Arrhythmia devices entering the US and Canadian markets, every weekLes instruments pour l’arythmie qui entrent sur les marchés américain et canadien, chaque semaine
Les dossiers de la FDA et de Santé Canada à l’échelle de l’instrument, vérifiés par rapport au dossier de l’organisme selon la méthode publiée et rattachés à l’entreprise qui les détient.
Édition gratuite, chaque semaine : les chiffres et un fait.
Alertes
Le relevé hebdomadaire des décisions vérifiées en électrophysiologie
Chaque numéro recense les décisions de la FDA et les homologations de Santé Canada de la semaine pour les instruments pour l’arythmie, vérifiées et rattachées à l’entreprise propriétaire. Les numéros précédents sont dans les archives.
La conclusion en cours
Five of Canada's six pulsed field ablation licences show a conditional status
Huit homologations inscrites à la liste en vigueur de Santé Canada, délivrées pour la première fois entre décembre 2023 et juillet 2026.
Tableau 1. Pulsed field ablation licences on Health Canada's active licence listing
| Homologation | Nom de l’homologation | Fabricant | Classe | Statut | Première date de délivrance de l’instrument |
|---|---|---|---|---|---|
| 110572 | PULSESELECT PULSED FIELD ABLATION SYSTEM | MEDTRONIC INC. | IV | D | 2023-12-13 |
| 111047 | FARAPULSE PULSED FIELD ABLATION SYSTEM | BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION | IV | D | 2024-04-04 |
| 111495 | VARIPULSE BI-DIRECTIONAL ABLATION CATHETER | BIOSENSE WEBSTER, INC. | IV | D | 2024-07-11 |
| 115142 | VOLT PFA CATHETER, SENSOR ENABLED | ABBOTT MEDICAL | IV | D | 2026-04-01 |
| 115505 | AFFERA ABLATION SYSTEM | MEDTRONIC INC. | IV | I | 2026-06-03 |
| 115863 | GLOBE PULSED FIELD SYSTEM | KARDIUM INC. | IV | D | 2026-07-29 |
| 111477 | TRUPULSE GENERATOR | BIOSENSE WEBSTER, INC. | III | I | 2024-07-05 |
| 115141 | CURRENT PFA | ABBOTT MEDICAL | III | I | 2026-04-01 |
Statut : D = Issued/Conditional; I = Issued/Active. Codes de statut d’homologation de Santé Canada
Source: Health Canada MDALL, licence records 110572, 111047, 111495, 115142, 115863 and 115141, extracted 20 September 2026, records last refreshed by Health Canada 18 September 2026; licence records 115505 and 111477 and their device lists, read 24 September 2026.
Les premières dates de délivrance figurent dans la chronologie ci-dessus.
Registre
433 décisions de la FDA et 135 homologations canadiennes, avec le dossier de l’organisme en lien
Les dossiers renvoient au dossier de l’organisme dont ils proviennent et nomment l’entreprise qui les détient.
Dernières décisions de la FDA vérifiées
| Date | Organisation | Instrument | Identifiant | Type |
|---|---|---|---|---|
| 2026-09-04 | Boston Scientific | FARASTAR™ Pulsed Field Ablation (PFA) Generator; FARASTAR™ Mapping System Module (MSM); FARASTAR™ Recording System Modul tronqué dans le dossier de la FDA | P230030/S024 | PMA supplement |
| 2026-09-04 | Peerbridge Health | Peerbridge COR MDx (Cor MDx) | K253529 | 510(k) |
| 2026-09-03 | Abbott | Therapy™ (including Bi-Directional and 4mm Thermistor) Ablation Catheter | P040014/S052 | PMA supplement |
| 2026-09-03 | Abbott | Therapy™ Dual-8™ Ablation Catheter | P040042/S060 | PMA supplement |
| 2026-09-02 | Johnson & Johnson | THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF Catheter | P030031/S142 | PMA supplement |
| 2026-08-28 | Medtronic | LINQ II Insertable Cardiac Monitor (ICM) (LNQ22) | K262735 | 510(k) |
- Boston ScientificFARASTAR™ Pulsed Field Ablation (PFA) Generator; FARASTAR™ Mapping System Module (MSM); FARASTAR™ Recording System Modul tronqué dans le dossier de la FDA
- Peerbridge HealthPeerbridge COR MDx (Cor MDx)
- AbbottTherapy™ (including Bi-Directional and 4mm Thermistor) Ablation Catheter
- AbbottTherapy™ Dual-8™ Ablation Catheter
- Johnson & JohnsonTHERMOCOOL SMARTTOUCH® SF Catheter
- MedtronicLINQ II Insertable Cardiac Monitor (ICM) (LNQ22)
Quatre des dernières décisions affichées. Décisions datées depuis le 17 avril 2026, lignes vérifiées seulement. L’organisation est l’entreprise propriétaire lorsqu’un alias vérifié l’établit ; sinon, le demandeur tel que la FDA le nomme.
Méthode et rédaction
Des faits tirés du registre, traçables jusqu’au dossier
Les dossiers proviennent d’une source primaire : openFDA pour les autorisations 510(k) et les décisions de PMA, et la Liste des instruments médicaux homologués en vigueur (MDALL) de Santé Canada pour les homologations canadiennes.
- Les dossiers sont récupérés de nouveau et comparés champ par champ au dossier de l’organisme avant publication, selon la méthode publiée.
- Chaque ligne porte un lien vers le dossier de l’organisme dont elle provient.
- Les demandeurs et les titulaires d’homologation sont rattachés à l’organisation propriétaire au moyen d’une table d’alias ; un alias consigne la personne ou la règle qui l’a établi.
- Pour les acquisitions, l’alias porte le dépôt qui les documente.
- Les noms non résolus sont affichés tels que le registre les écrit.
ArrHub est dirigé par un avocat de Toronto spécialisé en propriété intellectuelle et en technologie, fort de trente ans en concession de licences de brevets et en droit des technologies, qui a construit le pipeline d’ingestion et de vérification produisant ces dossiers à partir des registres réglementaires publics. ArrHub est publié à Montréal et à Toronto.