Implantable Cardioverter Defibrillator (Non-Crt)
Classe d’instrument 3 · Comité d’examen CV
Dossier de supplément de PMA de la FDA
P980023/S146
Acticor Sky VR-T, Rivacor Sky VR-T, Rivacor Rise VR-T, Rivacor Aura VR-T, Acticor Sky VR-T DX, Rivacor Sky VR-T DX, Riva (tronqué dans le dossier de la FDA)
Supplément S146 à l’approbation préalable à la mise en marché P980023. Code de produit LWS. Décision du 17 septembre 2026.
Approbation
Chaque ligne est un champ du dossier openFDA. Le nom en gris est le nom du champ dans la documentation d’openFDA (en anglais).
| Champ | Valeur | Nom du champ |
|---|---|---|
| Numéro de PMA | P980023 | pma_number |
| Numéro de supplément | S146 | supplement_number |
| Demandeur | Biotronik, Inc. | applicant |
| Nom commercial | Acticor Sky VR-T, Rivacor Sky VR-T, Rivacor Rise VR-T, Rivacor Aura VR-T, Acticor Sky VR-T DX, Rivacor Sky VR-T DX, Riva (tronqué dans le dossier de la FDA) | trade_name |
| Nom générique | Implantable cardioverter defibrillator (non-CRT) | generic_name |
| Code de produit | LWS | product_code |
| Comité consultatif | Cardiovascular | advisory_committee_description |
| Date de réception | 2026-04-15 | date_received |
| Date de la décision | 2026-09-17 | decision_date |
| Code de décision | APPR | decision_code |
| Type de supplément | Real-Time Process | supplement_type |
| Motif du supplément | Change Design/Components/Specifications/Material | supplement_reason |
Source : openFDA de la FDA, device/pma, P980023/S146, récupéré le 2026-10-15 16:01 heure de l’Est. Domaine public (CC0).
Code de produit
Le dossier de classification de la FDA pour le code de ce dossier.
Vocabulaire d’ArrHub
Électrophysiologie
LWS est l’un des 60 codes de produit du vocabulaire d’électrophysiologie d’ArrHub, chacun tenu avec son dossier de classification de la FDA pour référence. Entrée de vocabulaire vérifiée le 20 septembre 2026.
Historique des suppléments
Chaque dossier de ce numéro de PMA dans la vue vérifiée d’ArrHub, du plus récent au plus ancien. Les avis courants sont listés, jamais résumés.
| Dossier | Type | Motif | Décision |
|---|---|---|---|
| P980023 FDA | approbation initiale | vide | 1998-10-27 |
| P980023/S151 FDA | 30-Day Notice | Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier | 2026-09-25 |
| P980023/S140 FDA | Normal 180 Day Track | Change Design/Components/Specifications/Material | 2026-09-25 |
| P980023/S146 FDA | Real-Time Process | Change Design/Components/Specifications/Material | 2026-09-17 |
| P980023/S150 FDA | 30-Day Notice | Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier | 2026-09-10 |
| P980023/S148 FDA | 30-Day Notice | Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier | 2026-07-01 |
| P980023/S147 FDA | 30-Day Notice | Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier | 2026-06-24 |
| P980023/S145 FDA | 30-Day Notice | Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier | 2026-05-07 |
| P980023/S144 FDA | 30-Day Notice | Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier | 2026-03-05 |
| P980023/S142 FDA | 30-Day Notice | Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier | 2026-02-11 |
| P980023/S143 FDA | 30-Day Notice | Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier | 2026-02-03 |
Source : openFDA de la FDA, device/pma, dossiers de P980023, récupérés le 2026-10-15 16:01 heure de l’Est. 11 dossiers dans la vue vérifiée. Chaque identifiant renvoie à la page de la FDA.
ArrHub
Ce qu’ArrHub ajoute au dossier. Tout ce qui précède cette ligne appartient à l’organisme ; tout ce qui suit est d’ArrHub, daté et attribué.
Dossier apparié
Aucun appariement confirmé entre les deux registres pour ce dossier.
Rattaché à
Biotronik
Le nom du registre ci-dessus est rattaché à son organisation selon la table d’alias d’ArrHub. Méthode : rule:normalize. Source : fda_applicant. Vérifié le 20 septembre 2026.
Vu pour la première fois par l’instantané hebdomadaire d’ArrHub : 2026-10-15 17:24 heure de l’Est.
Dossier brut
Le dossier stocké tel qu’ArrHub le tient, pour qui veut vérifier la page par rapport à lui.
Afficher le dossier brut (JSON)device/pma.json?search=pma_number:P980023+AND+supplement_number:S146&limit=1
{
"id": "a643e8af-91b7-46bc-8fec-084927c612c0",
"pma_key": "P980023/S146",
"pma_number": "P980023",
"supplement_number": "S146",
"applicant": "Biotronik, Inc.",
"trade_name": "Acticor Sky VR-T, Rivacor Sky VR-T, Rivacor Rise VR-T, Rivacor Aura VR-T, Acticor Sky VR-T DX, Rivacor Sky VR-T DX, Riva",
"generic_name": "Implantable cardioverter defibrillator (non-CRT)",
"product_code": "LWS",
"advisory_committee_description": "Cardiovascular",
"decision_date": "2026-09-17",
"decision_code": "APPR",
"supplement_type": "Real-Time Process",
"supplement_reason": "Change Design/Components/Specifications/Material",
"date_received": "2026-04-15",
"source_url": "https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P980023&s=S146",
"verified_at": "2026-10-15T21:05:59.23+00:00",
"created_at": "2026-10-15T20:01:55.624421+00:00",
"collected_at": "2026-10-15T20:01:55.441+00:00",
"last_checked_at": "2026-10-15T21:05:59.23+00:00"
}La page lisible est rendue à partir du dossier tenu dans la vue vérifiée d’ArrHub ; le dossier de l’organisme à api.fda.gov fait foi en cas de divergence.
Les liens ouvrent les dossiers propres à l’organisme. Les liens sans étiquette ouvrent des pages web. Les liens marqués (JSON) ouvrent un dossier de données d’un organisme, qu’un navigateur affiche en texte brut.
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