TactiFlex Ablation Catheter, Sensor Enabled (TactiFlex SE)

Supplément S018 à l’approbation préalable à la mise en marché P220013. Code de produit OAE. Décision du 11 avril 2025.

Ouvrir sur la FDADossier de l’organismeJSON

Approbation

Chaque ligne est un champ du dossier openFDA. Le nom en gris est le nom du champ dans la documentation d’openFDA (en anglais).

Champ	Valeur	Nom du champ
Numéro de PMA	P220013	pma_number
Numéro de supplément	S018	supplement_number
Demandeur	ABBOTT MEDICAL	applicant
Nom commercial	TactiFlex Ablation Catheter, Sensor Enabled (TactiFlex SE)	trade_name
Nom générique	Catheter, percutaneous, cardiac ablation, for treatment of atrial fibrillation	generic_name
Code de produit	OAE	product_code
Comité consultatif	Cardiovascular	advisory_committee_description
Date de réception	2025-03-14	date_received
Date de la décision	2025-04-11	decision_date
Code de décision	OK30	decision_code
Type de supplément	30-Day Notice	supplement_type
Motif du supplément	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	supplement_reason

Source : openFDA de la FDA, device/pma, P220013/S018, récupéré le 2026-10-16 02:28 heure de l’Est. Domaine public (CC0).

Code de produit

Le dossier de classification de la FDA pour le code de ce dossier.

OAE

Catheter, Percutaneous, Cardiac Ablation, For Treatment Of Atrial Fibrillation

Classe d’instrument 3 · Comité d’examen CV

Tous les dossiers portant ce codeDossier de classification sur la FDA

Vocabulaire d’ArrHub

Électrophysiologie

OAE est l’un des 61 codes de produit du vocabulaire d’électrophysiologie d’ArrHub, chacun tenu avec son dossier de classification de la FDA pour référence. Entrée de vocabulaire vérifiée le 20 septembre 2026.

Historique des suppléments

Chaque dossier de ce numéro de PMA dans la vue vérifiée d’ArrHub, du plus récent au plus ancien. Les avis courants sont listés, jamais résumés.

Dossier	Type	Motif	Décision
P220013 FDA	approbation initiale	vide	2023-05-18
P220013/S034 FDA	135 Review Track For 30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2026-09-22
P220013/S033 FDA	Real-Time Process	Change Design/Components/Specifications/Material	2026-08-07
P220013/S030 FDA	Real-Time Process	Change Design/Components/Specifications/Material	2026-07-23
P220013/S031 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2026-06-05
P220013/S032 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2026-05-29
P220013/S022 FDA	Normal 180 Day Track	Labeling Change - Indications/instructions/shelf life/tradename	2026-05-28
P220013/S029 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2026-05-15
P220013/S027 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2026-02-03
P220013/S026 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2026-01-15
P220013/S025 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2026-01-08
P220013/S023 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2025-10-30
P220013/S021 FDA	Real-Time Process	Change Design/Components/Specifications/Material	2025-08-07
P220013/S020 FDA	Real-Time Process	Change Design/Components/Specifications/Material	2025-08-01
P220013/S019 FDA	Real-Time Process	Change Design/Components/Specifications/Material	2025-06-20
P220013/S018 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2025-04-11
P220013/S017 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2025-04-10
P220013/S011 FDA	Normal 180 Day Track No User Fee	Location Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2025-03-05
P220013/S015 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2024-11-27
P220013/S014 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2024-11-22
P220013/S013 FDA	Real-Time Process	Change Design/Components/Specifications/Material	2024-10-09
P220013/S012 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2024-07-21
P220013/S002 FDA	Normal 180 Day Track No User Fee	Postapproval Study Protocol	2024-06-25
P220013/S001 FDA	Normal 180 Day Track	Change Design/Components/Specifications/Material	2023-11-29
P220013/S008 FDA	Normal 180 Day Track No User Fee	Location Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2023-10-26
P220013/S010 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2023-10-24
P220013/S009 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2023-10-13
P220013/S007 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2023-09-07
P220013/S006 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2023-09-07
P220013/S004 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2023-08-17
P220013/S003 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2023-08-16
P220013/S005 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2023-08-11

Source : openFDA de la FDA, device/pma, dossiers de P220013, récupérés le 2026-10-16 02:28 heure de l’Est. 32 dossiers dans la vue vérifiée. Chaque identifiant renvoie à la page de la FDA.

ArrHub

Ce qu’ArrHub ajoute au dossier. Tout ce qui précède cette ligne appartient à l’organisme ; tout ce qui suit est d’ArrHub, daté et attribué.

Dossier apparié

Aucun appariement confirmé entre les deux registres pour ce dossier.

Rattaché à

Abbott

Le nom du registre ci-dessus est rattaché à son organisation selon la table d’alias d’ArrHub. Méthode : rule:prefix. Source : fda_applicant. Vérifié le 20 septembre 2026.

Pas encore dans l’instantané hebdomadaire d’ArrHub.

Dossier brut

Le dossier stocké tel qu’ArrHub le tient, pour qui veut vérifier la page par rapport à lui.

Afficher le dossier brut (JSON)device/pma.json?search=pma_number:P220013+AND+supplement_number:S018&limit=1

{
  "id": "efa34c6c-1b17-4642-b7f3-300589e474cb",
  "pma_key": "P220013/S018",
  "pma_number": "P220013",
  "supplement_number": "S018",
  "applicant": "ABBOTT MEDICAL",
  "trade_name": "TactiFlex Ablation Catheter, Sensor Enabled (TactiFlex SE)",
  "generic_name": "Catheter, percutaneous, cardiac ablation, for treatment of atrial fibrillation",
  "product_code": "OAE",
  "advisory_committee_description": "Cardiovascular",
  "decision_date": "2025-04-11",
  "decision_code": "OK30",
  "supplement_type": "30-Day Notice",
  "supplement_reason": "Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier",
  "date_received": "2025-03-14",
  "source_url": "https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P220013&s=S018",
  "verified_at": "2026-10-16T06:52:52.383+00:00",
  "created_at": "2026-10-16T06:28:37.103881+00:00",
  "collected_at": "2026-10-16T06:28:22.358+00:00",
  "last_checked_at": "2026-10-16T06:52:52.383+00:00"
}

La page lisible est rendue à partir du dossier tenu dans la vue vérifiée d’ArrHub ; le dossier de l’organisme à api.fda.gov fait foi en cas de divergence.

Les liens ouvrent les dossiers propres à l’organisme. Les liens sans étiquette ouvrent des pages web. Les liens marqués (JSON) ouvrent un dossier de données d’un organisme, qu’un navigateur affiche en texte brut.

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