Sphere-9 Catheter AFR-00001

Supplément S030 à l’approbation préalable à la mise en marché P240013. Code de produit QZI. Décision du 6 août 2026.

Ouvrir sur la FDADossier de l’organismeJSON

Approbation

Chaque ligne est un champ du dossier openFDA. Le nom en gris est le nom du champ dans la documentation d’openFDA (en anglais).

Champ	Valeur	Nom du champ
Numéro de PMA	P240013	pma_number
Numéro de supplément	S030	supplement_number
Demandeur	Medtronic, Inc.	applicant
Nom commercial	Sphere-9 Catheter AFR-00001	trade_name
Nom générique	Percutaneous Cardiac Ablation Catheter for Treatment of Atrial Fibrillation with Irreversible Electroporation	generic_name
Code de produit	QZI	product_code
Comité consultatif	Cardiovascular	advisory_committee_description
Date de réception	2026-07-15	date_received
Date de la décision	2026-08-06	decision_date
Code de décision	OK30	decision_code
Type de supplément	30-Day Notice	supplement_type
Motif du supplément	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	supplement_reason

Source : openFDA de la FDA, device/pma, P240013/S030, récupéré le 2026-09-19 21:55 heure de l’Est. Domaine public (CC0).

Code de produit

Le dossier de classification de la FDA pour le code de ce dossier.

QZI

Percutaneous Cardiac Ablation Catheter For Treatment Of Atrial Fibrillation With Irreversible Electroporation

Classe d’instrument 3 · Comité d’examen CV

Tous les dossiers portant ce codeDossier de classification sur la FDA

Vocabulaire d’ArrHub

Électrophysiologie

QZI est l’un des 56 codes de produit du vocabulaire d’électrophysiologie d’ArrHub, chacun tenu avec son dossier de classification de la FDA pour référence. Entrée de vocabulaire vérifiée le 20 septembre 2026.

Historique des suppléments

Chaque dossier de ce numéro de PMA dans la vue vérifiée d’ArrHub, du plus récent au plus ancien. Les avis courants sont listés, jamais résumés.

Dossier	Type	Motif	Décision
P240013 FDA	approbation initiale	vide	2024-10-24
P240013/S030 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2026-08-06
P240013/S029 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2026-08-04
P240013/S026 FDA	Real-Time Process	Change Design/Components/Specifications/Material	2026-07-10
P240013/S022 FDA	Real-Time Process	Labeling Change - Indications/instructions/shelf life/tradename	2026-05-28
P240013/S025 FDA	Normal 180 Day Track No User Fee	Location Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2026-05-15
P240013/S027 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2026-05-13
P240013/S024 FDA	Special (Immediate Track)	Labeling Change - Indications/instructions/shelf life/tradename	2026-04-21
P240013/S023 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2026-04-02
P240013/S021 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2026-03-20
P240013/S020 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2026-03-06
P240013/S019 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2026-03-03

Source : openFDA de la FDA, device/pma, dossiers de P240013, récupérés le 2026-09-19 21:55 heure de l’Est. 12 dossiers dans la vue vérifiée. Chaque identifiant renvoie à la page de la FDA.

ArrHub

Ce qu’ArrHub ajoute au dossier. Tout ce qui précède cette ligne appartient à l’organisme ; tout ce qui suit est d’ArrHub, daté et attribué.

Dossier apparié à Santé Canada

115505

Homologation de classe IV, première délivrance le 3 juin 2026. Appariement confirmé selon le protocole de vérification par product name, human review, le 24 septembre 2026 ; classe de référence pfa_system.

587

Jours entre la décision de la FDA et la première homologation canadienne délivrée. Calculé à partir des deux dates.

Rattaché à

Medtronic

Le nom du registre ci-dessus est rattaché à son organisation selon la table d’alias d’ArrHub. Méthode : rule:normalize. Source : fda_applicant. Vérifié le 20 septembre 2026.

Vu pour la première fois par l’instantané hebdomadaire d’ArrHub : 2026-09-20 08:40 heure de l’Est.

Dossier brut

Le dossier stocké tel qu’ArrHub le tient, pour qui veut vérifier la page par rapport à lui.

Afficher le dossier brut (JSON)device/pma.json?search=pma_number:P240013+AND+supplement_number:S030&limit=1

{
  "id": "c77b280b-35f6-4642-90a5-f08693bbe1ed",
  "pma_key": "P240013/S030",
  "pma_number": "P240013",
  "supplement_number": "S030",
  "applicant": "Medtronic, Inc.",
  "trade_name": "Sphere-9 Catheter AFR-00001",
  "generic_name": "Percutaneous Cardiac Ablation Catheter for Treatment of Atrial Fibrillation with Irreversible Electroporation",
  "product_code": "QZI",
  "advisory_committee_description": "Cardiovascular",
  "decision_date": "2026-08-06",
  "decision_code": "OK30",
  "supplement_type": "30-Day Notice",
  "supplement_reason": "Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier",
  "date_received": "2026-07-15",
  "source_url": "https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P240013&s=S030",
  "verified_at": "2026-09-20T02:05:00.787+00:00",
  "created_at": "2026-09-20T01:55:45.395466+00:00",
  "collected_at": "2026-09-20T01:55:31.069+00:00",
  "last_checked_at": null
}

La page lisible est rendue à partir du dossier tenu dans la vue vérifiée d’ArrHub ; le dossier de l’organisme à api.fda.gov fait foi en cas de divergence.

Contient de l’information visée par la Licence du gouvernement ouvert – Canada.

Les liens ouvrent les dossiers propres à l’organisme. Les liens sans étiquette ouvrent des pages web. Les liens marqués (JSON) ouvrent un dossier de données d’un organisme, qu’un navigateur affiche en texte brut.

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