POLARx and POLARx Cryoablation Balloon Catheters; POLARSHEATH Steerable Sheaths; SMARTFREEZE Cryoablation System Console (tronqué dans le dossier de la FDA)

Supplément S012 à l’approbation préalable à la mise en marché P220032. Code de produit OAE. Décision du 29 mai 2026.

Ouvrir sur la FDADossier de l’organismeJSON

Approbation

Chaque ligne est un champ du dossier openFDA. Le nom en gris est le nom du champ dans la documentation d’openFDA (en anglais).

Champ	Valeur	Nom du champ
Numéro de PMA	P220032	pma_number
Numéro de supplément	S012	supplement_number
Demandeur	Boston Scientific Corporation	applicant
Nom commercial	POLARx and POLARx Cryoablation Balloon Catheters; POLARSHEATH Steerable Sheaths; SMARTFREEZE Cryoablation System Console (tronqué dans le dossier de la FDA)	trade_name
Nom générique	Catheter, percutaneous, cardiac ablation, for treatment of atrial fibrillation	generic_name
Code de produit	OAE	product_code
Comité consultatif	Cardiovascular	advisory_committee_description
Date de réception	2026-05-01	date_received
Date de la décision	2026-05-29	decision_date
Code de décision	APPR	decision_code
Type de supplément	Normal 180 Day Track No User Fee	supplement_type
Motif du supplément	Postapproval Study Protocol	supplement_reason

Source : openFDA de la FDA, device/pma, P220032/S012, récupéré le 2026-09-19 21:55 heure de l’Est. Domaine public (CC0).

Code de produit

Le dossier de classification de la FDA pour le code de ce dossier.

OAE

Catheter, Percutaneous, Cardiac Ablation, For Treatment Of Atrial Fibrillation

Classe d’instrument 3 · Comité d’examen CV

Tous les dossiers portant ce codeDossier de classification sur la FDA

Vocabulaire d’ArrHub

Électrophysiologie

OAE est l’un des 56 codes de produit du vocabulaire d’électrophysiologie d’ArrHub, chacun tenu avec son dossier de classification de la FDA pour référence. Entrée de vocabulaire vérifiée le 20 septembre 2026.

Historique des suppléments

Chaque dossier de ce numéro de PMA dans la vue vérifiée d’ArrHub, du plus récent au plus ancien. Les avis courants sont listés, jamais résumés.

Dossier	Type	Motif	Décision
P220032 FDA	approbation initiale	vide	2023-08-08
P220032/S012 FDA	Normal 180 Day Track No User Fee	Postapproval Study Protocol	2026-05-29

Source : openFDA de la FDA, device/pma, dossiers de P220032, récupérés le 2026-09-19 21:55 heure de l’Est. 2 dossiers dans la vue vérifiée. Chaque identifiant renvoie à la page de la FDA.

ArrHub

Ce qu’ArrHub ajoute au dossier. Tout ce qui précède cette ligne appartient à l’organisme ; tout ce qui suit est d’ArrHub, daté et attribué.

Dossier apparié

Aucun appariement confirmé entre les deux registres pour ce dossier.

Rattachement

Aucun alias vérifié dans la table d’ArrHub ; le nom reste tel que le registre l’écrit.

Vu pour la première fois par l’instantané hebdomadaire d’ArrHub : 2026-09-20 08:40 heure de l’Est.

Dossier brut

Le dossier stocké tel qu’ArrHub le tient, pour qui veut vérifier la page par rapport à lui.

Afficher le dossier brut (JSON)device/pma.json?search=pma_number:P220032+AND+supplement_number:S012&limit=1

{
  "id": "24122d3c-a684-4a93-89fd-b9f26ca181bc",
  "pma_key": "P220032/S012",
  "pma_number": "P220032",
  "supplement_number": "S012",
  "applicant": "Boston Scientific Corporation",
  "trade_name": "POLARx and POLARx Cryoablation Balloon Catheters; POLARSHEATH Steerable Sheaths; SMARTFREEZE Cryoablation System Console",
  "generic_name": "Catheter, percutaneous, cardiac ablation, for treatment of atrial fibrillation",
  "product_code": "OAE",
  "advisory_committee_description": "Cardiovascular",
  "decision_date": "2026-05-29",
  "decision_code": "APPR",
  "supplement_type": "Normal 180 Day Track No User Fee",
  "supplement_reason": "Postapproval Study Protocol",
  "date_received": "2026-05-01",
  "source_url": "https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P220032&s=S012",
  "verified_at": "2026-09-20T01:57:27.373+00:00",
  "created_at": "2026-09-20T01:55:41.466163+00:00",
  "collected_at": "2026-09-20T01:55:27.157+00:00",
  "last_checked_at": null
}

La page lisible est rendue à partir du dossier tenu dans la vue vérifiée d’ArrHub ; le dossier de l’organisme à api.fda.gov fait foi en cas de divergence.

Les liens ouvrent les dossiers propres à l’organisme. Les liens sans étiquette ouvrent des pages web. Les liens marqués (JSON) ouvrent un dossier de données d’un organisme, qu’un navigateur affiche en texte brut.

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