FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation System (FARAWAVE™ Pulsed Field Ablation Catheter, FARASTAR™ Catheter Connection Cable, (tronqué dans le dossier de la FDA)

Supplément S016 à l’approbation préalable à la mise en marché P230030. Code de produit QZI. Décision du 25 août 2026.

Ouvrir sur la FDADossier de l’organismeJSON

Approbation

Chaque ligne est un champ du dossier openFDA. Le nom en gris est le nom du champ dans la documentation d’openFDA (en anglais).

Champ	Valeur	Nom du champ
Numéro de PMA	P230030	pma_number
Numéro de supplément	S016	supplement_number
Demandeur	Farapulse, Inc.	applicant
Nom commercial	FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation System (FARAWAVE™ Pulsed Field Ablation Catheter, FARASTAR™ Catheter Connection Cable, (tronqué dans le dossier de la FDA)	trade_name
Nom générique	Percutaneous Cardiac Ablation Catheter for Treatment of Atrial Fibrillation with Irreversible Electroporation	generic_name
Code de produit	QZI	product_code
Comité consultatif	Cardiovascular	advisory_committee_description
Date de réception	2025-08-01	date_received
Date de la décision	2026-08-25	decision_date
Code de décision	APPR	decision_code
Type de supplément	Normal 180 Day Track No User Fee	supplement_type
Motif du supplément	Postapproval Study Protocol	supplement_reason

Source : openFDA de la FDA, device/pma, P230030/S016, récupéré le 2026-09-19 21:55 heure de l’Est. Domaine public (CC0).

Code de produit

Le dossier de classification de la FDA pour le code de ce dossier.

QZI

Percutaneous Cardiac Ablation Catheter For Treatment Of Atrial Fibrillation With Irreversible Electroporation

Classe d’instrument 3 · Comité d’examen CV

Tous les dossiers portant ce codeDossier de classification sur la FDA

Vocabulaire d’ArrHub

Électrophysiologie

QZI est l’un des 56 codes de produit du vocabulaire d’électrophysiologie d’ArrHub, chacun tenu avec son dossier de classification de la FDA pour référence. Entrée de vocabulaire vérifiée le 20 septembre 2026.

Historique des suppléments

Chaque dossier de ce numéro de PMA dans la vue vérifiée d’ArrHub, du plus récent au plus ancien. Les avis courants sont listés, jamais résumés.

Dossier	Type	Motif	Décision
P230030 FDA	approbation initiale	vide	2024-01-30
P230030/S024 FDA	Real-Time Process	Change Design/Components/Specifications/Material	2026-09-04
P230030/S016 FDA	Normal 180 Day Track No User Fee	Postapproval Study Protocol	2026-08-25
P230030/S018 FDA	Normal 180 Day Track No User Fee	Postapproval Study Protocol	2026-08-06
P230030/S022 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2026-07-10
P230030/S023 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2026-06-26
P230030/S021 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2026-06-05
P230030/S019 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2026-05-06
P230030/S017 FDA	30-Day Notice	Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier	2026-01-13
P230030/S012 FDA	Panel Track	Labeling Change - Indications/instructions/shelf life/tradename	2026-01-12

Source : openFDA de la FDA, device/pma, dossiers de P230030, récupérés le 2026-09-19 21:55 heure de l’Est. 10 dossiers dans la vue vérifiée. Chaque identifiant renvoie à la page de la FDA.

ArrHub

Ce qu’ArrHub ajoute au dossier. Tout ce qui précède cette ligne appartient à l’organisme ; tout ce qui suit est d’ArrHub, daté et attribué.

Dossier apparié à Santé Canada

111047

Homologation de classe IV, première délivrance le 4 avril 2024. Appariement confirmé selon le protocole de vérification par product name, human review, le 24 septembre 2026 ; classe de référence pfa_system.

Jours entre la décision de la FDA et la première homologation canadienne délivrée. Calculé à partir des deux dates.

Rattaché à

Boston Scientific

Le nom du registre ci-dessus est rattaché à son organisation selon la table d’alias d’ArrHub. Méthode : manual:m&a. Source : fda_applicant. Vérifié le 20 septembre 2026.

Vu pour la première fois par l’instantané hebdomadaire d’ArrHub : 2026-09-20 08:40 heure de l’Est.

Dossier brut

Le dossier stocké tel qu’ArrHub le tient, pour qui veut vérifier la page par rapport à lui.

Afficher le dossier brut (JSON)device/pma.json?search=pma_number:P230030+AND+supplement_number:S016&limit=1

{
  "id": "45694f84-8659-4471-b636-ec0eab6dc025",
  "pma_key": "P230030/S016",
  "pma_number": "P230030",
  "supplement_number": "S016",
  "applicant": "Farapulse, Inc.",
  "trade_name": "FARAPULSE Pulsed Field Ablation System (FARAWAVE Pulsed Field Ablation Catheter, FARASTAR Catheter Connection Cable,",
  "generic_name": "Percutaneous Cardiac Ablation Catheter for Treatment of Atrial Fibrillation with Irreversible Electroporation",
  "product_code": "QZI",
  "advisory_committee_description": "Cardiovascular",
  "decision_date": "2026-08-25",
  "decision_code": "APPR",
  "supplement_type": "Normal 180 Day Track No User Fee",
  "supplement_reason": "Postapproval Study Protocol",
  "date_received": "2025-08-01",
  "source_url": "https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P230030&s=S016",
  "verified_at": "2026-09-20T02:04:49+00:00",
  "created_at": "2026-09-20T01:55:49.045729+00:00",
  "collected_at": "2026-09-20T01:55:34.748+00:00",
  "last_checked_at": null
}

La page lisible est rendue à partir du dossier tenu dans la vue vérifiée d’ArrHub ; le dossier de l’organisme à api.fda.gov fait foi en cas de divergence.

Contient de l’information visée par la Licence du gouvernement ouvert – Canada.

Les liens ouvrent les dossiers propres à l’organisme. Les liens sans étiquette ouvrent des pages web. Les liens marqués (JSON) ouvrent un dossier de données d’un organisme, qu’un navigateur affiche en texte brut.

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