life/tradename	2023-08-03
P040036/S095 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2023-06-12
P040036/S094 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2023-05-03
P040036/S093 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2023-03-10
P040036/S090 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2022-09-30
P040036/S089 FDA	Normal 180 Day Track	Change Design/Components/Specifications/Material	2022-09-09
P040036/S084 FDA	Normal 180 Day Track	Change Design/Components/Specifications/Material	2022-03-08
P040036/S087 FDA	Real-Time Process	Labeling Change - Indications/instructions/shelf life/tradename	2022-02-01
P040036/S086 FDA	Normal 180 Day Track No User Fee	Location Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2021-09-22
P040036/S082 FDA	Real-Time Process	Labeling Change - Indications/instructions/shelf life/tradename	2021-09-22
P040036/S085 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2021-09-07
P040036/S083 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2021-07-09
P040036/S080 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2021-04-28
P040036/S081 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2021-04-27
P040036/S079 FDA	Special (Immediate Track)	Labeling Change - Indications/instructions/shelf life/tradename	2021-04-07
P040036/S078 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2021-03-02
P040036/S077 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2021-02-02
P040036/S070 FDA	Normal 180 Day Track No User Fee	Labeling Change - PAS	2021-01-28
P040036/S076 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2021-01-22
P040036/S075 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2020-07-10
P040036/S074 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2020-06-26
P040036/S073 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2020-04-30
P040036/S072 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2020-04-16
P040036/S071 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2020-03-31
P040036/S069 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2020-02-26
P040036/S068 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2019-08-02
P040036/S065 FDA	Real-Time Process	Change Design/Components/Specifications/Material	2019-04-29
P040036/S067 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2019-04-19
P040036/S064 FDA	Real-Time Process	Change Design/Components/Specifications/Material	2019-03-26
P040036/S066 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2019-03-08

Source : openFDA de la FDA, device/pma, dossiers de P040036, récupérés le 2026-10-16 02:28 heure de l’Est. 36 dossiers dans la vue vérifiée. Chaque identifiant renvoie à la page de la FDA.

ArrHub

Ce qu’ArrHub ajoute au dossier. Tout ce qui précède cette ligne appartient à l’organisme ; tout ce qui suit est d’ArrHub, daté et attribué.

Dossier apparié

Aucun appariement confirmé entre les deux registres pour ce dossier.

Rattaché à

Johnson & Johnson

Le nom du registre ci-dessus est rattaché à son organisation selon la table d’alias d’ArrHub. Méthode : manual:m&a. Source : fda_applicant. Vérifié le 20 septembre 2026.

Pas encore dans l’instantané hebdomadaire d’ArrHub.

Dossier brut

Le dossier stocké tel qu’ArrHub le tient, pour qui veut vérifier la page par rapport à lui.

Afficher le dossier brut (JSON)device/pma.json?search=pma_number:P040036+AND+supplement_number:S098&limit=1

{
  "id": "e9e977dc-061d-4bf3-86d3-404da8fcaf27",
  "pma_key": "P040036/S098",
  "pma_number": "P040036",
  "supplement_number": "S098",
  "applicant": "Biosense Webster, Inc.",
  "trade_name": "THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Catheter",
  "generic_name": "Cardiac ablation percutaneous catheter",
  "product_code": "LPB",
  "advisory_committee_description": "Cardiovascular",
  "decision_date": "2024-05-24",
  "decision_code": "APPR",
  "supplement_type": "Special (Immediate Track)",
  "supplement_reason": "Labeling Change - Indications/instructions/shelf life/tradename",
  "date_received": "2024-04-26",
  "source_url": "https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P040036&s=S098",
  "verified_at": "2026-10-16T06:49:24.276+00:00",
  "created_at": "2026-10-16T06:28:37.266536+00:00",
  "collected_at": "2026-10-16T06:28:22.358+00:00",
  "last_checked_at": "2026-10-16T06:49:24.276+00:00"
}

La page lisible est rendue à partir du dossier tenu dans la vue vérifiée d’ArrHub ; le dossier de l’organisme à api.fda.gov fait foi en cas de divergence.

Les liens ouvrent les dossiers propres à l’organisme. Les liens sans étiquette ouvrent des pages web. Les liens marqués (JSON) ouvrent un dossier de données d’un organisme, qu’un navigateur affiche en texte brut.

Signalez un lien brisé ou une inscription qui ne correspond pas à sa source : alerts@arrhub.com. Les corrections sont publiées, avec leur date, à arrhub.com/corrections.