IntellaNav ST Ablation Catheter

Supplément S135 à l’approbation préalable à la mise en marché P920047. Code de produit LPB. Décision du 20 mars 2025.

Ouvrir sur la FDADossier de l’organismeJSON

Approbation

Chaque ligne est un champ du dossier openFDA. Le nom en gris est le nom du champ dans la documentation d’openFDA (en anglais).

Champ	Valeur	Nom du champ
Numéro de PMA	P920047	pma_number
Numéro de supplément	S135	supplement_number
Demandeur	Boston Scientific Corp	applicant
Nom commercial	IntellaNav ST Ablation Catheter	trade_name
Nom générique	Cardiac ablation percutaneous catheter	generic_name
Code de produit	LPB	product_code
Comité consultatif	Cardiovascular	advisory_committee_description
Date de réception	2025-03-07	date_received
Date de la décision	2025-03-20	decision_date
Code de décision	OK30	decision_code
Type de supplément	30-Day Notice	supplement_type
Motif du supplément	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	supplement_reason

Source : openFDA de la FDA, device/pma, P920047/S135, récupéré le 2026-10-16 02:28 heure de l’Est. Domaine public (CC0).

Code de produit

Le dossier de classification de la FDA pour le code de ce dossier.

LPB

Cardiac Ablation Percutaneous Catheter

Classe d’instrument 3 · Comité d’examen CV

Tous les dossiers portant ce codeDossier de classification sur la FDA

Vocabulaire d’ArrHub

Électrophysiologie

LPB est l’un des 61 codes de produit du vocabulaire d’électrophysiologie d’ArrHub, chacun tenu avec son dossier de classification de la FDA pour référence. Entrée de vocabulaire vérifiée le 20 septembre 2026.

Historique des suppléments

Chaque dossier de ce numéro de PMA dans la vue vérifiée d’ArrHub, du plus récent au plus ancien. Les avis courants sont listés, jamais résumés.

Dossier	Type	Motif	Décision
P920047/S138 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2025-10-17
P920047/S137 FDA	Normal 180 Day Track No User Fee	Location Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2025-08-14
P920047/S136 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2025-03-31
P920047/S135 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2025-03-20
P920047/S133 FDA	Normal 180 Day Track	Change Design/Components/Specifications/Material	2024-07-17
P920047/S131 FDA	Normal 180 Day Track No User Fee	Location Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2024-04-05
P920047/S134 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2023-12-12
P920047/S132 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2023-07-27
P920047/S130 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2023-04-27
P920047/S129 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2022-11-15
P920047/S128 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2022-09-21
P920047/S127 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2022-02-25
P920047/S126 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2022-02-22
P920047/S125 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2021-09-07
P920047/S124 FDA	Normal 180 Day Track	Change Design/Components/Specifications/Material	2021-08-05
P920047/S123 FDA	Real-Time Process	Change Design/Components/Specifications/Material	2020-06-04
P920047/S122 FDA	Normal 180 Day Track No User Fee	Location Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2020-05-19
P920047/S121 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2020-02-19
P920047/S120 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2020-02-07
P920047/S119 FDA	Real-Time Process	Change Design/Components/Specifications/Material	2020-01-27
P920047/S118 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2019-11-07
P920047/S117 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2019-08-23
P920047/S116 FDA	Real-Time Process	Change Design/Components/Specifications/Material	2019-06-17
P920047/S115 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2019-05-03
P920047/S114 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2019-04-16
P920047/S110 FDA	Normal 180 Day Track	Change Design/Components/Specifications/Material	2019-01-28
P920047/S112 FDA	135 Review Track For 30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2019-01-09

Source : openFDA de la FDA, device/pma, dossiers de P920047, récupérés le 2026-10-16 02:28 heure de l’Est. 27 dossiers dans la vue vérifiée. Chaque identifiant renvoie à la page de la FDA.

ArrHub

Ce qu’ArrHub ajoute au dossier. Tout ce qui précède cette ligne appartient à l’organisme ; tout ce qui suit est d’ArrHub, daté et attribué.

Dossier apparié

Aucun appariement confirmé entre les deux registres pour ce dossier.

Rattachement

Aucun alias vérifié dans la table d’ArrHub ; le nom reste tel que le registre l’écrit.

Pas encore dans l’instantané hebdomadaire d’ArrHub.

Dossier brut

Le dossier stocké tel qu’ArrHub le tient, pour qui veut vérifier la page par rapport à lui.

Afficher le dossier brut (JSON)device/pma.json?search=pma_number:P920047+AND+supplement_number:S135&limit=1

{
  "id": "77cd02f1-9a64-463f-90b5-2b0db7ba9007",
  "pma_key": "P920047/S135",
  "pma_number": "P920047",
  "supplement_number": "S135",
  "applicant": "Boston Scientific Corp",
  "trade_name": "IntellaNav ST Ablation Catheter",
  "generic_name": "Cardiac ablation percutaneous catheter",
  "product_code": "LPB",
  "advisory_committee_description": "Cardiovascular",
  "decision_date": "2025-03-20",
  "decision_code": "OK30",
  "supplement_type": "30-Day Notice",
  "supplement_reason": "Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier",
  "date_received": "2025-03-07",
  "source_url": "https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P920047&s=S135",
  "verified_at": "2026-10-16T06:53:43.888+00:00",
  "created_at": "2026-10-16T06:28:37.103881+00:00",
  "collected_at": "2026-10-16T06:28:22.358+00:00",
  "last_checked_at": "2026-10-16T06:53:43.888+00:00"
}

La page lisible est rendue à partir du dossier tenu dans la vue vérifiée d’ArrHub ; le dossier de l’organisme à api.fda.gov fait foi en cas de divergence.

Les liens ouvrent les dossiers propres à l’organisme. Les liens sans étiquette ouvrent des pages web. Les liens marqués (JSON) ouvrent un dossier de données d’un organisme, qu’un navigateur affiche en texte brut.

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