HeartLight System

Supplément S009 à l’approbation préalable à la mise en marché P150026. Code de produit OAE. Décision du 16 janvier 2020.

Ouvrir sur la FDADossier de l’organismeJSON

Approbation

Chaque ligne est un champ du dossier openFDA. Le nom en gris est le nom du champ dans la documentation d’openFDA (en anglais).

Champ	Valeur	Nom du champ
Numéro de PMA	P150026	pma_number
Numéro de supplément	S009	supplement_number
Demandeur	Cardiofocus, Inc.	applicant
Nom commercial	HeartLight System	trade_name
Nom générique	Catheter, percutaneous, cardiac ablation, for treatment of atrial fibrillation	generic_name
Code de produit	OAE	product_code
Comité consultatif	Cardiovascular	advisory_committee_description
Date de réception	2019-12-18	date_received
Date de la décision	2020-01-16	decision_date
Code de décision	OK30	decision_code
Type de supplément	30-Day Notice	supplement_type
Motif du supplément	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	supplement_reason

Source : openFDA de la FDA, device/pma, P150026/S009, récupéré le 2026-10-16 02:28 heure de l’Est. Domaine public (CC0).

Code de produit

Le dossier de classification de la FDA pour le code de ce dossier.

OAE

Catheter, Percutaneous, Cardiac Ablation, For Treatment Of Atrial Fibrillation

Classe d’instrument 3 · Comité d’examen CV

Tous les dossiers portant ce codeDossier de classification sur la FDA

Vocabulaire d’ArrHub

Électrophysiologie

OAE est l’un des 61 codes de produit du vocabulaire d’électrophysiologie d’ArrHub, chacun tenu avec son dossier de classification de la FDA pour référence. Entrée de vocabulaire vérifiée le 20 septembre 2026.

Historique des suppléments

Chaque dossier de ce numéro de PMA dans la vue vérifiée d’ArrHub, du plus récent au plus ancien. Les avis courants sont listés, jamais résumés.

Dossier	Type	Motif	Décision
P150026/S015 FDA	Normal 180 Day Track No User Fee	Location Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2023-08-11
P150026/S014 FDA	Normal 180 Day Track	Change Design/Components/Specifications/Material	2023-02-24
P150026/S013 FDA	Normal 180 Day Track	Location Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2022-04-02
P150026/S012 FDA	Normal 180 Day Track	Change Design/Components/Specifications/Material	2021-04-06
P150026/S011 FDA	Normal 180 Day Track No User Fee	Postapproval Study Protocol	2020-07-01
P150026/S008 FDA	Normal 180 Day Track	Change Design/Components/Specifications/Material	2020-05-08
P150026/S010 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2020-02-20
P150026/S009 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2020-01-16
P150026/S007 FDA	Real-Time Process	Change Design/Components/Specifications/Material	2019-11-08
P150026/S006 FDA	Special (Immediate Track)	Labeling Change - Indications/instructions/shelf life/tradename	2019-06-24
P150026/S005 FDA	Normal 180 Day Track	Change Design/Components/Specifications/Material	2019-04-08

Source : openFDA de la FDA, device/pma, dossiers de P150026, récupérés le 2026-10-16 02:28 heure de l’Est. 11 dossiers dans la vue vérifiée. Chaque identifiant renvoie à la page de la FDA.

ArrHub

Ce qu’ArrHub ajoute au dossier. Tout ce qui précède cette ligne appartient à l’organisme ; tout ce qui suit est d’ArrHub, daté et attribué.

Dossier apparié

Aucun appariement confirmé entre les deux registres pour ce dossier.

Rattachement

Aucun alias vérifié dans la table d’ArrHub ; le nom reste tel que le registre l’écrit.

Pas encore dans l’instantané hebdomadaire d’ArrHub.

Dossier brut

Le dossier stocké tel qu’ArrHub le tient, pour qui veut vérifier la page par rapport à lui.

Afficher le dossier brut (JSON)device/pma.json?search=pma_number:P150026+AND+supplement_number:S009&limit=1

{
  "id": "8cfe50a1-9b01-4828-8107-fda6e67d06c5",
  "pma_key": "P150026/S009",
  "pma_number": "P150026",
  "supplement_number": "S009",
  "applicant": "Cardiofocus, Inc.",
  "trade_name": "HeartLight System",
  "generic_name": "Catheter, percutaneous, cardiac ablation, for treatment of atrial fibrillation",
  "product_code": "OAE",
  "advisory_committee_description": "Cardiovascular",
  "decision_date": "2020-01-16",
  "decision_code": "OK30",
  "supplement_type": "30-Day Notice",
  "supplement_reason": "Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier",
  "date_received": "2019-12-18",
  "source_url": "https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P150026&s=S009",
  "verified_at": "2026-10-16T06:52:12.862+00:00",
  "created_at": "2026-10-16T06:28:37.103881+00:00",
  "collected_at": "2026-10-16T06:28:22.358+00:00",
  "last_checked_at": "2026-10-16T06:52:12.862+00:00"
}

La page lisible est rendue à partir du dossier tenu dans la vue vérifiée d’ArrHub ; le dossier de l’organisme à api.fda.gov fait foi en cas de divergence.

Les liens ouvrent les dossiers propres à l’organisme. Les liens sans étiquette ouvrent des pages web. Les liens marqués (JSON) ouvrent un dossier de données d’un organisme, qu’un navigateur affiche en texte brut.

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