IntellaNav OI and IntellaNav MiFi OI Ablation Catheters

Supplément S042 à l’approbation préalable à la mise en marché P150005. Code de produit OAD. Décision du 18 avril 2019.

Ouvrir sur la FDADossier de l’organismeJSON

Approbation

Chaque ligne est un champ du dossier openFDA. Le nom en gris est le nom du champ dans la documentation d’openFDA (en anglais).

Champ	Valeur	Nom du champ
Numéro de PMA	P150005	pma_number
Numéro de supplément	S042	supplement_number
Demandeur	Boston Scientific Corp	applicant
Nom commercial	IntellaNav OI and IntellaNav MiFi OI Ablation Catheters	trade_name
Nom générique	catheter, percutaneous, cardiac ablation, for treatment of atrial flutter	generic_name
Code de produit	OAD	product_code
Comité consultatif	Cardiovascular	advisory_committee_description
Date de réception	2019-03-20	date_received
Date de la décision	2019-04-18	decision_date
Code de décision	OK30	decision_code
Type de supplément	30-Day Notice	supplement_type
Motif du supplément	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	supplement_reason

Source : openFDA de la FDA, device/pma, P150005/S042, récupéré le 2026-10-16 02:28 heure de l’Est. Domaine public (CC0).

Code de produit

Le dossier de classification de la FDA pour le code de ce dossier.

OAD

Catheter, Percutaneous, Cardiac Ablation, For Treatment Of Atrial Flutter

Classe d’instrument 3 · Comité d’examen CV

Tous les dossiers portant ce codeDossier de classification sur la FDA

Vocabulaire d’ArrHub

Électrophysiologie

OAD est l’un des 61 codes de produit du vocabulaire d’électrophysiologie d’ArrHub, chacun tenu avec son dossier de classification de la FDA pour référence. Entrée de vocabulaire vérifiée le 20 septembre 2026.

Historique des suppléments

Chaque dossier de ce numéro de PMA dans la vue vérifiée d’ArrHub, du plus récent au plus ancien. Les avis courants sont listés, jamais résumés.

Dossier	Type	Motif	Décision
P150005/S090 FDA	Normal 180 Day Track	Change Design/Components/Specifications/Material	2025-12-05
P150005/S091 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2025-10-17
P150005/S088 FDA	Normal 180 Day Track No User Fee	Labeling Change - Indications/instructions/shelf life/tradename	2025-09-02
P150005/S089 FDA	Normal 180 Day Track No User Fee	Location Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2025-08-14
P150005/S087 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2025-03-31
P150005/S086 FDA	Real-Time Process	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2024-11-14
P150005/S079 FDA	Normal 180 Day Track	Change Design/Components/Specifications/Material	2024-07-17
P150005/S085 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2024-07-12
P150005/S084 FDA	Real-Time Process	Change Design/Components/Specifications/Material	2024-06-25
P150005/S077 FDA	Normal 180 Day Track No User Fee	Location Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2024-04-05
P150005/S083 FDA	Normal 180 Day Track No User Fee	Postapproval Study Protocol	2024-03-25
P150005/S082 FDA	Real-Time Process	Labeling Change - Indications/instructions/shelf life/tradename	2024-03-12
P150005/S074 FDA	Panel Track	Change Design/Components/Specifications/Material	2024-02-26
P150005/S081 FDA	Real-Time Process	Change Design/Components/Specifications/Material	2024-02-16
P150005/S080 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2023-12-12
P150005/S076 FDA	Real-Time Process	Labeling Change - Indications/instructions/shelf life/tradename	2023-07-17
P150005/S075 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2023-04-27
P150005/S072 FDA	Real-Time Process	Change Design/Components/Specifications/Material	2022-11-21
P150005/S073 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2022-11-15
P150005/S071 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2022-09-21
P150005/S070 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2022-02-25
P150005/S069 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2022-02-22
P150005/S068 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2021-12-10
P150005/S067 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2021-09-07
P150005/S066 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2021-08-06
P150005/S061 FDA	Normal 180 Day Track	Change Design/Components/Specifications/Material	2021-08-05
P150005/S065 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2021-07-21
P150005/S064 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2021-07-20
P150005/S063 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2021-07-14
P150005/S062 FDA	Normal 180 Day Track No User Fee	Location Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2021-03-03
P150005/S058 FDA	Normal 180 Day Track	Change Design/Components/Specifications/Material	2020-12-18
P150005/S060 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2020-12-15
P150005/S059 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2020-12-11
P150005/S057 FDA	Real-Time Process	Change Design/Components/Specifications/Material	2020-10-09
P150005/S056 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2020-06-04
P150005/S054 FDA	Normal 180 Day Track No User Fee	Postapproval Study Protocol	2020-05-29
P150005/S055 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2020-05-28
P150005/S053 FDA	Normal 180 Day Track No User Fee	Location Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2020-05-19
P150005/S049 FDA	Normal 180 Day Track	Change Design/Components/Specifications/Material	2020-04-17
P150005/S052 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2020-02-19
P150005/S051 FDA	Real-Time Process	Change Design/Components/Specifications/Material	2020-01-27
P150005/S050 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2019-11-07
P150005/S048 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2019-10-07
P150005/S047 FDA	Real-Time Process	Change Design/Components/Specifications/Material	2019-08-23
P150005/S045 FDA	Real-Time Process	Change Design/Components/Specifications/Material	2019-06-17
P150005/S043 FDA	Real-Time Process	Change Design/Components/Specifications/Material	2019-05-29
P150005/S046 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2019-05-23
P150005/S044 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2019-05-03
P150005/S042 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2019-04-18
P150005/S039 FDA	Normal 180 Day Track	Change Design/Components/Specifications/Material	2019-01-28
P150005/S041 FDA	135 Review Track For 30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2019-01-09

