FlexAbility and FlexAbility SE Ablation Catheter

Supplément S076 à l’approbation préalable à la mise en marché P110016. Code de produit OAD. Décision du 18 mai 2021.

Ouvrir sur la FDADossier de l’organismeJSON

Approbation

Chaque ligne est un champ du dossier openFDA. Le nom en gris est le nom du champ dans la documentation d’openFDA (en anglais).

Champ	Valeur	Nom du champ
Numéro de PMA	P110016	pma_number
Numéro de supplément	S076	supplement_number
Demandeur	ABBOTT MEDICAL	applicant
Nom commercial	FlexAbility and FlexAbility SE Ablation Catheter	trade_name
Nom générique	catheter, percutaneous, cardiac ablation, for treatment of atrial flutter	generic_name
Code de produit	OAD	product_code
Comité consultatif	Cardiovascular	advisory_committee_description
Date de réception	2021-04-19	date_received
Date de la décision	2021-05-18	decision_date
Code de décision	OK30	decision_code
Type de supplément	30-Day Notice	supplement_type
Motif du supplément	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	supplement_reason

Source : openFDA de la FDA, device/pma, P110016/S076, récupéré le 2026-10-16 02:28 heure de l’Est. Domaine public (CC0).

Code de produit

Le dossier de classification de la FDA pour le code de ce dossier.

OAD

Catheter, Percutaneous, Cardiac Ablation, For Treatment Of Atrial Flutter

Classe d’instrument 3 · Comité d’examen CV

Tous les dossiers portant ce codeDossier de classification sur la FDA

Vocabulaire d’ArrHub

Électrophysiologie

OAD est l’un des 61 codes de produit du vocabulaire d’électrophysiologie d’ArrHub, chacun tenu avec son dossier de classification de la FDA pour référence. Entrée de vocabulaire vérifiée le 20 septembre 2026.

Historique des suppléments

Chaque dossier de ce numéro de PMA dans la vue vérifiée d’ArrHub, du plus récent au plus ancien. Les avis courants sont listés, jamais résumés.

Dossier	Type	Motif	Décision
P110016 FDA	approbation initiale	vide	2012-01-25
P110016/S095 FDA	Real-Time Process	Change Design/Components/Specifications/Material	2026-08-07
P110016/S094 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2026-06-05
P110016/S093 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2026-04-09
P110016/S092 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2026-01-15
P110016/S091 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2026-01-08
P110016/S089 FDA	Normal 180 Day Track No User Fee	Postapproval Study Protocol	2025-10-16
P110016/S090 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2025-05-06
P110016/S088 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2025-04-10
P110016/S087 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2024-12-13
P110016/S084 FDA	Normal 180 Day Track	Change Design/Components/Specifications/Material	2023-11-29
P110016/S086 FDA	Normal 180 Day Track No User Fee	Location Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2023-10-26
P110016/S085 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2023-08-17
P110016/S083 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2023-05-02
P110016/S082 FDA	Normal 180 Day Track No User Fee	Postapproval Study Protocol	2023-02-24
P110016/S080 FDA	Panel Track	Change Design/Components/Specifications/Material	2022-12-14
P110016/S081 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2022-12-08
P110016/S079 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2021-10-14
P110016/S078 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2021-09-22
P110016/S077 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2021-06-25
P110016/S076 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2021-05-18
P110016/S075 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2021-05-04
P110016/S074 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2021-03-24
P110016/S073 FDA	Real-Time Process	Change Design/Components/Specifications/Material	2021-03-12
P110016/S072 FDA	Real-Time Process	Labeling Change - Indications/instructions/shelf life/tradename	2021-01-06
P110016/S070 FDA	Normal 180 Day Track	Change Design/Components/Specifications/Material	2020-11-02
P110016/S071 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2020-10-16
P110016/S069 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2020-06-04
P110016/S067 FDA	Real-Time Process	Change Design/Components/Specifications/Material	2020-04-24
P110016/S068 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2020-04-16
P110016/S066 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2020-03-04
P110016/S065 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2019-10-25
P110016/S064 FDA	Special (Immediate Track)	Labeling Change - Indications/instructions/shelf life/tradename	2019-10-09
P110016/S063 FDA	Normal 180 Day Track No User Fee	Location Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2019-08-22
P110016/S062 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2019-05-07
P110016/S061 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2019-04-23
P110016/S060 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2019-04-11
P110016/S059 FDA	Normal 180 Day Track No User Fee	Location Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2019-03-05
P110016/S058 FDA	Special (Immediate Track)	Labeling Change - Indications/instructions/shelf life/tradename	2019-01-10

Source : openFDA de la FDA, device/pma, dossiers de P110016, récupérés le 2026-10-16 02:28 heure de l’Est. 39 dossiers dans la vue vérifiée. Chaque identifiant renvoie à la page de la FDA.

ArrHub

Ce qu’ArrHub ajoute au dossier. Tout ce qui précède cette ligne appartient à l’organisme ; tout ce qui suit est d’ArrHub, daté et attribué.

Dossier apparié

Aucun appariement confirmé entre les deux registres pour ce dossier.

Rattaché à

Abbott

Le nom du registre ci-dessus est rattaché à son organisation selon la table d’alias d’ArrHub. Méthode : rule:prefix. Source : fda_applicant. Vérifié le 20 septembre 2026.

Pas encore dans l’instantané hebdomadaire d’ArrHub.

Dossier brut

Le dossier stocké tel qu’ArrHub le tient, pour qui veut vérifier la page par rapport à lui.

Afficher le dossier brut (JSON)device/pma.json?search=pma_number:P110016+AND+supplement_number:S076&limit=1

{
  "id": "a9f7bbde-83b3-421c-adbe-099d55bb8641",
  "pma_key": "P110016/S076",
  "pma_number": "P110016",
  "supplement_number": "S076",
  "applicant": "ABBOTT MEDICAL",
  "trade_name": "FlexAbility and FlexAbility SE Ablation Catheter",
  "generic_name": "catheter, percutaneous, cardiac ablation, for treatment of atrial flutter",
  "product_code": "OAD",
  "advisory_committee_description": "Cardiovascular",
  "decision_date": "2021-05-18",
  "decision_code": "OK30",
  "supplement_type": "30-Day Notice",
  "supplement_reason": "Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier",
  "date_received": "2021-04-19",
  "source_url": "https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P110016&s=S076",
  "verified_at": "2026-10-16T06:50:57.418+00:00",
  "created_at": "2026-10-16T06:28:37.103881+00:00",
  "collected_at": "2026-10-16T06:28:22.358+00:00",
  "last_checked_at": "2026-10-16T06:50:57.418+00:00"
}

La page lisible est rendue à partir du dossier tenu dans la vue vérifiée d’ArrHub ; le dossier de l’organisme à api.fda.gov fait foi en cas de divergence.

Les liens ouvrent les dossiers propres à l’organisme. Les liens sans étiquette ouvrent des pages web. Les liens marqués (JSON) ouvrent un dossier de données d’un organisme, qu’un navigateur affiche en texte brut.

Signalez un lien brisé ou une inscription qui ne correspond pas à sa source : alerts@arrhub.com. Les corrections sont publiées, avec leur date, à arrhub.com/corrections.