Celsius, Celsius RMT, EZ Steer Bi-directional non nav

Supplément S077 à l’approbation préalable à la mise en marché P950005. Code de produit LPB. Décision du 7 avril 2021.

Ouvrir sur la FDADossier de l’organismeJSON

Approbation

Chaque ligne est un champ du dossier openFDA. Le nom en gris est le nom du champ dans la documentation d’openFDA (en anglais).

Champ	Valeur	Nom du champ
Numéro de PMA	P950005	pma_number
Numéro de supplément	S077	supplement_number
Demandeur	Biosense Webster, Inc.	applicant
Nom commercial	Celsius, Celsius RMT, EZ Steer Bi-directional non nav	trade_name
Nom générique	Cardiac ablation percutaneous catheter	generic_name
Code de produit	LPB	product_code
Comité consultatif	Cardiovascular	advisory_committee_description
Date de réception	2021-03-02	date_received
Date de la décision	2021-04-07	decision_date
Code de décision	APPR	decision_code
Type de supplément	Special (Immediate Track)	supplement_type
Motif du supplément	Labeling Change - Indications/instructions/shelf life/tradename	supplement_reason

Source : openFDA de la FDA, device/pma, P950005/S077, récupéré le 2026-10-16 02:28 heure de l’Est. Domaine public (CC0).

Code de produit

Le dossier de classification de la FDA pour le code de ce dossier.

LPB

Cardiac Ablation Percutaneous Catheter

Classe d’instrument 3 · Comité d’examen CV

Tous les dossiers portant ce codeDossier de classification sur la FDA

Vocabulaire d’ArrHub

Électrophysiologie

LPB est l’un des 61 codes de produit du vocabulaire d’électrophysiologie d’ArrHub, chacun tenu avec son dossier de classification de la FDA pour référence. Entrée de vocabulaire vérifiée le 20 septembre 2026.

Historique des suppléments

Chaque dossier de ce numéro de PMA dans la vue vérifiée d’ArrHub, du plus récent au plus ancien. Les avis courants sont listés, jamais résumés.

Dossier	Type	Motif	Décision
P950005/S088 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2025-02-26
P950005/S087 FDA	Normal 180 Day Track No User Fee	Location Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2024-11-15
P950005/S086 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2023-06-12
P950005/S085 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2022-09-30
P950005/S084 FDA	Normal 180 Day Track	Change Design/Components/Specifications/Material	2022-09-09
P950005/S082 FDA	Normal 180 Day Track	Change Design/Components/Specifications/Material	2022-03-08
P950005/S083 FDA	Normal 180 Day Track No User Fee	Location Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2021-09-22
P950005/S080 FDA	Real-Time Process	Labeling Change - Indications/instructions/shelf life/tradename	2021-09-22
P950005/S081 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2021-07-09
P950005/S078 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2021-04-28
P950005/S079 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2021-04-27
P950005/S077 FDA	Special (Immediate Track)	Labeling Change - Indications/instructions/shelf life/tradename	2021-04-07
P950005/S076 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2021-02-02
P950005/S075 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2020-09-24
P950005/S074 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2020-04-16
P950005/S073 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2020-02-26
P950005/S072 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2019-08-02
P950005/S071 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2019-03-08

Source : openFDA de la FDA, device/pma, dossiers de P950005, récupérés le 2026-10-16 02:28 heure de l’Est. 18 dossiers dans la vue vérifiée. Chaque identifiant renvoie à la page de la FDA.

ArrHub

Ce qu’ArrHub ajoute au dossier. Tout ce qui précède cette ligne appartient à l’organisme ; tout ce qui suit est d’ArrHub, daté et attribué.

Dossier apparié

Aucun appariement confirmé entre les deux registres pour ce dossier.

Rattaché à

Johnson & Johnson

Le nom du registre ci-dessus est rattaché à son organisation selon la table d’alias d’ArrHub. Méthode : manual:m&a. Source : fda_applicant. Vérifié le 20 septembre 2026.

Pas encore dans l’instantané hebdomadaire d’ArrHub.

Dossier brut

Le dossier stocké tel qu’ArrHub le tient, pour qui veut vérifier la page par rapport à lui.

Afficher le dossier brut (JSON)device/pma.json?search=pma_number:P950005+AND+supplement_number:S077&limit=1

{
  "id": "4382012d-2a5e-4af7-abb8-d3546e3bcfe7",
  "pma_key": "P950005/S077",
  "pma_number": "P950005",
  "supplement_number": "S077",
  "applicant": "Biosense Webster, Inc.",
  "trade_name": "Celsius, Celsius RMT, EZ Steer Bi-directional non nav",
  "generic_name": "Cardiac ablation percutaneous catheter",
  "product_code": "LPB",
  "advisory_committee_description": "Cardiovascular",
  "decision_date": "2021-04-07",
  "decision_code": "APPR",
  "supplement_type": "Special (Immediate Track)",
  "supplement_reason": "Labeling Change - Indications/instructions/shelf life/tradename",
  "date_received": "2021-03-02",
  "source_url": "https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P950005&s=S077",
  "verified_at": "2026-10-16T06:53:54.113+00:00",
  "created_at": "2026-10-16T06:28:37.266536+00:00",
  "collected_at": "2026-10-16T06:28:22.358+00:00",
  "last_checked_at": "2026-10-16T06:53:54.113+00:00"
}

La page lisible est rendue à partir du dossier tenu dans la vue vérifiée d’ArrHub ; le dossier de l’organisme à api.fda.gov fait foi en cas de divergence.

Les liens ouvrent les dossiers propres à l’organisme. Les liens sans étiquette ouvrent des pages web. Les liens marqués (JSON) ouvrent un dossier de données d’un organisme, qu’un navigateur affiche en texte brut.

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