Percutaneous Cardiac Ablation Catheter For Treatment Of Atrial Fibrillation With Irreversible Electroporation

Classification de produit de la FDA. Classe d’instrument 3. Comité d’examen CV.

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Classification

Chaque ligne est un champ du dossier openFDA. Le nom en gris est le nom du champ dans la documentation d’openFDA (en anglais).

Champ	Valeur	Nom du champ
Code de produit	QZI	product_code
Nom de l’instrument	Percutaneous Cardiac Ablation Catheter For Treatment Of Atrial Fibrillation With Irreversible Electroporation	device_name
Classe d’instrument	3	device_class
Comité d’examen	CV	review_panel
Numéro de règlement	vide	regulation_number
Spécialité médicale	Unknown	medical_specialty

Source : openFDA de la FDA, device/classification, code de produit QZI, tel que tenu dans le vocabulaire contrôlé d’ArrHub avec sa référence. Domaine public (CC0).

Dossiers de PMA portant ce code

Chaque dossier vérifié qu’ArrHub détient sous ce code, du plus récent au plus ancien.

Décision	Demandeur	Instrument	Dossier
2026-09-04	Farapulse, Inc.	FARASTAR™ Pulsed Field Ablation (PFA) Generator; FARASTAR™ Mapping System Module (MSM); FARASTAR™ Recording System Modul (tronqué dans le dossier de la FDA)	P230030/S024 FDA
2026-08-25	Farapulse, Inc.	FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation System (FARAWAVE™ Pulsed Field Ablation Catheter, FARASTAR™ Catheter Connection Cable, (tronqué dans le dossier de la FDA)	P230030/S016 FDA
2026-08-20	Kardium, Inc.	Globe® Catheter Laminated Ribs	P240044/S006 FDA
2026-08-11	ABBOTT MEDICAL	Volt™ PFA Catheter, Sensor Enabled™	P250022/S008 FDA
2026-08-06	Medtronic, Inc.	Sphere-9 Catheter AFR-00001	P240013/S030 FDA
2026-08-06	Farapulse, Inc.	FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation System	P230030/S018 FDA
2026-08-04	Medtronic, Inc.	Sphere-9 Catheter and Affera Ablation System	P240013/S029 FDA
2026-07-23	ABBOTT MEDICAL	Current™ PFA Generator – TactiFlex Duo	P250022/S005 FDA
2026-07-10	ABBOTT MEDICAL	Volt™ PFA System	P250022/S006 FDA
2026-07-10	Medtronic, Inc.	HexaGen RF Generator Software and Remote	P240013/S026 FDA
2026-07-10	Farapulse, Inc.	FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation System (FARAPULSE)	P230030/S022 FDA
2026-06-30	Biosense Webster, Inc.	VARIPULSE™ Catheter, TRUPULSE™ Generator with Connection Interface Unit (CIU)	P240006/S016 FDA
2026-06-30	Medtronic, Inc.	PulseSelect Pulse Field Ablation (PFA) Catheter	P230017/S011 FDA
2026-06-26	Farapulse, Inc.	FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation System (FARAWAVE™ Pulsed Field Ablation Catheter, FARASTAR™ Catheter Connection Cable, (tronqué dans le dossier de la FDA)	P230030/S023 FDA
2026-06-23	Kardium, Inc.	Globe® Catheter and Globe® Pulsed Field System	P240044/S001 FDA
2026-06-22	ABBOTT MEDICAL	VOLT™ PFA CATHETER, SENSOR ENABLED™	P250022/S007 FDA
2026-06-12	Kardium, Inc.	Globe® Catheter; Globe® Pulsed Field System	P240044/S005 FDA
2026-06-05	Farapulse, Inc.	FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation System (FARAWAVE™ Pulsed Field Ablation Catheter, FARASTAR™ Catheter Connection Cable, (tronqué dans le dossier de la FDA)	P230030/S021 FDA
2026-05-28	Medtronic, Inc.	Affera Ablation System	P240013/S022 FDA
2026-05-15	Medtronic, Inc.	Sphere-9 Catheter and Affera Ablation System	P240013/S025 FDA
2026-05-13	Medtronic, Inc.	Sphere-9™ Mapping and Ablation Catheter; Tubing Set; Extension Cable	P240013/S027 FDA
2026-05-06	Farapulse, Inc.	FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation System	P230030/S019 FDA
2026-04-21	Medtronic, Inc.	Sphere-9 Catheter	P240013/S024 FDA
2026-04-16	ABBOTT MEDICAL	Volt™ PFA System	P250022/S003 FDA
2026-04-13	ABBOTT MEDICAL	Volt™ PFA Catheter, Sensor Enabled™	P250022/S004 FDA
2026-04-13	Medtronic, Inc.	PulseSelect Pulse Field Ablation (PFA) Catheter	P230017/S010 FDA
2026-04-02	Medtronic, Inc.	Sphere-9 Catheter; Tubing Set; Extension Cable	P240013/S023 FDA
2026-03-23	ABBOTT MEDICAL	Volt PFA Catheter Sensor Enabled™	P250022/S001 FDA
2026-03-20	Medtronic, Inc.	Sphere-9 Catheter (AFR-00001)	P240013/S021 FDA
2026-03-06	Medtronic, Inc.	Sphere-9 Catheter (AFR-00001)	P240013/S020 FDA
2026-03-03	Medtronic, Inc.	HexaGen™ RF Generator	P240013/S019 FDA
2026-02-18	Kardium, Inc.	Globe Catheter (601-01000)	P240044/S002 FDA
2026-02-17	Medtronic, Inc.	PulseSelect™ Pulsed Field Ablation (PFA) system	P230017/S009 FDA
2026-02-12	Biosense Webster, Inc.	VARIPULSE™ Platform (VARIPULSE™ Catheter; TRUPULSE™ Generator; Sterile Interface Cable; nGEN™ Pump)	P240006/S014 FDA
2026-01-13	Farapulse, Inc.	FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation System (FARAPULSE)	P230030/S017 FDA
2026-01-12	Farapulse, Inc.	FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation System (FARAWAVE™ Pulsed Field Ablation Catheter, FARAWAVE™ NAV Pulsed Field Ablation C (tronqué dans le dossier de la FDA)	P230030/S012 FDA
2026-01-09	Kardium, Inc.	Globe® Catheter; Globe® Pulsed Field System	P240044/S004 FDA
2026-01-06	Kardium, Inc.	Globe® Pulsed Field System	P240044/S003 FDA
2026-01-02	Biosense Webster, Inc.	VARIPULSE™ Catheter; TRUPULSE™ Generator; Sterile Interface Cable; nGEN™ Pump	P240006/S013 FDA
2025-12-19	ABBOTT MEDICAL	Volt™ PFA System	P250022 FDA
2025-08-27	Kardium, Inc.	Globe® Pulsed Field System	P240044 FDA
2024-11-06	Biosense Webster, Inc.	VARIPULSE™ Platform (VARIPULSE™ Catheter; TRUPULSE™ Generator; Sterile Interface Cable; nGEN™ Pump)	P240006 FDA
2024-10-24	Medtronic, Inc.	Sphere-9 Catheter and Affera Ablation System	P240013 FDA
2024-01-30	Farapulse, Inc.	FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation System (FARAWAVE™ Pulsed Field Ablation Catheter, FARASTAR™ Catheter Connection Cable, (tronqué dans le dossier de la FDA)	P230030 FDA
2023-12-13	Medtronic, Inc.	PulseSelect™ Pulsed Field Ablation (PFA) system	P230017 FDA

