Therapy Cool Path SP Ablation Catheter

Supplément S049 à l’approbation préalable à la mise en marché P060019. Code de produit OAD. Décision du 16 octobre 2020.

Ouvrir sur la FDADossier de l’organismeJSON

Approbation

Chaque ligne est un champ du dossier openFDA. Le nom en gris est le nom du champ dans la documentation d’openFDA (en anglais).

Champ	Valeur	Nom du champ
Numéro de PMA	P060019	pma_number
Numéro de supplément	S049	supplement_number
Demandeur	Irvine Biomedical, Inc.	applicant
Nom commercial	Therapy Cool Path SP Ablation Catheter	trade_name
Nom générique	catheter, percutaneous, cardiac ablation, for treatment of atrial flutter	generic_name
Code de produit	OAD	product_code
Comité consultatif	Cardiovascular	advisory_committee_description
Date de réception	2020-09-18	date_received
Date de la décision	2020-10-16	decision_date
Code de décision	OK30	decision_code
Type de supplément	30-Day Notice	supplement_type
Motif du supplément	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	supplement_reason

Source : openFDA de la FDA, device/pma, P060019/S049, récupéré le 2026-10-16 02:28 heure de l’Est. Domaine public (CC0).

Code de produit

Le dossier de classification de la FDA pour le code de ce dossier.

OAD

Catheter, Percutaneous, Cardiac Ablation, For Treatment Of Atrial Flutter

Classe d’instrument 3 · Comité d’examen CV

Tous les dossiers portant ce codeDossier de classification sur la FDA

Vocabulaire d’ArrHub

Électrophysiologie

OAD est l’un des 61 codes de produit du vocabulaire d’électrophysiologie d’ArrHub, chacun tenu avec son dossier de classification de la FDA pour référence. Entrée de vocabulaire vérifiée le 20 septembre 2026.

Historique des suppléments

Chaque dossier de ce numéro de PMA dans la vue vérifiée d’ArrHub, du plus récent au plus ancien. Les avis courants sont listés, jamais résumés.

Dossier	Type	Motif	Décision
P060019 FDA	approbation initiale	vide	2007-03-16
P060019/S059 FDA	Real-Time Process	Change Design/Components/Specifications/Material	2026-08-07
P060019/S058 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2025-12-19
P060019/S057 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2025-05-28
P060019/S056 FDA	Real-Time Process	Change Design/Components/Specifications/Material	2024-05-22
P060019/S055 FDA	Normal 180 Day Track	Change Design/Components/Specifications/Material	2023-11-29
P060019/S054 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2021-10-14
P060019/S053 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2021-05-18
P060019/S052 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2021-05-04
P060019/S051 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2021-03-24
P060019/S050 FDA	Real-Time Process	Change Design/Components/Specifications/Material	2021-03-12
P060019/S048 FDA	Normal 180 Day Track	Change Design/Components/Specifications/Material	2020-11-02
P060019/S049 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2020-10-16
P060019/S047 FDA	Real-Time Process	Change Design/Components/Specifications/Material	2020-04-24
P060019/S046 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2020-03-04
P060019/S043 FDA	135 Review Track For 30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2019-08-16
P060019/S045 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2019-04-11
P060019/S044 FDA	Special (Immediate Track)	Labeling Change - Indications/instructions/shelf life/tradename	2019-01-10

Source : openFDA de la FDA, device/pma, dossiers de P060019, récupérés le 2026-10-16 02:28 heure de l’Est. 18 dossiers dans la vue vérifiée. Chaque identifiant renvoie à la page de la FDA.

ArrHub

Ce qu’ArrHub ajoute au dossier. Tout ce qui précède cette ligne appartient à l’organisme ; tout ce qui suit est d’ArrHub, daté et attribué.

Dossier apparié

Aucun appariement confirmé entre les deux registres pour ce dossier.

Rattaché à

Abbott

Le nom du registre ci-dessus est rattaché à son organisation selon la table d’alias d’ArrHub. Méthode : manual. Source : fda_applicant. Vérifié le 20 septembre 2026.

Pas encore dans l’instantané hebdomadaire d’ArrHub.

Dossier brut

Le dossier stocké tel qu’ArrHub le tient, pour qui veut vérifier la page par rapport à lui.

Afficher le dossier brut (JSON)device/pma.json?search=pma_number:P060019+AND+supplement_number:S049&limit=1

{
  "id": "2f35410d-461a-4ed6-bc13-48697cfd5747",
  "pma_key": "P060019/S049",
  "pma_number": "P060019",
  "supplement_number": "S049",
  "applicant": "Irvine Biomedical, Inc.",
  "trade_name": "Therapy Cool Path SP Ablation Catheter",
  "generic_name": "catheter, percutaneous, cardiac ablation, for treatment of atrial flutter",
  "product_code": "OAD",
  "advisory_committee_description": "Cardiovascular",
  "decision_date": "2020-10-16",
  "decision_code": "OK30",
  "supplement_type": "30-Day Notice",
  "supplement_reason": "Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier",
  "date_received": "2020-09-18",
  "source_url": "https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P060019&s=S049",
  "verified_at": "2026-10-16T06:49:39.825+00:00",
  "created_at": "2026-10-16T06:28:37.103881+00:00",
  "collected_at": "2026-10-16T06:28:22.358+00:00",
  "last_checked_at": "2026-10-16T06:49:39.825+00:00"
}

La page lisible est rendue à partir du dossier tenu dans la vue vérifiée d’ArrHub ; le dossier de l’organisme à api.fda.gov fait foi en cas de divergence.

Les liens ouvrent les dossiers propres à l’organisme. Les liens sans étiquette ouvrent des pages web. Les liens marqués (JSON) ouvrent un dossier de données d’un organisme, qu’un navigateur affiche en texte brut.

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