DiamondTemp Ablation System

Supplément S007 à l’approbation préalable à la mise en marché P200028. Code de produit OAE. Décision du 27 octobre 2021.

Ouvrir sur la FDADossier de l’organismeJSON

Approbation

Chaque ligne est un champ du dossier openFDA. Le nom en gris est le nom du champ dans la documentation d’openFDA (en anglais).

Champ	Valeur	Nom du champ
Numéro de PMA	P200028	pma_number
Numéro de supplément	S007	supplement_number
Demandeur	Medtronic, Inc.	applicant
Nom commercial	DiamondTemp Ablation System	trade_name
Nom générique	Catheter, percutaneous, cardiac ablation, for treatment of atrial fibrillation	generic_name
Code de produit	OAE	product_code
Comité consultatif	Cardiovascular	advisory_committee_description
Date de réception	2021-09-27	date_received
Date de la décision	2021-10-27	decision_date
Code de décision	OK30	decision_code
Type de supplément	30-Day Notice	supplement_type
Motif du supplément	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	supplement_reason

Source : openFDA de la FDA, device/pma, P200028/S007, récupéré le 2026-10-16 02:28 heure de l’Est. Domaine public (CC0).

Code de produit

Le dossier de classification de la FDA pour le code de ce dossier.

OAE

Catheter, Percutaneous, Cardiac Ablation, For Treatment Of Atrial Fibrillation

Classe d’instrument 3 · Comité d’examen CV

Tous les dossiers portant ce codeDossier de classification sur la FDA

Vocabulaire d’ArrHub

Électrophysiologie

OAE est l’un des 61 codes de produit du vocabulaire d’électrophysiologie d’ArrHub, chacun tenu avec son dossier de classification de la FDA pour référence. Entrée de vocabulaire vérifiée le 20 septembre 2026.

Historique des suppléments

Chaque dossier de ce numéro de PMA dans la vue vérifiée d’ArrHub, du plus récent au plus ancien. Les avis courants sont listés, jamais résumés.

Dossier	Type	Motif	Décision
P200028 FDA	approbation initiale	vide	2021-01-28
P200028/S026 FDA	Normal 180 Day Track No User Fee	Postapproval Study Protocol	2025-10-10
P200028/S024 FDA	Normal 180 Day Track No User Fee	Postapproval Study Protocol	2024-08-06
P200028/S023 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2024-03-08
P200028/S022 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2023-10-12
P200028/S020 FDA	Normal 180 Day Track No User Fee	Location Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2023-07-21
P200028/S021 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2023-07-19
P200028/S018 FDA	Real-Time Process	Change Design/Components/Specifications/Material	2023-06-21
P200028/S017 FDA	Real-Time Process	Change Design/Components/Specifications/Material	2023-05-24
P200028/S016 FDA	Normal 180 Day Track No User Fee	Location Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2023-03-13
P200028/S015 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2023-03-01
P200028/S013 FDA	Real-Time Process	Change Design/Components/Specifications/Material	2022-12-13
P200028/S014 FDA	Normal 180 Day Track No User Fee	Postapproval Study Protocol	2022-11-16
P200028/S012 FDA	Real-Time Process	Change Design/Components/Specifications/Material	2022-10-12
P200028/S011 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2022-06-15
P200028/S009 FDA	Real-Time Process	Labeling Change - Indications/instructions/shelf life/tradename	2022-05-02
P200028/S008 FDA	Real-Time Process	Change Design/Components/Specifications/Material	2022-03-17
P200028/S010 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2022-03-04
P200028/S002 FDA	Normal 180 Day Track No User Fee	Postapproval Study Protocol	2021-11-02
P200028/S007 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2021-10-27
P200028/S005 FDA	Real-Time Process	Change Design/Components/Specifications/Material	2021-06-02
P200028/S004 FDA	Real-Time Process	Change Design/Components/Specifications/Material	2021-05-28
P200028/S003 FDA	Real-Time Process	Change Design/Components/Specifications/Material	2021-05-25
P200028/S006 FDA	Special (Immediate Track)	Labeling Change - Indications/instructions/shelf life/tradename	2021-05-19
P200028/S001 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2021-03-08

Source : openFDA de la FDA, device/pma, dossiers de P200028, récupérés le 2026-10-16 02:28 heure de l’Est. 25 dossiers dans la vue vérifiée. Chaque identifiant renvoie à la page de la FDA.

ArrHub

Ce qu’ArrHub ajoute au dossier. Tout ce qui précède cette ligne appartient à l’organisme ; tout ce qui suit est d’ArrHub, daté et attribué.

Dossier apparié

Aucun appariement confirmé entre les deux registres pour ce dossier.

Rattaché à

Medtronic

Le nom du registre ci-dessus est rattaché à son organisation selon la table d’alias d’ArrHub. Méthode : rule:normalize. Source : fda_applicant. Vérifié le 20 septembre 2026.

Pas encore dans l’instantané hebdomadaire d’ArrHub.

Dossier brut

Le dossier stocké tel qu’ArrHub le tient, pour qui veut vérifier la page par rapport à lui.

Afficher le dossier brut (JSON)device/pma.json?search=pma_number:P200028+AND+supplement_number:S007&limit=1

{
  "id": "4753c05b-b0f8-43bb-8e04-507ac561e9f3",
  "pma_key": "P200028/S007",
  "pma_number": "P200028",
  "supplement_number": "S007",
  "applicant": "Medtronic, Inc.",
  "trade_name": "DiamondTemp Ablation System",
  "generic_name": "Catheter, percutaneous, cardiac ablation, for treatment of atrial fibrillation",
  "product_code": "OAE",
  "advisory_committee_description": "Cardiovascular",
  "decision_date": "2021-10-27",
  "decision_code": "OK30",
  "supplement_type": "30-Day Notice",
  "supplement_reason": "Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier",
  "date_received": "2021-09-27",
  "source_url": "https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P200028&s=S007",
  "verified_at": "2026-10-16T06:52:26.877+00:00",
  "created_at": "2026-10-16T06:28:37.266536+00:00",
  "collected_at": "2026-10-16T06:28:22.358+00:00",
  "last_checked_at": "2026-10-16T06:52:26.877+00:00"
}

La page lisible est rendue à partir du dossier tenu dans la vue vérifiée d’ArrHub ; le dossier de l’organisme à api.fda.gov fait foi en cas de divergence.

Les liens ouvrent les dossiers propres à l’organisme. Les liens sans étiquette ouvrent des pages web. Les liens marqués (JSON) ouvrent un dossier de données d’un organisme, qu’un navigateur affiche en texte brut.

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