Source : openFDA de la FDA, device/pma, dossiers de P150005, récupérés le 2026-10-16 02:28 heure de l’Est. 51 dossiers dans la vue vérifiée. Chaque identifiant renvoie à la page de la FDA.

ArrHub

Ce qu’ArrHub ajoute au dossier. Tout ce qui précède cette ligne appartient à l’organisme ; tout ce qui suit est d’ArrHub, daté et attribué.

Dossier apparié

Aucun appariement confirmé entre les deux registres pour ce dossier.

Rattachement

Aucun alias vérifié dans la table d’ArrHub ; le nom reste tel que le registre l’écrit.

Pas encore dans l’instantané hebdomadaire d’ArrHub.

Dossier brut

Le dossier stocké tel qu’ArrHub le tient, pour qui veut vérifier la page par rapport à lui.

Afficher le dossier brut (JSON)device/pma.json?search=pma_number:P150005+AND+supplement_number:S042&limit=1

{
  "id": "d98410d1-10c8-48bd-b434-6ae51b714348",
  "pma_key": "P150005/S042",
  "pma_number": "P150005",
  "supplement_number": "S042",
  "applicant": "Boston Scientific Corp",
  "trade_name": "IntellaNav OI and IntellaNav MiFi OI Ablation Catheters",
  "generic_name": "catheter, percutaneous, cardiac ablation, for treatment of atrial flutter",
  "product_code": "OAD",
  "advisory_committee_description": "Cardiovascular",
  "decision_date": "2019-04-18",
  "decision_code": "OK30",
  "supplement_type": "30-Day Notice",
  "supplement_reason": "Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier",
  "date_received": "2019-03-20",
  "source_url": "https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P150005&s=S042",
  "verified_at": "2026-10-16T06:51:43.643+00:00",
  "created_at": "2026-10-16T06:28:37.103881+00:00",
  "collected_at": "2026-10-16T06:28:22.358+00:00",
  "last_checked_at": "2026-10-16T06:51:43.643+00:00"
}

La page lisible est rendue à partir du dossier tenu dans la vue vérifiée d’ArrHub ; le dossier de l’organisme à api.fda.gov fait foi en cas de divergence.

Les liens ouvrent les dossiers propres à l’organisme. Les liens sans étiquette ouvrent des pages web. Les liens marqués (JSON) ouvrent un dossier de données d’un organisme, qu’un navigateur affiche en texte brut.

Signalez un lien brisé ou une inscription qui ne correspond pas à sa source : alerts@arrhub.com. Les corrections sont publiées, avec leur date, à arrhub.com/corrections.