Autorisations 510(k) portant ce code

Chaque dossier vérifié qu’ArrHub détient sous ce code, du plus récent au plus ancien.

Aucun dans la vue vérifiée.

ArrHub

Ce qu’ArrHub ajoute au dossier. Tout ce qui précède cette ligne appartient à l’organisme ; tout ce qui suit est d’ArrHub, daté et attribué.

Vocabulaire d’ArrHub

Électrophysiologie

QZI est l’un des 56 codes de produit du vocabulaire d’électrophysiologie d’ArrHub, chacun tenu avec son dossier de classification de la FDA pour référence. Entrée de vocabulaire vérifiée le 20 septembre 2026.

Dossier brut

Le dossier stocké tel qu’ArrHub le tient, pour qui veut vérifier la page par rapport à lui.

Afficher le dossier brut (JSON)device/classification.json?search=product_code:QZI

{
  "id": "fda_product_code:QZI",
  "vocabulary": "fda_product_code",
  "term": "QZI",
  "definition": "Percutaneous Cardiac Ablation Catheter For Treatment Of Atrial Fibrillation With Irreversible Electroporation",
  "attrs": {
    "device_class": "3",
    "review_panel": "CV",
    "medical_specialty": "Unknown",
    "regulation_number": ""
  },
  "jurisdiction": "US",
  "authority": "FDA",
  "ep_relevant": true,
  "source_url": "https://api.fda.gov/device/classification.json?search=product_code:QZI",
  "verified_by": "Bruno Deslauriers",
  "verified_at": "2026-09-20T01:22:27.524165+00:00",
  "notes": "Fetched from https://open.fda.gov/apis/device/classification/",
  "created_at": "2026-09-20T01:19:09.890684+00:00",
  "updated_at": "2026-09-20T01:18:55.593+00:00"
}

La page lisible est rendue à partir du dossier tenu dans la vue vérifiée d’ArrHub ; le dossier de l’organisme à api.fda.gov fait foi en cas de divergence.

Les liens ouvrent les dossiers propres à l’organisme. Les liens sans étiquette ouvrent des pages web. Les liens marqués (JSON) ouvrent un dossier de données d’un organisme, qu’un navigateur affiche en texte brut.

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